Thuốc Alorax: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ :
CUC QUAN LY DUGC..
1Ã PHÊ DUYỆT |,
ân đầu:.,d.. .6…3012 ie
ool 2B A Se
Loratadine 10mg

a3

xX10mg Loratadine 10mg Loratadine 10mg Loratadine 10mg Loratadine 1|
_ŠỒ
8â…
(AAWNGG
!GH_AAWW8V
:XS9l96)
IMEPHARCO CTY CPPYMEPHARCO CTY CPPYMEPHARCO CTY CPPYMEPHAF

| Alorax Alorax Alorax Alore at 10mg Loratadine 10mg Loratadine 10mg Loratadine 10mg Loratadine 4

%, —©
Ñ ein TAN NAW
==” TONG GIÁM ĐỐC

HUONG DAN SU DUNG THUOC
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Đề xa tâm tay trẻ em.
ALORAX
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén dài chứa
dài chứa
LOFfAEAH.iv.. 22002 20220001061 60210 10mg
Tá dược: Microcrystallin cellulose, lactose anhydrous, dibasic calci phosphat, quinolin yellow lake, croscarmellose
natri va magnesi stearat
DƯỢC LỰC HỌC
Loratadin là thuốc kháng histamin 3vòng có tác dụng kéo dài đối kháng chọn lọc trên thụ thể HI ngoại biên. Loratadin có tác dụng làm nhẹ bớt triệu chứng của viêm mũi và viêm kết mạc dị ứng do giải phóng histamin. Loratadin còn có tác dụng chống ngứa và nổi mày đay liên quan đến histamin. Loratadin dùng ngày một lần, tác dụng nhanh, đặc biệt không có tác dụng an thần, làthuốc lựa chọn đầu tiên để điều trị viêm mũi dịứng hoặc mày đay dịứng. Có thể kết hợp loratadin với pseudoephedrin hydroclorid để làm nhẹ bớt triệu chứng ngạt mũi trong điều trị viêm mũi dịứng có kèm ngạt mũi.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Loratadin hap thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình của loratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó (descarboethoxyloratadin) tương ứng là1,5 và 3,7 gid.
97% loratadin liên kết với protein huyết tương. Nửa đời của loratadin là17 giờ và của descarboetho-
xyloratadin là19 giờ.
Độ thanh thải của thuốc là57 -142 ml/phút/kg. Thẻ tích phân bố của thuốc là80 -120 lít/kg.
Loratadin chuyển hóa nhiều khi qua gan lần đầu bởi hệ enzym microsom cytochrom P450; loratadin chủ yếu chuyển hóa thành descarboethoxyloratadin, làchất chuyền hóa có tác dụng dược lý.
Khoảng 80% tổng liều của loratadin bài tiết ranước tiểu và phân ngang nhau, dưới dạng chất chuyên hóa, trong vòng 10ngày.
Sau khi uống loratadin, tác dụng kháng histamin của thuốc xuấthiện trong vòng 1-4giờ, đạt tối đa sau 8-12 gid, va kéo dài hơn 24 giờ. Nồng độ của loratadin và descarboethoxyloratadin dat trạng thái ôn định ởphần lớn người bệnh vào khoảng ngày thứ năm dùng thuốc.
CHÍ ĐỊNH
Alorax được chỉ định trong những trường hợp:
Viêm mũi dịứng: hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi, viêm mũi dịứng theo mùa, viêm mũi kinh niên.
Viêm kết mạc dịứng: ngứa và nóng mắt.
Mày đay mạn tính và rối loạn dịứng ởda, viêm da dịứng.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
-Người lớn và trẻ em trên 6tuổi: lviên x1lần/ngày.
-Trẻ em 2- 5tuổi: 1⁄2viên x1lần/ngày.
-Bệnh nhân suy gan: 1⁄2viên x1lần/ngày, hay 1viên cách 2ngày 1lần.
THẬN TRỌNG
Phụ nữ có thai và cho con bú chỉ nên dùng thuốc khi thật sự cần thiết với liều thấp và trong thời gian ngắn.
Bệnh nhân suy gan.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân mẫn cảm với thành phần của thuốc.
Trẻ em dưới 2tuổi.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Dùng đồng thời loratadin với ketoconazol, erythromycin hoặc cimetidin sẽ làm tăng nồng độ loratadin trong huyết tương nhưng
không có sự thay đổi đáng kể về lâm sàng và sinh hóa (kể cả điện tâm đỏ).

Vv

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và kiểm tra tốt về sử dụng loratadin trong thai kỳ. Do đó chỉ dùng loratadin trong
thai kỳ khi cần thiết, với liều thấp và trong thời gian ngắn.
Thời kỳ cho con bú
Loratadin và chất chuyển hóa descarboethoxyloratadin tiết vào sữa mẹ. Nếu cần sử dụng loratadin ởngười cho con
bú, chỉ dùng loratadin với liều thấp và trong thời gian ngắn.
TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Trong các thử nghiệm lâm sàng cho thấy không sự suy giảm khả năng lái xe ởnhững bệnh nhân được nhận loratadin.
Tuy nhiên, bệnh nhân nên được thông báo rằng rat hiếm khi có một số trường hợp bịbuồn ngủ và có thể ảnh hưởng
đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Loratadin không gây buồn ngủ đáng kể ởliều hằng ngày 10mg.
Tác dụng phụ hiếm gặp như mệt mỏi, nhức đầu, khô miệng, rồi loạn tiêu hóa, buồn nôn, viêm dạ dày và các triệu
chứng dịứng như phát ban.
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUA LIEU VA XU TRI
Ởngười lớn, khi uống quá liều viên nén loratadin (40 -180 mg), có những biểu hiện: Buồn ngủ, nhịp tim nhanh, nhức
đầu. Ởtrẻ em, có biểuhiện ngoại tháp và đánh trống ngực, khi uống siro quá liều (vượt 10 mg). Điều trị quá liều
loratadin thường làđiều trị triệu chứng và hỗ trợ, bắt đầu ngay và duy trì chừng nào còn cần thiết. Trường hợp quá liều
loratadin cấp, gây nôn bằng siro ipeca để tháo sạch dạ dày ngay. Dùng than hoạt saukhi gây nôn có thể giúp ích để
ngăn ngừa hấp thu loratadin. Nếu gây nôn không kết quả hoặc chống chỉ định (thí dụ người bệnh bịngất, co giật, hoặc
thiếu phản xạ nôn), có thẻ tiến hành rửa da day voi dung dịch natri clorid 0,9% và đặt ống nội
khí quản để phòng ngừa
hít phải dịch dạ dày.
HANDUNG 36tháng kểtừngày sản xuất.
BẢO QUẢN _. Bảo quảnnơi khô, mát (dưới 309C). Tránh ánh sáng.
TIEUCHUAN USP34
TRÌNHBÀY Hộp 10vix 10 viên.

wih
XỐY NH TÂN NAM
TONG GIAM DOC

CTY CP PYMEPHARCO
166 -170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên
GMP -WHO
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Neouyen Vin Chanh