Thuốc Atroact-10: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
DA PHE DUYET

Lần đầu:…4..4u….Í„04Â..

35/42

Ry PRESCRIPTION DRUG 3BLISTERS X10TABLETS
ATROACT-10
ATORVASTATIN TABLETS 10 mg.

rm=
re—S=< ATORVASTATIN TABLETS 10mg. Flim coated tablet RATO [VISA No. |
7 isn
ATORVASTATIN TABLETS (0ng, —
CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING STOREAT ATEMPERATURE NOT RxThuốc kêđơn NSTRUCTIONS BEFORE USE EXCEEDING 30°C, INACOOL &DRY ATROACT-10 Hộp 3vìx10viền PLACE, PROTECT FROM LIGHT Đọc kỹhướng dân sưdụng trươc khidùng. COMPOSITION: Thanh phan:
‘BW 0}
S13TAYE
NUVISWAMOLY

Each flimcoated tablet contains: Atorvastatin Calaum Equivalant toAtorvastatin 10mg
Specification :Manutacturer,
Plaase rafar toanclosa Ieafet for DOSAGE &ADMINISTRATION/ INDICATIONS/CONTRA-4NDICATIONS/PRECAUTIONS/SIDE EFFECTS.
Manufactured by” Xf LABORATORIES PVT, LTD. E+1224 Phase ~1Extn (Ghatal) RIICO Ind. Area, Bhwadl (Raj) (India).
KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILDREN.
[Visa no.: |
Mfg. Lic.No – Batch No. Mig Date ddémmiyy Exp. Date -dd/mmWwy
Mỗiviên nénbaophim chứa: Atorvastatin Calcium tương đương Atorvastatin ímg Tiâu chuẩn chất lượng: Nhà sảnxuât Báo quân nơikhôráo.thoáng mãikhông quá 309C Tránh ánh sáng Đểxatắm taycủatrỏam | — —— Chị định. chống chỉđịnh. liêu dùng. cách dùng vảcác thông ttnkhác xem tởhướng dân sử dung kém theo $416 SX,NSX. HD: Xem “Batch No”, “Mfg Date’ “Exp. Date® trén baobị San xuat bol: XLLABORATORIES PVT LTO €-1223, Phase-1 Extn (Ghatal) RICO Ind Area, Bhiwadi (Raj) (ÁN ĐỘ) Nhập khảu bơi:

ATROACT-10

hs

of{ / 1u # ATORVASTATINTABLETS 0, l1 Ot YZ ye 7 aed
BAN ;
» iff 2 e/a
ATRORET AS ae A1R0ACr-4 Ê Tuất. 10
Specification :Manutacturer § ATROAGT-1 0 STORE ATATEMPERATURE NOT EXCEEDING 30°C ? INACOOL &DRY PLACE, PROTECT FROM LIGHT = KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN +
Visa no 3 ATORVASTATIN TABLETS 10mg, Pm f
COMPOSITION: Manufactured by –
Each filmcoated tablet contains X_ (LABORATORIES PVT.LTD. : Atorvastatin Calcium Equivalent toAtorvastatin 10mg E-1223. Phase – 1Extn (Ghatal) RIICO ind * Area, Bhiwadi (Raj) (India).

531 83.40 .Đạc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nấu cần thêm thông tin xàn hỏi ýkiến cha thay thuốc.
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thấy thuốc.
Dé xa tam tay trẻ em,
ATROACT-10
THÀNH PHÀN:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Atorvastatin calcium tuong duong véi Atorvastatin 10 mg
Tá dược: Tỉnh bột ngé, cellulose vi tinh thé, lactose, povidon, natri methyl paraben, natri propyl
paraben,
magnesi stearat, bột talc tinh khiét, keo silica khan, natri glycolat hồ tỉnh bột, tỉnh bột
ngô (khô), hypromellose, titanium dioxid, polyethylen glycol 6000, mau: ponceau 4R.
DƯỢC LUC HỌC:
Atorvastatin caleium là một chất hạ lipid tổng hợp, là chất ức chế enzym khử 3-hydroxy-3-
methylglutarvl-coenzym A (HMG-CoA). Enzym này xúc tác sự biến đổi HMG-CoA thành
mevalonat, là một giai đoạn sớm và giới hạn tốc độ của sinh tổng hợp cholesterol. he
Cơ chế tác động: Atorvastatin là một chất ức chế chọn lọc cạnh tranh trên enzym khử HMG-
CoA, là enzym giới hạn tốc độ biến đổi 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A thành
mevalonat, là một tiền chất sterol, kể cả cholesterol. Ở các bệnh nhân bị tăng cholesterol máu đo
di truyền đồng hợp tử hay dị hợp từ, các đạng tăng cholesterol máu không do di truyền và rối
loạn lipid máu hỗn hợp, atorvastain làm giảm lượng cholesterol toàn phan, lipoprotein
cholesterol
trong hrong phan tir thdp (LDL-C) va apolipoprotein B (apo B). Atorvastatin cing
làm giảm lipoprotein cholesterol có trọng lượng phân tử rất thấp (VLDL-C) và triglycerid (TG)
và
làm tăng lipoprotein cholesterol có trọng lượng phân tử cao (HDL~-C).
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hap thu: Atorvastatin được hấp thu nhanh bằng đường uống, nồng độ tôi đa trong huyết tương
đạt được trong vòng 1-2 giờ. Lượng atorvastatin được hấp thu và nồng độ trong huyết tương tăng
lên theo tỷ lệ liều dùng. Viên nén atorvastatin là khoảng 14% và tác động ức chế enzym khử
HMG-CoA reductase 14 khoang 30%. Sinh kha dung thấp là do sự thanh thải ởnêm mạc đường
tiêu hóa trước khi vào cơ thể và do chuyển hóa đầu tiên ở gan. Mặc dù thức ăn làm giảm tốc độ
và lượng, thuốc được hấp thu khoảng 25% va 9%, tuong tmg, theo danh gia qua Cmax va AUC,
nhưng sự giảm cholesterol trọng lượng phân tử thấp tương tự nhau khi atorvastatin được uống lúc
no hoặc lúc đói. Nồng độ huyết tương của atorvastatin thấp hơn (khoảng 30% đối với Cmạ„ và
ADUC) khi uống thuốc vào buổi chiều so với uống thuốc vào buổi sáng. Tuy nhiên, sự giảm

cholesterol trọng lượng phân tử thấp tương tự nhau bất kể dùng thuốc vào thời điểm nao trong
ngày.
Phân bố: Thể tích phân bế trung bình cha atorvastatin là khoảng 3§1 L. Trên 98% atorvastatin
gắn kết với protein huyết tương. TỶ lệ hồng cầu/ huyết tương khoảng 0.25 cho thấy ít thấm vào
hồng cầu.
Chuyển bóa: atorvastatin được chuyển hóa rộng rãi thành các dẫn xuất ortho- và parahydroxy-
và nhiều sản phẩm oxi hóa. iw viro, sự ức chế enzym khử HMG-CoA bởi các chất chuyển hóa
ortho- và parahydroxy- mefabolites trơng đương với atorvastatin. Khoảng 70% hoạt động ức chế
enzym khử HMG-CoA trong hệ tuần hoàn là đo các chất chuyển hóa có hoạt tính. Các nghiên
ct in vitro đề nghị tầm quan trọng của chuyển hóa atorvastatin bằng cytochrom P-450 3A4 ở
gan, do tăng nồng độ huyết tương của atorvastatin ở người sau khi dùng cùng lúc với
erythromycin là chất ức chế enzym này. Các nghiên cứu in viro cũng chỉ ra ring atorvastatin 1a
một chất ức chế yếu của cytochrom P-450 3A4. Dùng đồng thời vdi atorvastatin không làm tăng
đáng kể nồng độ huyết tương của terfenadin, một hợp chất được chuyển hóa rõ ràng bằng P-450
3A4; vì thế, atorvastatin sẽ không làm thay đổi đáng kể được động học của các chất nền
cytochrom
P-450 3A4 khác (xem phần Tương tác thuốc). Ở động vật, chất chuyển hóa ortho-
hydroxy trai qua su glucuronid héa. 4
Bài tiết: atorvastatin và các chất chuyên hóa được bài tiết chủ yếu qua mật sau khi đã chuyển hóa
tại gan hay ở ngoài gan; tuy nhiên, thuốc đường như không trải qua chu kỳ gan ruột. Thời gian
bán thải trung bình trong huyết tương của atorvastatin ở người là khoảng 14 giờ, nhưng thời gian
bán hủy của hoạt động ức chế enzym khử HMG-CoA là 20-30 giờ do sự đóng góp của các chất
chuyển hóa có hoạt tính. Sau khi uống, đưới 2% liều dùng của atorvastatin được tìm thấy trong
nước tiêu.
CHỈ ĐỊNH:
Atorvastatin được chỉ định dùng hỗ trợ với chế độ ăn kiêng để làm giảm cholesterol toàn phần,
LDL-eholesterol, apolipoprotein B và triglycerid ở các bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên
phát, tăng cholesterol máu đo di truyền đị hợp tử hoặc tăng lipid máu hỗn hop (Fredrickson loai
Ila va IIb).
Atorvastatin duoc chi dinh ding hé tro chế độ ăn kiêng để điền trị những bệnh nhân bị cao
triglycerid huyét thanh (Fredrickson loai TV).
Atorvastatin được chỉ định để điều trị các bệnh nhân bị rối loạn betalipprotein máu nguyên phát
(Fredrickson loại HD mà không có đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng.
Dự phòng bệnh tim mạch: Làm giảm nguy cơ nhỗi máu cơ tìm ở người lớn bị cao huyết áp
không có bệnh động mạch vành lâm sàng, nhưng có tối thiển 3 nguy cơ của bệnh động mạch
vành như tuổi trên 55, đàn ông, hút thuốc lá, tiểu đường loại 2, phì đại thất trái, có các bất thường,

đặc hiệu trên điện tâm đồ, protein niệu, tỷ lệ của cholesterol toàn phần trong huyết tương so với
cholesterol có trọng lượng phân tử cao > ó, hoặc gia đình có tiền sử bị bệnh động mạch vành
trước tuổi trưởng thành.
Bệnh nhỉ (10-17 tuổi): Dùng hỗ trợ với chế độ ăn kiêng để làm giảm cholesterol toàn phần,
cholesterol trọng lượng phân tử thấp và giảm mức độ apo B ở các trẻ trai và gái đã có kinh lần
đầu, 10-17 tuổi, có bệnh tăng cholesterol máu di truyền dị hợp tử, nếu sau khi đã thử nghiệm đầy
đủ điều trị bằng chế độ ăn kiêng mà kết quả xét nghiệm như sau: LDL-C duy tri > 190 mg/dL;
hoặc
LDL-C duy trì > 160 mg/dL và tiền sử gia đình bị bệnh tim mạch trước tuôi trưởng thành,
hoặc có ítnhất 2yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch ởbệnh nhi.
LIEU DUNG VA CACH DUNG:
Chỉ dùng thuốc này theo sự kê đơn của thây thuốc.
Khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể
điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau
không dưởi 04 tuần và phải theo đối các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có
hại đối với hệ cơ. š
Khi dùng phối hợp với aminodaron, không nên dùng quá 20 mg/ngày. WY
Liều atorvastatin không quá 10 mg khi dùng phối hợp với cyelosporin.
Tổng quát: Trước khi điều trị bang atorvastatin, nên cố gắng kiểm soát tình trang cao cholesterol
máu bằng chế độ ăn thích hợp, tập thể dục và giảm cân ởbệnh nhân béo phì, và điều trị các vấn
đề về sức khỏe. Bệnh nhân nên tiếp tục theo một chế độ ăn kiêng chuẩn hạ thấp cholesterol trong
khi điều trị bằng atorvastatin. Liều dùng khởi đầu khuyến nghị là 10 hoặc 20 mg, uống 1
lần/ngày. Bệnh nhân cần giảm LDL-C nhiều (>45%) có thé bat dau ding 40 mg, uống 1lần/ngày.
Khoảng liều dùng từ 10 đến 80 mg, uống 1lần/ngày. Có thể dùng atorvastatin 1lần/ngày vào bất
cứ thời gian nào trong ngày, lúc no hoặc lúc đói. Nên điều chỉnh liều dùng theo từng bệnh nhân
tùy theo mức độ LDL-C cơ bản, mục đích của việc điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Sau khi đã
bắt đầu và/hoặc điều chỉnh liều dùng của atorvastatin, nên xét nghiệm mức lipid trong vòng 2-4
tuần và điều chỉnh liều dùng theo đó.
Dự phòng bệnh tim mạch: Liều dùng khuyến nghị: 10 mg, uống 1lần/ngày.
Bệnh tăng cholesterol máu nguyên phát và tăng lipid máu hỗn hợp: Đa số bệnh nhân được
kiểm soát ởliều 10 mg atorvastatin, uống 1lần/ngày. Đáp ứng điều trị rõ ràng trong vòng 2tuần
và đáp ứng tối đa thường đạt được trong vòng 4tuần. Đáp ứng này được duy trì khi điều trị dài
hạn.
Tăng cholesterol máu do di truyền đồng hợp tử: Trong một nghiên cứu ở các bệnh nhân bị
tăng cholesterol máu do di truyền đồng hợp tử, đa số bệnh nhân đáp ứng ở liều 80 mg
atorvastatin: giảm trên 15% lượng cholesterol trọng lượng phân tử thấp (18-45%).

Các bệnh nhỉ bị tăng cholesterol máu đo đi truyền đị hợp tử (10-17 tuổi): Liều dùng khởi đầu
khuyến nghị: 10 mg/ngày; liều dùng tối đa khuyến nghị là 20 mg/ngày (liều dùng trên 20 mg
chưa được nghiên cứu ở các bệnh nhân loại này). Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo mục
đích điều trị. Nên điều chỉnh liều ởkhoảng cách > 4tuần.
Tré em: Kinh nghiệm điều trị cho bệnh nhi được giới hạn ởliều atorvastatin lên đến 80 mg/ngày,
dùng trong 1năm cho 8bệnh nhân bị tăng cholesterol máu do di truyền đồng hợp tử. Không có
báo cáo về các bất thường sinh hóa hay trên lâm sàng ởnhững bệnh nhân này.
Người cao tuổi: Không có khác biệt về tính an toàn, hiệu quả ở các bệnh nhân cao tuôi so với
toàn thể bệnh nhân.
Bệnh nhân bị suy gan: Xem phần “Chống chỉ định” và “Thận trọng”.
Bệnh nhân bị suy thận: Đệnh thận không có ảnh hưởng đến nồng độ huyết tương hoặc tác dụng
giảm cholesterol trọng lượng phân tử thấp của atorvastatin. Vì thế không cần phải điều chỉnh liều
dùng.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của atorvastatin, bệnh nhân có bệnh gan hoạt
động hoặc bị tăng kéo dài các enzym transaminase trong huyết thanh trên 3 lần giới hạn bình
thường trên mà không rõ nguyên nhân, bệnh nhân có thai, đang nuôi con bằng sữa mẹ hoặc các
phụ nữ có khả năng có thai mà không sử dụng các biện pháp ngừa thai. Chỉ dùng atorvastatin cho
các phụ nữ trong độ tuổi sinh sản khi các phụ nữ này không có khuynh hướng có thai hoặc đã
được thông báo về các nguy hiểm mà thuốc có thể gây ra cho bào thai. 4
2
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Khuyến cáo làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp
_chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
– Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
+ Trước khi diéu trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm
chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền,
tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống
nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả
năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường
hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị
bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK >5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không
nên bắt đầu điều trị bằng statin.
+_ Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ
như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm
CK để có các biện pháp can thiệt phù hợp.

Thận trọng và cảnh báo đỗi với các thuốc thuộc nhóm sfatin: Cần cân nhắc khi dùng thuốc
thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Thuốc
thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc
biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu
năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chế các phản
ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.
Réi loạn chức năng gan: Các chất ức chễ enzym khử HMG-CoA, cũng giống như một số thuốc
hạ lipid khác, có gây những bất thường sinh hóa về chức năng gan. Tăng kéo dài các
transaminase huyết thanh [> 3 lần mức giới hạn bình thường trên ở > 2 trường hợp] xảy ra ở
0.7% bệnh nhân uống atorvastatin trong các thử nghiệm lâm sàng. Tỷ lệ của những bất thường
nay 1a 0.2%, 0.6% va 2.3% ởliều dùng 10, 20, 40 và 80 mg tương ứng. Bệnh gan hoạt động hoặc
tăng transaminase kéo dài không rõ nguyên nhân là các chống chỉ định sử dụng atorvastatin.
Cơ xương: Tiêu cơ vân với suy thận cấp tính thứ phát của myoglobin niệu đã được báo cáo với
các thuốc khác của nhóm này. Đã có báo cáo về đau cơ không biến chứng ởcác bệnh nhân được
điều trị bằng atorvastatin. Bệnh đau cơ, được định nghĩa là đau hoặc yếu cơ kết hợp với tăng giá
trị creatine phosphokinase (CPK) trên 10 lần giới hạn bình thường trên, nên được xem xét ởbất
cứ bệnh nhân nào bị đau cơ rải rác, mềm cơ hay yếu cơ, và/hoặc tăng đáng kẻ CPK. Nên ngừng
điều trị bang atorvastatin néu thay tăng đáng kể mức độ CPK hoặc có chân đoán hay nghỉ ngờ có
bệnh cơ. 4
SU DUNG CHO PHU NU CO THAI VA CHO CON BU:
Atorvastatin có chống chỉ định ở phụ nữ có thai và cho con bú.
TAC DUNG TREN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC:
Không có.
TAC DUNG KHONG MONG MUON:
Nói chung atorvastatin được dung nạp tốt. Các tác dụng phụ thường nhẹ và thoáng qua. Dưới 2%
bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng phải ngưng điều trị do tác dụng phụ của atorvastatin.
Tác dụng phụ thường gặp nhất > 1%) khi điều trị bằng atorvastatin ở các bệnh nhân tham dự
trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát là:
Rối loạn tâm thần: Mất ngủ.
Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu.
Rối loạn đường tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng, rối loạn tiêu hóa, táo bón, đầy bụng.
Các rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau cơ.
Các rối loạn chung: suy nhược.
Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn …).

Tăng đường huyết.
Tăng HbAlc
Thông báo cho thầy thuốc nhường tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Việc dùng cùng với các thuốc ức chế enzym CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ của atorvastatin
trong huyết tương dẫn đến tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu co. Khi dùng phối hợp với amiodaron,
không nên đùng quá 20 mg/ngày vì làm tăng nguy cơ gây ra chứng tiêu cơ vân. Đối với những
bệnh nhân phải dùng liều trên 20 mg/ngày mới có hiệu quả điều trị, bác sĩ có thể lựa chọn thuốc
statin khác (như pravastatin).
Nguy cơ về bệnh cơ trong quá trình điều trị bằng các thuốc nhóm này sẽ tăng lên khi dùng đồng
thời với cyelosporin, các dẫn xuất của acid fbric, erythromycin, thuốc kháng nắm nhóm azol
hoặc niacin.
Các thuốc kháng acid: Sử dụng atorvastatin đồng thời với các hỗn địch kháng acid có chứa
magnesium va aluminum hydroxid, nong độ huyết tướng của atorvastatin bị giảm khoảng 35%;
tuy nhiên tác dụng giảm cholesterol trọng lượng phân tử thấp không thay đồi.
Antipyrin: Vi atorvastatin khéng ảnh hướng, đến dược động học của antipyrin, nên không có
tương tác với các thuốc khác chuyển hóa qua cùng loại cytochrom. k
Colestipol: Khi dùng colestipol cing với atorvastatin, nồng độ của atorvastatin bi ” khoảng
25%. Tuy nhiên, tác dụng trên lipid tăng lên khi dùng đồng thời atorvastatin và colestipol so với
khi
đùng một loại thuốc riêng rẽ.
Đigoxin: Khi dùng nhiều liều digoxin và 10 mg atorvastatin đồng thời, nồng độ digoxin trong
huyết tương ở trạng thái Ổn định không bị ảnh hưởng. Tuy nhiên, nồng độ digoxin tang khoảng
20% khi ding digoxin véi 80 mg atorvastatin hang ngay. Nén theo dõi thích hợp đối với bệnh
nhân
sử dụng digoxin.
Erythromycin/Clarithromycin: Sir dụng đồng thời atorvastatin và erythromycin (S00 mg x 4
lần/ngày) hoac clarithromycin (500 mg x 2lần/ngày) là chất ức chế cytochrom P-450 3A4: tang
nồng độ huyết tương của atorvastatin.
Azithromycin: Str dung déng thời atorvastatin (10 mg, 1lần/ngày) và azithromycin (500 mg, 1
lần/ngày) không làm thay đổi nồng độ huyết thanh cha atorvastatin.
Terfenadin: Sử dụng đồng thời atorvastatin và terfenadin không tạo ảnh hưởng đáng kế trên lâm
sàng đối với dược động học của †erfenadin.
Thuốc ngừa thai đường uống: Dùng đồng thời với thuốc ngừa thai đường nông có chứa
norethindron va ethinyl estradiol lam tăng giá trị vùng dưới đường cong nồng độ của
norethindron và ethinyl estradiol khoảng 30% và 20%. Nên cân nhắc về sự tăng này khi chọn lựa
thuốc ngừa thai đường uống cho phụ nữ sử dụng aforvastatin.

War/farin: Một nghiên cứu về tương tác thuốc giữa atorvastatin và warfarin đã được tiến hành:
không có tương tác đáng kể trên lâm sàng.
Cửmetidin: Một nghiên cứu về tương tác thuốc giữa atorvastatin và cimetidin đã được tiến hành:
không có tương tác đáng kế trên lâm sàng.
Amlodipin: Dược động học của atorvastatin khong bi thay déi khi ding déng thoi atorvastatin 80
mg va amlodipin 10 mg ởtrạng thái ổn định.
Cac chat wc ché Protease: Dùng đồng thời atorvastatin và các chất ức chế protease là chất ức chế
cytochrom P-450 3A4: tăng nồng độ huyết tương của atorvastatin.
Dùng đẳng thời với các thuốc khác: Trong các nghiên cứu lâm sàng, atorvastatin được sử dụng
đồng thời với các thuốc hạ huyết áp và các thuốc thay thế estrogen: không có tương tác có hại
đáng kê trên lâm sàng. Các nghiên cứu về tương tác thuốc với các tác nhân đặc hiệu chưa được
tiến hành.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng atorvastatin đồng thời với các thuốc sau:
– Gemfibrozil.
– Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác. 1
– Niacin liéu cao (> 1g/ngay). L
– Colchicin.
Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm
gan siéu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ
vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thê gây tử vong.
Khuyên cáo vê tương tác thuôc giữa các statin với các chât ức chê protease của HIV và HCV.

Các chất ức chế protease có tương tác Khuyến cáo kê đơn
-Tipranavir +Ritonavir . Tránh sw dung atorvastatin -Telaprevir
Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết -Lopinavir +Ritonavir ee có QUẤ £ P nên dung liéu atorvastatin thap nhat
-Darunavir +Ritonavir
-FosamprenavIr
-Fosamprenavir +Ritonavir
-Saquinavir +Ritonavir
Không quá 20 mg atorvastatin/ ngày

-Nelfinavir Không quá 40 mg atorvastatin/ ngày
QUA LIEU:
Không có biện pháp điều trị đặc hiệu đối với dùng quá liều atorvastatin. Néu xay ra dùng quá
liều, nên điều trị triệu chứng và có biện pháp hỗ trợ nếu cần. Do thuốc gắn kết rộng với protein
huyết tương, lọc thận nhân tạo không nên làm tăng đáng kể sự thanh thải atorvastatin.

BẢO QUẢN: Bảo quản ởnơi khô và mát không quá 30°C và tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp có 30 viên (3 vỉ alu-alu x 10 viên).
TIEU CHUAN CHÁT LƯỢNG: Nhà sản xuất. +
Được sản xuất bởi:
XL LABORATORIES PVT., LTD.
E-1223, Phase-1 Extn (Ghatal), Riico Ind. Area, Bhiwadi (Raja), India.
Tel: 91-1493-224508/ 09 Fax: 91-1493-224508/ 09

PHO CUC TRƯỞNG
.Ñmuẫn Ïn Chany
~ GG