Thuốc Augbactam 312,5: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcAugbactam 312,5
Số Đăng KýVD-21958-14
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngAmoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) ; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat ) – 250 mg; 62,5 mg
Dạng Bào ChếThuốc bột pha hỗn dịch uống
Quy cách đóng góiHộp 12 gói x 3,2g
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar. 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh
Công ty Đăng kýCông ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar. 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
23/01/2015Công ty cổ phần hoá dược phẩm MekopharHộp 12 gói x 3,2g5500Gói
23/01/2015Công ty cổ phần hoá dược phẩm MekopharHộp 12 gói x 3,2g5500Gói
Am” e
“Ý“,¡ BỘ Y TẾ |
1631/43
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu: ..JÁ2„stàm.‡-

MẪU NHÃN DỰ KIẾN

| [Rx] Prescription only

Composition: CONG THUC: Amoxicillin trinydrate equivalent to Amoxicillin trinydrate tudng dudng Ameoweilllh……………….co.ooooo 250mg Amowicillin………………….. 250mg Potassium clavulanate tudng dudng AMOXICILLIN 250mg – Acid clavulanic… 62,5mg AMOXICILLIN 250mg -ACID Ci Excipients s.q, for… 12 sachets x3.2gofpowder . Tédược vừc đủ… …1 QÓI HỘP 12GÓIx3,2g CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH & CÁC THÔNG TIN KHÁC: Xem tờhướng dỗn sửdụng.
SBK/Reg. No.: ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. ĐỂXATẦM TAY TRẺ EM. I, || SXtheo TCCS. MeKorHad | Bỏo quỏn nơikhô róo,
SốlôSX/Batch No.: Ngòy SX/Mfg. Date:
HD/Exp. Date

Mekophar Chemical Pharmaceutical J.S. Co. nPe word vee oe CTCP HOA-DUGC PHAM MEKOPHAR 297/5 LyThuongKiet St,-Dist.11 -HCMC -Vietnam nhiệt độ khôngqu __297/5 LýThường Kiệt -Q.11 -TP.HCM -Việt Nam ` j Jlt ~..
a |

+
Il. NHAN GOI:
Amoxicillin trinydrate tueng duong AIOMCHIN iii secissssrncersonsrscsssctcess 250mg Potassium clavulanate tuong ducng l Acid clavulanic.. | Taduge vita di.
Ị1 | : Ị “i
| Composition: ‘ uio Amoxicillin trinydrate equivalent to :
|| CÔNG THỨC: |
|

GOI 3,2g BOT PHA HON DICH TN Sachet of3.2gofpowder for N,

đà ! A? SốlôSX/Bcfch No.: 1 |CTCP HOA-DUGC PHAM MEKOPHAR | 1
HD/Exp. Date

1 |Mekophar Chemical Pharmaceutical J.S. Co. | ‘

TO HUONG DAN SU DUNG THUỐC:

Rx AUGBACTAM 312,5
Bột pha hôn dịch uông
CONG THUC: cho 1gói
— Amoxicillin trihydrate tương đương Amoxicillin ………………. 250 mg
— Potassium clavulanate tương đương Acid clavulanic …………. 62,5 mg
— Tá dược vừa đủ………………………. .– G- S5 HH 011050 058046810090001 11904 1gói
(Crospovidone, Aspartame, Colloidal silicon dioxide, Bột hương đào, Bột hương dâu, Magnesium
stearate, Đường trắng)
DƯỢC LỰC HỌC:
AUGBACTAM 312,5 là kháng sinh có phổ kháng khuẩn rộng. Sự phối hop Amoxicillin véi
Acid clavulanic trong AUGBACTAM 312,5 giup cho Amoxicillin khéng bi cdc beta-lactamase
pha huy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của Amoxicillin một cách hiệu quả đối với
nhiều vi khuẩn đã kháng lại Amoxicillin, các Penicillin khác và các Cephalosporin như:
+Vi khuẩn Gram dương: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus
anthracis, Listeria monocytogenes. Cac loai Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.
+Vi khuẩn Gram 4m: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris, cac loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae,
Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. Cac loai Bacteroides ké ca B.
Jragilis.
Theo thông tin của thuốc gốc:
+Những vi khuẩn có thê có vẫn đề về sự kháng thuốc mắc phải:
e Gram 4m hiéu khi: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae,
Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp.,
Shigella spp.
e Gram duong hiéu hi: Corynebacterium spp., Enterococcus faeciium, Streptococcus
pneumoniae, lién câu khuẩn nhóm viridans.
+Những vi khuẩn vốn đã kháng thuốc:
e Gram 4m hiéu khi: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia
alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas
spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.
e Khac: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti,
Mycoplasma spp.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Amoxicillin va Acid clavulanic déu hap thu dễ dàng qua đường uống. Nong độ 2chất này trong
huyết thanh đạt tối đa sau 1-2 giờ uống thuốc. Khả dụng sinh học đường uông của Amoxicillin là
90% và của Acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của Amoxicillin trong huyết thanh khoảng
1-2 gid va cua Acid clavulanic khoang 1gid. 55-70% Amoxicillin va 30-40% Acid clavulanic
được thải qua nước tiểu ởdạng không thay đổi.
CHÍ ĐỊNH:
AUGBACTAM dùng để điều trị trong thời gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn sau:
-Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm Amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị
bằng các kháng sinh thông thường nhưng không giảm.
-Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới boi cac chung H. influenzae va Branhamella catarrbalis san
sinh beta-lactamase: viém phé quản cấp và mạn, viêm phéi-phé quan.
-Nhiém khuan nang dudng tiét niéu-sinh duc béi cdc ching E. coli, Klebsiella va Enterobacter
san sinh beta-lactamase: viém bang quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường
sinh dục nữ).
-Nhiễm khuẩn da và mô mềm: mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
-Nhiễm khuẩn xương và khớp: viêm tủy xương.
-Nhiễm khuẩn nha khoa: áp xe ôrăng.

đi
1/3 W

-Nhiễm khuẩn khác: sản phụ khoa, ôbụng.
CÁCH DÙNG:
Hòa bột thuốc trong một ly vừa nước, khuấy đều rồi uống.
-Người lớn và trẻ em > 12 tuôi:
+ Nhiễm khuẩn nhẹ và vừa: 2gói, cách 12 giờ/lần.
+ Nhiễm khuẩn nặng: 2gói, cách 8giờ/lần.
-Trẻ em < 12 tuổi (dưới 40 kg thé trong): Liều tinh theo Amoxicillin: 20-45 mg/kg thể trọng/ngày, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn, chia làm nhiều lần cách nhau 8-12 giờ. Liều thông thường: + Trẻ em từ 6-< 12 tuổi: 1gói, cách 8giờ/lần. + Trẻ em từ 2-<6tuổi: 1/2 gói, cách 8giờ/lần. + Trẻ em từ 9tháng -<2tuổi: 1⁄4 gói, cách 8giờ/lần. -Liều người lớn trong suy thận: + Độ thanh thai creatinin > 30 ml/phút: không cần điều chỉnh liều.
+ Độ thanh thải creatinin từ 10 đến 30 ml/phút: 1—2gói, cách 12 giờ/lần.
+ Độ thanh thai creatinin < 10 ml/phút: 1—2gói, cách 24 giờ/lần. ~ Thâm phân máu: 1—2gói, cách 24 giờ/lần, uống trong và sau khi thầm phân. Nên uống thuốc vào đầu bữa ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ởdạ dày-ruột. Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: - Man cảm với nhóm Beta-lactam (các Penicillin, Cephalosporin) hoặc với một trong các thành phần của thuốc. - Những người có tiền sử vàng da hoặc réi loan gan mat do ding Amoxicillin, Clavulanate hay cac Penicillin. THAN TRONG: -Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan, suy thận. -Do thuốc có chứa Aspartame, tránh dùng trong trường hợp phenylketon niệu. THỜI KỲ MANG THAI -CHO CON BÚ: -Tránh sử dụng AUGBACTAM cho người mang thai nhất là trong 3tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do bác sỹ chỉ định. -Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng AUGBACTAM. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa. TÁC ĐỘNG CỦA THUÓC ĐÓI VỚI NGƯỜI LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY: Chưa thấy thuốc có ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy. TƯƠNG TÁC THUÓC: -Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin. Vì vậy cần phải cần thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu. -Thuốc có thể làm giảm hiệu quả thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh. -Probenecid kéo dài thời gian đào thải của Amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của Acid clavulanic. Để tránh tương tác giữa các thuốc, thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ về những thuốc đang sử dụng. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN: -Thường gặp: tiêu chảy, ngoại ban, ngứa. -Ít gặp: tăng bạch câu ái toan, buổn nôn, nôn, viêm gan và vàng da ứmật, tăng transaminase. -Hiém gap: phản ứng phản vệ, phù Quincke, giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tán huyết, viêm đại tràng giả mạc, hội chứng Stevens-Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì đo ngộ độc, viêm thận kẽ. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 2/3 Vv ty nay Teates KL 1ợP ` + ,-= QUÁ TP TP XỬ TRÍ: Khi dùng quả liều, thuốc Ítgây ra tai biến vì được dung nạp tốt ngay cả Ở liều cao. Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng potassium huyết khi dùng liều rất cao vì Acid clavulanic được dùng dưới dạng muối potassium. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi hệ tuân hoàn. HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay san xuất. Không sử dụng thuốc quá hạn dùng. BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng,nhiệt độ không quá 30°C. TRÌNH BÀY: Gói 3,2 g. Hộp 12 gói. Sản xuất theo TCCS Đề xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. CONG TY CO PHAN HOA - DUQC PHAM MEKOPHAR 297/5 Ly Thuong Kiét —Q11 —TP. Hồ Chi Minh —Viét Nam Ngày 04 thang 06 năm 2014 Giám Đốc Chất Lượng Cơ Sở Ký & Sản Xuất Thuốc PHO CUC TRUONG Nouyin Vist Hong 3/3

Ẩn