Thuốc Atorvastatine EG 40mg: thành phần, liều dùng

5 1 1/AZ5
Nhãn hộp

DUNG DUONG UONG /VOIE ORALE CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIEU DUNG, CACH DUNG Xem tờhướng dẪnsửdụng. THÀNH PHẦN INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS, PO8OILOGTE, MODE DADMINTSTRATION Atorvastatin calci tượng đương Voir lanotice pour plus dinformations
oo omg BAO QUAN -Nơikhô, mái (dưới 30°C), trinh anhsing. .Ätorvastatine…………………..đỮmg CONSERVATION -Aterupérature nedépamant pas +30°C, 4l’abri delalumidre.
Sous forme d’atorvastatine calcique ‘TIÊU CHUAN /SPECIFICATION -TCCS.
œ | ^ Ae cụ
— BỘ Y TẾ E a v7 “ i
om Mle CUC QUAN LY DUOC °
= š
ĐÃ PHÊ DUYVỆT líi
„= Lân đâu:.S..¬2…l.2 4ý
il
=2e2
Atorvastatine
EG

Va
Hép
3vix10viên
nén
bao
phim
J

pfxaTAM TAY TRE EM Bảnxuấtnhượng quyền của ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỰNG TRƯỚC KHI DÙNG
“LeQuirtet` BaiÄ.18ruaDanjou, 92817 Boulogne Rillancour! cedex FRANCE tiCONG TY COPHAN PYMEPHARCO 168-170 Nguyén Hug, TuyRòa, PhúYên, Việt Nam
TENIR HORS DELAPORTEE DES ENFANTS LIRE ATTENTIVEMENT LANOTICE AVANT UTILISATION. 65×125
x25
Médicament autorisé n°/SDK XX-XXXX-XX

~
‘dxe,p
eq
/TH
rquy
epeyeq
/xsAen

⁄

3OI8P.N
/XS0I9S

Thuốc bán theo đơn Uniquement sur ordonnance
Atorvastatine EG
40mg

gh
Hép 3vix10 vién nén bao phim
Boite de 3blisters x10 comprimés pelliculés

TONG GIAM DOG

Nhãn vỉ

Ator 40mg
EGLABO -Laboratoires EnroGeoarics ERE LO tuCTY C6PHAN PYMEPHARCO
Sous forme d’atorvastatine calcique Atog
Bảnxnấtnhượng quyền của. EGLABO -Laboratoiree EuroGenerics ,XvXEKG2 ti CTY COPHAN PYMEPHARCO :

Sous forme d’ato:
Sản xuấtnhượng quyền của Bảnxuất nhượng qu| a Bee EGLABO -Laboratoires EnroGenerics PS) EGLABO -Laboratoires 5 taiCTY COPHAN PYMEPHARCO taCTY COPHAN PYMEPHARCO taCTY COPHAN PYN

TỔNG GIÁM ĐỐC
vả
A
at
iscihy‘
Í

n HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC X
Thuốc bán theo đơn. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Đọc kỹ huồng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tâm tay của trẻ em
ATORVASTATINE EG 40 mg .
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim chứa “9+
Atorvastatin calci tương đương _⁄U
Atorvastatin………………. 40 mg
T4 duge: Cellactose, hypromellose 6cp,100 cp, meglumine, natri starch glycolat, magnesi stearat, povidon 25, titan
dioxid E171, Propylene glycol.
DƯỢC LỰC HỌC
Atorvastatin là chất ức chế cạnh tranh và chọn lọc men khử HMG-CoA, ức chế quá trình chuyển 3-hydroxy-
3methylglutaryl-coenzyme Athanh mevalonat tiền chất của cholesterol. Sự chuyển HMG-oA thành mevalonat làbước
đầu tiên trong sinh tổng hợp cholesterol.
Atorvastatin lam giảm lipoprotein và cholesterol huyết tương bằng cách ức chế men khử HMG-CoA, ức chế sự tổng hợp
nhở gan và bằng cách tăng số lượng những thụ thể LDL ởgan trên bể mặt tế bào từ đó tăng sự lấy đivà thoái
biển LDL
Atorvastatin làm giảm sản xuất LDL và giảm số lượng các hat LDL. Atorvastatin lam tăng đáng kể hoạt tính của thụ thể
LDL cùng với sự thay đổi có lợi trên tính chất của các hạt LDL tuần hoàn. Atorvastatin có hiệu quả trên việc làm giảm
LDL ởnhững bệnh nhân tăng cholesterol gia đình đồng hợp tử, một quần thể ítcó đáp ứng với thuốc hạ lipid.
DUGC DONG HOC
Atorvastatin dugc hấp thu nhanh chóng sau khi uống, nồng độ thuốc trong huyết tương tối đa đạt được trong vong 1-
2giờ. Mức độ hấp thu và nồng độ atorvastatin tăng tỉlệvới liều dùng. Sinh khả dụng tuyệt đối của atorvastatin khoảng
14% và sinh khả dụng toàn thâncủa hoạt động ức chế men khử HMG-CoA khoảng 30%. Tính khả dụng toàn thân thấp
làdosự thanh lọc ởniêm mạc đường tiêu hóa và/hoặc chuyển hóa lần đầu ởgan. Mặc dù thức ăn làm giảm tốc độ và
mức độ hấp thu của atorvastatin khoảng 25% khi được đánh giá bởi Cmax và khoảng 9% khi được đánh giá bởi AUC,
nhưng tác dụnglàm giảm LDL-C thì không đổi khi atorvastatin được uống cùng hay không cùng với thức ăn. Nồng độ
atorvastatin huyết tương sau khi dùng thuốc buổi chiều tối thấp hơn khi dùng thuốc vào buổi sáng (khoảng 30% đối với
Cmax va AUC). Tuy nhiên, hiệu quả giảm LDL-C thì như nhau bất kể thời điểm dùng thuốc trong ngày.
Thể tích phân bố trung bình của atorvastatin khoảng 381 lít. Trên 98% atorvastatin được gắn kết với protein huyết
tương. Tỉlệhồng cầu huyết tương xấp xỉ0,25 cho thấy sự thấm thuốc vào tế bào hồng cầu thấp.
Atorvastatin được chuyển hóa chủ yếu thành dẫn xuất hydroxy hóa tại vịtrí ortho và para và các sản phẩm oxid hóa tại
vitri beta. Invitro, sy úc chế men khử HMG-CoA của các chất chuyển hóa qua con đường hydroxy! hóa ởvị trí ortho và
para tương đương với sự ức chế của atorvastatin. Khoảng 70% hoạt động ức chế men khử HMG-CoA trong huyết tương là
do các chất chuyển hóa có hoạt tính. Invitro, các nghiên cứu cho thấy tầm quan trọng của sự chuyển hóa atorvastatin
bởi cytochrome P450 3A4 ởgan, phù hợp với nồng độ atorvastatin trong huyết tương tăng lên ởngười sau khi dùng đồng
thời với erythromycin, một chất ức chế đã được biết đến của isozyme này.
Atorvastatin và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua mật sau quá trình chuyển hóa tại gan và/hoặc
ngoài gan. Tuy nhiên, thuốc không đi qua chu trình gan ruột. Thời gian bán hủy trong huyết tương trung bình của
atorvastatin ởngười khoảng 14giờ, nhưng thời gian bán hủy của hoạt động ức chế men khử HMG-6oA là10-20 giờ do có
sự đóng góp của các chất chuyển hóa có hoạt tính. Dưới 2% lượng atovastatin uống vào được tìm thấy trong nước tiểu.
Atorvastatin va mét số chất chuyển hóa của nó có hoạt tính dược lýởngười. Nơi tác động đầu tiên của atorvastatin là
gan, đây lànơi chủ yếu tổng hợp cholesterol và thanh thải LDL. Sự giảm LDL-C tương ứng với liều lượng thuốc nhiều hơn
làvới nồng độ thuốc toàn thân.
CHI BINH
-Atorvastatin dude chi định bổ trợ cho liệu pháp ăn uống để làm giảm cholesterol toàn phần, LDL —cholesterol,
apolipoprotein Bva triglycerid và để làm tăng HDL-cholesterol ởcác bệnh nhân có tăng cholesterol máu nguyên phát
(typ Ila va lib) triglycerid gidm ít.
-Bệnh nhân rối loạn betalipoprotein máu mà không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn.
-Atorvastatin cũng được chỉ định để làm giảm cholesterol toan phan va LDL-cholesterol &các bệnh nhân có tăng
cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử khi chế độ ăn và các phương pháp không dùng thuốc khác không mang lại
kết quả đầy đủ.

LIEU DUNG VA CACH SU DUNG
Thuốc có thể dùng bất cứ lúc nào trong ngày, không cần chú ýđến bữa ăn.
Tăng cholesterol máu (có tính gia đình dịhợp tử và không có tính gia đình) và rối loạn Iipid máu hỗn hợp: liều khởi
đầu được khuyến cáo là10 -20 mg, 1lần/ngày. Những bệnh nhân cần giảm LDL cholesterol nhiều (trên 45%) có thể
bắt đầu bằng liều 40mg, 1lần/ngày. Liểu duy trì 10 -40 mg/ngày. Nếu cần có thể tăng liều, nhưng không quá 80
mg/ngày.
Sau khi bắt đầu điều trị và/hoặc sau khi tăng liều atorvastatin cần đánh giá các chi sé lipid máu trong vòng 2tới 4tuần
và để điều chỉnh liều cho thích hợp.
Tăng cholesterol máu có tính chất gia đình đồng hợp tử: Liều khởi đầu 10 mạ, 1lần/ngày. Điều chỉnh liều 4tuần một
lần. Liều duy trì 10 -40 mg/ngày. Nếu cần có thể tăng liều, nhưng không quá 80 mg/ngày. Cần được phối hợp với những
biện pháp hạ lipid khác.
Điều trị phối hợp: Atorvastatin có thể được điều trị phối hợp với resin nhằm tăng hiệu quả điều trị.
Phối hợp với các thuốc và các phối hợp sau: Fosamprenavir, phối hợp Darunavir và Ritonavir, phối hợp Fosamprenavir
và Ritonavir, phối hợp Saquinavir và Ritonavir: không dùng quá 20 mg atorvastatin/ngày.
Phối hợp với Nelfinavir: không dùng quá 40 mg atorvastatin/ngay. Èxã
Liều dùng ởngười suy thận: không cần điều chỉnh liều. NY
THAN TRONG
Bệnh nhân cần có chế độ ăn kiêng hợp lýtrước khi điều trị với thuốc, nên duy trì chế độ này trong suốt quá trình điều trị
với thuốc.
Trước khi điều trị với atorvastatin cẩn chúý loại trừ các nguyên nhân gây rối loạn lipid máu thứ phát và cần định lượng
các chỉ số lipid, nên tiến hành định lượng lipid định kỳ, với khoảng cách không dưới 4tuần.
Dùng thận trọng ởnhững bệnh nhân rối loạn chức năng gan, bệnh nhân uống rượu nhiều.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, một số ítngười bệnh trưởng thành uống statin thấy tăng rõ rệt transaminase huyết
thanh (> 3lần giới hạn bình thường). Khi ngừng thuốc ởnhững người này, nồng độ transaminase thường hạ từtừtrở về
mức trước khi điều trị. Một vài người trong số người bệnh này trước khi điều trị với statin đã có những kết quả xét nghiệm
chức năng gan bất thường và/hoặc uống nhiều rượu. Vì vậy cần tiến hành các xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt
đầu điều trị và theo định kỳ sau đó ởmọi người bệnh.
0ân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
+Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp,
tiển sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ ditruyền, tién sử bịbệnh cơ do sử dung statin hoặc fibrat trước đó,
tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bịtiêu cơ vân, khả
năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi
ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm 0K >5lần giới hạn
trên của mức bình thường, không nên bắt đầu diéu tri bang statin.
+Trong quá trình điều trị bằng s†atin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ..
Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với các chất tic ché HMG -CoA reductase hodc với bất kỳ thành phẩn nào của thuốc.
Bệnh nhân bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase huyết thanh liên tục mà không rõ nguyên nhân.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
TƯƠNG TÁC THUOC
Tăng nguy cơ tốn thương cơ khi sử dụng đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm
fibrat khác, Niacin liều cao (>1g/ngay), Colchicin, Erythromycin, Clarithromycin, Cyclosporin, và các thuốc kháng
nấm nhóm azol.
Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế protease của HIV và viêm gan siêu vi€(HV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn
thương cơ, nghiêm trọng nhất làtiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thé gây tử vong:
-Với Telaprevir, hay với phối hợp Tipranavir và Ritonavir: tránh dùng đồng thời atorvastatin.
-Với phối hợp Lopinavir va Ritonavir: Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất.
-Với các thuốc và các phối hợp sau: Fosamprenavir, phối hợp Darunavir và Ritonavir, phối hợp Fosamprenavir và
Ritonavir, phối hợp Saquinavir và Ritonavir: không dùng qué 20 mg atorvastatin/ngay.
-Với Nelfinavir: không dùng quá 40 mg atorvastatin/ngày.
Antacid: dùng đồng thời với atorvastatin với huyển dịch antacid đường uống có chứa màgnesium và aluminium
hydroxide, sẽ làm giảm nồng d6 atorvastatin trong huyét tương khoảng 35%, tuy nhiên tác dụng của thuốc lên hiệu quả
giảm LDL-C không bịthay đổi.
ile

=
wees

Antipyrine: Atorvastatin không có ảnh hưởng lên dược động học của antipyrine, do đó sự tương tác những thuốc được chuyển hóa qua cùng cytochrome isozymes không được nghĩ đến.
Cholestyramine: Nồng độ atorvastatin tronghuyết tương giảm (khoảng 25%) khi dùng cholestyramine cùng với atorvastatin. Tuy nhiên, hiệu quả điều trị trên lipid máu khi dùng đồng thời 2thuốc thi cao hơn khi chỉ dùng 1trong 2 thuốc.
Digoxin: dùng phối hợp với atorvastatin và digoxin làm tăng nồng độ digoxin huyết tương đang trong tình trạng ổn định gần 20%. Gần theo đõi một cách thích hợp ởnhững bệnh nhân
đang dùng digoxin.
Thuốc viên ngừa thai uống: Dùng đồng thời với thuốc viên ngừa thai uống có chứa norethindrone và ethinyl estradiol làm tăng AU của norethindrone và của ethinyl estradiol gần 20%. Khi chọn lọc 1loại thuốc viên ngừa thai cho
phụ nữ cần cân nhắc đến điều này.
Những nghiên cứu về sự tương tác của atorvastatin với cimetidin đã được thực hiện và không thấy có sự tương tác có ý nghĩa nào về mặt lâm sàng.
S†tatin có thể làm tăng tác dụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để bảo đảm không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin.
Các thuốc khác: trong các nghiên cứu lâm sàng, khi dùng đồng thời atorvastatin với các thuốc ha áp và liệu pháp thay thế estrogen thì không thấy bằng chứng tương tác thuốc bất lợi có ýnghĩa trên lâm sà ng.
SỬ DỤNG THUỐC CH0 NGƯỜI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC 5 )⁄ Không ảnh hưởng lên khả năng lái xevà vận hành máy móc. NE
TAC DUNG KHONG MONG MUON
Atorvastatin nói chung được dung nạp tốt, tác dụng phụ thường nhẹ và thoáng qua.
Có thể xây ra: Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, Idlẫn…), tăng đường huyết, tăng HbA1:.
Thường gặp: Tiêu hóa. tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khó tiêu, đau bụng, buồn nôn. Thần kinh trung ương: đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược. Thần kinh -cơ và xương: đau cơ, đau khớp. Gan: các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3lần giới hạn trên của bình thường, nhưng phần lớn làkhông có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc. Ítgặp: Thần kinh -cơ và xương: bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng creatin phosphokinase huyết tương)., Da: ban da; Hô
hấp: viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho. –
Hiếm gặp: viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ởnhững tháng đầu diéu trị bằng statin. Người bệnh
nào có nồng độ aminotransferase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết
quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ aminotransferase (transaminase)
huyết thanh AST hoac ALT (GOT hodc GPT) dai dẳng lên quá 3lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị
bang statin.
Phải khuyên người bệnh dùng s†atin báo cáo ngay bấtkỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lýdo, nhạy cảm đau và yếu
cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp statin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần
giới hạn trên của bình thường và nếu chẩn đoán hoặc nghỉ ngờ làbệnh cơ.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Không có thuốc điều trị đặc hiệu khi dùng atorvas
pháp nâng đỡ tổng trạng. Do thuốc gắn kết mạ
đáng kể bằng cách thẩm tách máu.
HẠN DÙNG 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
BẢO QUẢN Nơi khô, mát (dưới 30 °Q), tránh
TIÊU CHUẨN TCCS.
TRÌNH BÀY Hộp 3vỉ x10viên.

TU@.CỤC TRƯỞNG
Za HƯỚNG PHÒNG
Dé Mink Ham Sản xuất nhượng quyén cla EG LABO — Kéboratoires Eurot
“Le Quintet” Bat A, 12 rue Danjou, 32517 Boulogne Billancou
Tại CONG TY CO PHAN PYMEPHARCO
160 -170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam

UỲNH TẤN NAM
Phap ONG GIAM D6c
edex FRANCE