Thuốc Alpathin: thành phần, liều dùng

“TT
NIH1Vd IV
Boxof 1vial
Cefalothin for
Injection USP 19m
ALPATHIN
uF
&
FOR IM/IV USE ONLY
Manufactured by AlpaLaboratories Limited 33⁄2AB.Road Pigdamher 453446 Indore, (M.P) india

foc 1358
Each vialcontains:
Cefalothin Sodium USP eq.ToCefalothin 1gm—a blend ofsterile cefalothin sodium &sodium bicarbonate
Indicatlon, Contra- indication, dasage & administration:
Please refer the pack insertinside
Keep out ofreach of children
Read the instructions carefully before use
Store inacoal piace, below 30°C
đổ bên

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LY DUOC
ĐÃ PI:Ê DUYỆT

| | |
Lan agus Coon QO.) ajudl bon |
| |
|
intheodon 4l RThuốc vatheod Hộp1 lọ ˆ …
Cafalothin Natri tiêu chuẩn Cefalothin dạng tiêm
tiêu chuẩn USP
ALPATHIN
Bột pha tiêm bắp/
tiêm tinh mach
Sảnxuấibởi AlpaLaboratories Limited 342,A.B.Road Pigdamber 453446 Indore, (M.P) An88
USP (hdn hop Cefalothin Natri vaNatri Bicarbonat) tudng đương 1000mg Cefalathin.
Hộp 1lọbộtpha tiêm bắp, tiêm fĩnh mạch. Chỉ định, Chống chỉ định, Liều dùng vàcác thông tin khác: Xin xem lờhướng dấn sủdụng kèm theo. Bao quan mat dudi 30°C. Đểthuốc tránh xatầm với của trẻem. Đọc kỹhướng dấn sửdụng trước khidùng.
Sốđăng ký/Visa no..
Sốlâ/Bafch no.
NSX/ Mfgdate:
HD/Expdate:

Each vialcoral:

Cafalathin Sodium USP aq.to Cefalothin 1gm—ablend ofstarile cefalathin sodium &sodium bicarbonateIndication, Contra-indication, dosage &administration: Please referthapackinsert inside Keep outotreachofchildren Read thainstructions carefully before use Store inacoolplace, below 30°C
1am
⁄ FORIM/1VUSE ONLY
Cefalothin for
Injection USP †gm
ALPATHIN
Sốlô/Batch no. NSX Mfgdate: HD/Expdate:
od Manutactured by TERE AlpaLaboratories Limited 39/2, AB.Road Pigtamber 453448 Indore, (M.P) India
MME C:0 -M:60 -Y:100 -K:0
Ml C:0 -M:0 -Y:0 -K:40
E8 C:100 -M:0 -Y:0 -K:0
MMM C0-M60 -Y:100 -K:0

a

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Thuốc bán theo đơn. Doc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Để thuốc tránh xa tầm với của trẻ em. Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn
gặp phải khi sử dụng thuốc. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ.
ALPATHIN
(Cefalothin bột pha tiêm bắp/ tĩnh mạch)
Thanh phan: – ¬
Mỗi lọ bột pha tiêm chứa: Cefalothin natri tiêu chuẩn ỦSP (hỗn hợp Cefalothin natri và natri
bicarbonat) tương đương I000mg Cefalothm.
Dang bào chế: Bột pha tiêm bắp/ tiêm tĩnh mạch.
Dược lý:
Dược lực học: ; „
Cefalothin là kháng sinh cephalosporin thê hệ 1có tác dụng diệt khuẩn.
Cefalothin tác dụng bằng cách ngăn cẩn sự phát triển và phân chia của tế bào vi khuẩn do do ức chế
sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
Phổ kháng khuẩn:
Cefalothin dùng theo đường tiêm có hoạt tính mạnh trên các cầu khuẩn gram dương, thuốc có tác
dụng tốt trên các trực khuẩn gram dương và có tác dụng trung bình trên trực khuẩn gram âm.
Các cầu khuẩn gram dương nhạy cẩm bao gồm các Saphylococcus sinh và không sinh penicillinase,
trừ S%/aphylococcus kháng methicillin, phần lớn các Streptococcus try Streptococcus kháàp `
penicillin. Enterococci thường kháng cefalothin. Một số vi khuẩn ưa khí gram dương cũng nh
cảm với cefalothin. Cefalothin thường không cé hoat tinh véi Listeria |monocytogenes.
£o2A”
ee)
ACHNI
CÁNH
Trong các vi khuẩn gram âm, cefalothin có tác dụng với một số Eerobacteriaceae bao eon Am
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, một số loài Salmonella và Shigella,
nhưng không có tác dụng vdi cdc Enterobacter, Proteus c6 indol hoac cac loai Serratia. Cefalothin
cling c6é tac dung v6i Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) va các loai Neisseria, mac du
Haemophillus influenzae thudng kháng 6 mic trung binh. Bacteroides fragilis va Pseudomonas
aeruginosa, mycobacteria, mycoplasma va nam thudng khéng nhạy cẩm với cefalothin.
Dược động học:
Cefalothin chỉ dùng đường tiêm do thuốc kém hấp thu qua đường tiêu hóa, nồng độ đỉnh trong huyết
tương thường xuất hiện sau 30 phút tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Nồng độ đỉnh của cefalothin
trong huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch liều đơn 1g ởngười lớn đạt trung bình 30 mcg/ml sau 15
phut va 1mcg/ml Sau 4 gid. Truyén tinh mach lién tuc cefalothin liéu 500 mg/gid 6 bệnh nhân
người lớn duy trì nồng độ thuốc 14-20 mcg/ml trong huyết tương.
Xap xi 70% thudc gắn kết với protein huyết tương. Cefalothin được phân bố đến hầu hết các mô và
dịch cơ thể bao gồm gan, thận, nước tiểu, cơ tim và dịch màng tim, nước bọt, da, dịch màng phổi và
hoạt dịch, phân bố ítvào não và dịch não tuỷ trừ khi màng não bị viêm.
Cefalothin được bài tiết nhiều đưới dạng không đổi (50-80%) qua nước tiểu chủ yếu bởi bài tiết qua
ống thận với cơ chế vận chuyển anion giống các penicillin. Khoang 10- 40% cefalothin được chuyển
hóa ởgan thành desacetylcefalothin, cũng được bài tiết qua nước tiểu. Thời gian bán thải của
cefalothin khoảng 1giờ với bệnh nhân có chức năng thận bình thường, xấp xỉ 80-90% được bài tiết
trong vòng 6gid đầu sau khi tiêm. Thời gian bán thải của thuốc tăng ởbệnh nhân suy thận, và có
thể kéo đài đến 18 giờ ởbệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút). Chỉ đỉnh điều tri: Cefalothin được coi là thuốc lựa chọn thứ hai để điều trị các nhiễm khuẩn có biến chứng, thường được dùng để điều trị thay thé penicillin, trong các nhiễm khuẩn do cầu khuẩn gram dương và trực khuẩn gram dương nhạy cảm. Cefalothin được chỉ định trong nhiễm khuẩn huyết, viêm màng trong tim, viêm xương tủy và các thể nhiễm khuẩn nặng khác. l hy Các chỉ định khác bao gôm: - -Nhiễm khuẩn đường niệu cóbiến chứng, viêm thận bể thận cấp và mạn tính, viêm bàng quang nặng tái phát. -Nhiễm khuẩn đường hô hấp, như viêm phổi nặng, viêm phế quần-| phổi, ápxe phổi, viêm mủ màng màng phổi. -Nhiễm khuẩn ngoại khoa như áp xe bụng, áp xe màng bụng, nhiễm khuẩn sau phẫu thuật, nhiễm khuẩn nặng đường ruột, các nhiễm khuẩn khác. -Dự phòng phẫu thuật. . - Chú ý: Cân nuôi cấy và thử nghiệm tính nhạy câm của vi khuẩn trước và trong khi điêu trị. Cần xét nghiệm chức năng thận khi có chỉ định. Liều dùng và cách dùng: Liêu dùng: Bênh nhân người lớn và thanh thiếu niên: Liễu dùng thông thường tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch 500 mg dén 1g, cách nhau 4-6 giờ/ lần tùy theo mức độ nhiễm khuẩn. Trường hợp nhiễm khuẩn nặng nên dùng liễu 2g tiêm tĩnh mạch, 4lần/ngày. Nếu bệnh đe dọa tính mạng có thể tăng liễu đến 12 g/ngày (mỗi lần 2 g cách nhau 4giờ) Bênh nhân trẻ em: Liễu dùng 13,3- 26,6 mg/kg cân nặng mỗi 4 giờ hoặc 20- 40 mg/kg cân nặng mỗi 6giờ, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch Bệnh nhân người lớn suy thận: Liễu khởi đầu 1-2 g tiêm tĩnh mạch. Sau đó điểu chỉnh liều tiếp theo tùy theo độ thanh thải creatinin của bệnh nhân, liều duy trì tối đa như sau: Hệ số thanh thải creatinin (mi/phút) Liểu duy trì tối đa ởngười lớn >50 2g, cứ 6 giờ llần
50-25 1,5 g, cứ 6 giờ 1lần
10 đến < 25 1g, cứ 6 giờ 1lần <10 0,5 ø, cứ 6 giờ 1lần Dự phòng phẫu thuật: Người lớn: Liều thông thường 1-2 g tiêm tĩnh mạch 30-60 phút trước khi phẫu thuật và nhắc lại I liều 1-2 gcách 6gid sau khi phẫu thuật. Với phẫu thuật kéo dài, có thể thêm 1liều 1-2 gtrong khi phẫu thuật. Trẻ em: Liễu 20-30 mg/kg cùng khoảng thời gian như người lớn. Cách dàng: Hòa tan lượng bột trong lọ thuốc với 3 ml nước cất pha tiêm để tiêm bắp sâu hoặc với 6ml nước cất pha tiêm để tiêm từ từ tĩnh mạch trong 5phút. Tiêm truyền không liên tục: Cách dùng này cho nồng độ thuốc trong huyết thanh cao và cóhiệu quả. Liêu thích hợp trong 24 giờ là 8-12 g, mỗi lần tiêm truyền 2g, 4lần hoặc 6lân một ngày. Hòa tan 2 gCefalothin trong 100 ml dung dich natri clorid tiêm 0,9% hoc 100 ml dung dich glucose tiêm 5%, truyền trong 30-50 phút. Để đảm bảo chất lượng, thuốc pha xong nên sử dụng ngay, nếu cần có thể bảo quần trong tủ lạnh (2°C -8°C) trong 24 giờ. Chống chỉ đỉnh: Thuốc được chống chỉ định cho bệnh nhân mẫn cẩm với các kháng sinh nhóm cephalosporin. Cảnh báo và thân trong: Trước khi bắt đầu điều trị với Cefalothin phải điều tra kỹ về tiền sử đị ứng của bệnh nhân với các cephalosporin, penicillin và các thuốc khác. Vì có phan ứng quá mẫn chéo xảy ra giữa bệnh nhân dị ứng với kháng sinh nhóm penicillin (bao gồm cả sốc phản vệ), nên cần phải thận trọng và chuẩn bị phòng chống sốc phần vệ kịp thời khi ding Cefalothin cho bệnh nhân có tiên sử di tmg vdi penicillin. Với Cefalothin, phần ứng quá mẫn chéo với penicillin có tỷlệ thấp. N WÓ⁄ “twa DV HỮU re YA Vil “HOS Sas ad a X Thận trọng khi dùng Cefalothin cho người suy thận. Sử dụng kết hợp Cefalothin với gentamicin hoặc các aminoglycoside khác có nguy cơ tăng nhiễm độc thận. Cần theo dõi chức năng thận và thời gian đông máu nhất là khi điều trị Cefalothin dài ngày và liều cao. Sử dụng Cefalothin kéo đài có thể gây quá sản các chủng vi khuẩn không nhạy cảm. Do đó cần theo dõi và ngừng thuốc nếu thấy bội nhiễm xảy ra. Đã có báo cáo viêm đại tràng giả mạc khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, do vậy cần thận trọng theo dõi và điều trị kịp thời với các trường hợp này. Phu nữ có thai và nuôi con bú: Phụ nữ có thai: Phân loại A (Pregnancy Category A). Cefalothin được dùng ởmọi giai đoạn mang thai và thường được xem là thuốc sử dụng an toàn trong khi mang thai. Tuy nhiên vẫn cần thận trọng khi sử dụng cho người mang thai. Không có thông báo nào về mối liên quan giữa sử dụng cefalothin với các khuyết tật bẩm sinh hoặc độc tính trên trẻ sơ sinh. Người nuôi con bú: Cefalothin được bài tiết qua sữa mẹ ở nồng độ thấp, nồng độ này không ảnh hưởng đến trẻ đang bú mẹ, tuy nhiên cần chú ýnếu thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa lưỡi hoặc nổi ban. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không ảnh hưởng. Tưởng tác thuốc: Cefalothin có thể gây trở ngại cho việc đo nồng độ creatinin theo phương pháp Jaffé và có thể cho giá trị cao giả tạo, cần chú ýđiểm này khi kiểm tra chức năng thận. Cefalothin cũng gây đương tính giả các kết quả thử nghiệm Coombs và phản ứng glucose. Sử dụng kết hợp với các thuốc gây độc thay are nguy cơ tổn thương thận.. on lycoside có thể tăng Ađểng pbu-hạy ,øặp nhất. Toàn thân Đau tại chỗ tiêm bắp, đôi khi chai*e øÐTRƯỜNG PHÒNG : Tiêu hóa: Tiêu chảy, viêm đại tràng giả mạc. bry His Wis] Huyết học: Tang bach cauua eosin, bién ching chay mau. gi iat Aen 644 Kau trung tính? / giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết, phản ứng Coombs dương tính / Gan: Tăng thoáng qua các enzym gan : Thận: Nhiễm độc thận, tăng tạm thời urê huyết/ creatinin, viêm thận kẽ. Khác: Nhiễm nấm candida. Quá liều và xử trí: Quá liều các cephalosporin có thể dẫn đến kích thích não và co giật, đặc biệt với bệnh nhân suy thận. Khi xây Ta co giật, ngừng thuốc và áp dụng các biện pháp chống co giật và các liệu pháp điều trị hỗ trợ. Nồng độ cefalothin huyết tương có thể giảm do thẩm phân phúc mạc hoặc lọc máu., Tương ky: Không trộn lẫn Cefalothin và aminoglycosid trong cùng một dụng cụ Han dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất '(TRÁC HNHIEEM HU Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, dưới 30°C. Đóng gói: Hộp 1lọ. Nhà sản xuất: Alpa Laboratories Limited 33/2, A.B. Road Pigdamber 453446, Indore(M.P.), Án Độ