Thuốc Alertin: thành phần, liều dùng

AD9- W- Z§%⁄9

MAU NHAN THUOC 9443
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Vỉ
Mặt trước
⁄ v
| ẵ =
|| =
:2
„3
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁ LÝ Dược
Mặt sau DA PHE DUYET
Lan dàu:6Ø/…2 4,04
wannn ÂLERTINWasa ALERTIN ven nén 4 ‘ Loratadin 10mg Loratadin 10mg
2. Nhãn trung gian: Đính kèm
3. Hướng dẫn sử dụng thuốc: Đính kèm
Ngày 12 tháng 10 năm 2016
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN

Hộp 3 vỉ x 10 viên
Kích thước thật: 84 x 36 x 17mm
Tỉ lệ phóng to: 140%

—————————S

/⁄ SỐ ¬ S _— i TNHH |
/ =/ pugc PHAM
/ * SHINPOONG
| AEWOO i t | LOK 1.2

@ | & SHINPOONG DAEWOO PHARMA G0.,LT0. Jÿ | www.shinpoong.com.vn ———” | : N— ( | Manufactured by: Pin SĐK Reg. No. :
|| Bien Hoa industrial Zone No.2, Dong Nai, VN ee eee *
| | d.sinuetteiewhdng HD Exp.Dale: | —— ‡ | _—
|EXIST || i
eee MM Mmmac”

Vién
nén

Lorataginivmaq –
ALERTIN’

www.shinpoong.com.vn
|THÀNH PHẦN: Mỗi viên chứa ĐỂ XA TẮM TAY TRÈ EM ¬ |___-Hoạt chất: Loratadin….10mg ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG |-Tádược-vừa đủ1viên CÁC THÔNG TIN KHÁC XEM TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG |
| __CHỈ ĐỊNH -CACH DUNG -CHỐNG CHỈ ĐỊNH: ĐÍNH KÈM }
| X1 ng 2e QUAN: Trong bao bikin, ởnơikhô, | |tránh ánh sáng, nhiệt độdudi 30°C Nha san xuét: GTY TNHH OP SHINPDONG DAEWOO — ¡__TIÊU CHUẨN: USP 38 Số 13-Đường 9AKCN Biên Hòa 2,Đồng Nai, VN Sa

c chống dị ứng
én ALERTIN

THÀNH PHẢN
I 6S. a- ………‹….-. ¿k6 ese 10 mg -Tá được: Lactose, cellulose vi tinh thể PH-101, natri starch glycolat, carboxymethylcellulose calci, colloidal silicon dioxid, povidon K30, poloxamer 407, magnesi stearat.
DANG BAO CHE: Vién nén.
DUQC LUC HQC
-Loratadin làthuốc khang histamin 3vòng, thuộc nhóm đối kháng thụ thể H1 thế hệ hai (không an thần). Có tác dụng kéo dài đối kháng chọn lọc trên thu thé H1 ngoại biên và không có tác dụng làm dịu trên thần kinh trung ương. -Loratadin có tác dụng làmnhẹ bớt triệu chứng của viêm mũi và viêm kết mạc dị ứng do giải phóng histamin. Loratadin còn có tác dụng chống ngứa và nổi mày đay liên quan đến histamin. Loratadin dùng ngày một lần, tác dụng nhanh, đặc biệt không có tác dụng an thần, làthuốc lựa chọn đầu tiên để điều trị viêm mũi dị ứng hoặc mày đay dị ứng.
-_Có thểkết hợp loratadin với pseudoephedrin hydroclorid để làm nhẹ bớt triệu chứng ngạt mũi trong điều trị viêm mũi dị ứng có kèm ngạt mũi. a DUQC DONG HOC
-Loratadin hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình của loratadin và chấ chuyên hóa (descarboethoxyloratadin) tương ứng là 1,5 va 3,7 giờ. Thức ăn làm giảm nhẹ sự hấp thu của loratadin nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả trên làm sàng của thuốc.
-Khoảng 97% loratadin liên kết với protein huyết tương. Thời gian bán thải của loratadin là 17 giờ và của descarboethoxyloratadin là 19 giờ, thời gian bán thải của thuốc biến đổi nhiều giữa các cá thể, không bị ảnh hưởng bởi urê máu, tăng lên ởngười cao tuổi và người xơ gan.
-Độ thanh thải thuốc là 57-142ml/phút/kg và không bị ảnh hưởng bởi
urê máu nhưng giảm ởngười xơ gan. Thể tích phân bố của thuốc 1a80-120 lit/kg.
-Loratadin chuyển hóa nhiều khi qua gan lần đầu bởi hệ enzym microsom cytochrom P450, chủ yếu là CYP3A4 và CYP2D6. Loratadin chủ yếu chuyên hóa thành descarboxyethoxyloratadin có tác dụng được lý. -Khoảng 80% tổng liều của loratadin bài tiết ra nước tiểu và phân ngang nhau, dưới dạng chất chuyển hóa trong vòng 10 ngày.
-Sau khi uống loratadin, tác dụng kháng histamin của thuốc xuất hiện trong vòng 1-4 gid, đạt tối đa sau 8-12 gid, và kéo dài hơn 24 giờ. Nồng độ của loratadin và descarboethoxyloratadin đạt trạng thái ôn định ởphần lớn người bệnh vào khoảng ngày thứ năm dùng thuốc.
-Ở người suy thận mạn tính, AUC và nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) của loratadin tăng lên so với người có chức năng thận bình thường. Thời gian bán thải trung bình của loratadin và chất chuyển hoá có hoạt tính thay đổi không đáng kể so
với người bình thường. Thẩm phân máu không ảnh hưởng đến dược động học của loratadin và chất chuyên hoá có hoạt tính khi dùng thuốc ởngười suy thận mạn tính.
20 người bị bệnh gan mạn tính do rượu, AUC va Cmax của loratadin tăng gấp đôi, trong khi đặc tính được động của chất chuyển hoá có hoạt tính thay đổi không đáng kể so với người có chức
năng gan bình thường. Thời gian bán thải của loratadin và chất chuyển hoá tương ứng là24 và 37 hours, tăng lên cùng với mức độ nặng của bệnh gan. ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x10 viên.
CHỈ ĐỊNH
Làm giảm triệu chứng viêm mũi dị ứng và mày đay mạn tính vô căn ởngười lớn và trẻ em trên 2tuổi. LIEU LUQNG VA CACH DUNG
-Người lớn và trẻ trên 12 tuổi: 10 mg (1 viên) x|lần/ngày.
-Trẻ em từ2 —12 tuổi :
®Cân nặng trên 30 kg: 10 mg (I viên) x1lần/ngày.
eCân nặng từ 30 kg trở xuống: 5mg/ngày.
-Người bệnh suy gan nặng hoặc suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 mL/phút): Dùng liều khởi đầu thấp hơn (10 mg, 2ngày một lần) đối với người lớn và trẻ trên 30 kg. Lưu ý:
-Có thể uống thuốc bắt kỳ lúc nào trong ngày (cùng hoặc không cùng với thức ăn). -Dạng viên nén 10 mg không phù hợp với trẻ có cân nặng dưới 30 kg. Nên dùng những dạng thuốc khác phù hợp hơn cho tré tir 2—12 tudi có cân nặng từ 30 kg trở xuống.
-Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ đưới 2tuổi. -Không cần điều chỉnh liều ởngười già và người bị suy thận nhẹ đến trung bình. CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với loratadin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
-Thận trọng khi dùng loratadin ởngười bị suy gan vì độ thanh thải của loratadin có thể bị giảm xuống ởnhững đối tượng này.
-Thuốc này có chứa lactose. Người mắc các vấn đề di truyền dạng
hiếm như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc hấp thu kém ølucose-galactose không nên dùng thuốc này.

din trong ítnhất 48 giờ trước khi thực hiện các xét nghiệm về da, do các thuốc kháng histamin có thể
Àm giảm các phản ứng dương tính đối với các chỉ số phản ứng của da.
Ñtadin, có nguy cơ xảy ra khô miệng (nhất là ởngười già) hoặc sâu răng. Do đó, cần chú ývệ sinh
bẽtrong quá trình dùng thuốc.
ợc tính an toàn của loratadin trong thai kỳ. Do đó, không khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai.
etđược vào sữa mẹ. Không khuyến cáo dùng thuốc cho bà mẹ đang cho con bú.
TOO, ệu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng sinh sản của người nam và người nữ.
RECA nghiện cứu lâm sàng về khả năng lái xe, không thấy có sự suy giảm nào khi người bệnh dùng loratadin.
Tuy nhiên, có một số rất hiếm người bệnh bị chóng mặt, có thê gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy
móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
-Tương tác có thể xảy ra với các thuốc ức chế CYP3A4 hoặc CYP2D6, dẫn đến làm tăng nồng độ loratadin, do đó làm
tăng khả năng gặp các tác dụng có hại.
-Nồng độ loratadin trong huyết tương tăng lên khi dùng chung với ketoconazol, erythromycin, và cimetidin trong các
thử nghiệm có kiểm soát, nhưng không có sự thay đổi nào đáng kể trên lâm sàng (kế cả trên điện tâm đồ).
TÁC DỤNG PHỤ
-Thường gặp: Thần kinh: đau đầu, bồn chồn, buồn ngủ, mất ngủ. Tiêu hoá: khô miệng, tăng sự thèm ăn,
-itgap: Than kinh: chóng mặt. Hô hấp: khô mũi. hắt hơi. Khác: viêm kết mạc, mệt mỏi.
-Hiếm gặp: Thần kinh: tram cam. Tim mach: tim đập nhanh, loạn nhịp nhanh trên thất, đánh trống ngực. Tiêu hoá:
buồn nôn. Chuyển hoá: bất thường chức năng gan, kinh nguyệt không đều. Khác: ngoại ban, mày đay, sốc phản vệ.
-Rất hiếm gặp: Miễn dịch: Phản ứng dị ứng (kề cả phù ngoại biên và sốc phản vệ). Thần kinh: co giật. Tiêu hoá: viêm
ruột. Khác: phát ban, rụng tóc.
Thông báo cho bác sĩcác tác dụng phụ gặp phải khi dùng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ
-Triệu chứng: ởngười lớn có những biểu hiện: buồn nôn, nhịp tim nhanh, nhức đầu. Ởtrẻ em có biểu hiện ngoại tháp
và đánh trống ngực.
-Xử trí: thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Trường hợp quá liều loratadin cấp, gâynôn bằng siro ipeca để tháo sạch dạ dày ngay. Dùng than
hoạt sau khi gây nôn để ngăn ngừa hấp thu loratadin. Nếu gây nôn không kết quả hoặc
chống chỉ định có thể tiến hành rửa dạ dày với dung dịch natri clorid 0,9% và đặt ống nội khí quản để phòng ngừa hít
phải dịch dạ dày. Loratadin không bị loại bằng thẩm tách máu.
KHUYEN CAO
-Tránh xa tầm tay trẻ em.
-Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
-Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
BẢO QUẢN: Trong bao bì kín, ởnơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất: CTY TNHH DP SHINPOONG DAEWOO
Số 13, Đường 9A KCN Biên Hòa 2,Đồng Nai, Việt Nam
Ngày xem xét sửa đối, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc:

Nhà sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẢM SHINPOONG DAEWOO Nhà máy: Số 13, Đường 9A. KCN Biên Hòa 2,TP. Biên Hoà. tỉnh Đồng Nai, Việt Nam. Văn phòng: Phòng 5&7,Tang 9,Tháp R1, Tòa nhà Everrich, Số 968 Đường 3/2, P.15, Q. 11, TP. HCM. DT :(08) 222 50683 Fax :(08) 222 50682 Email: shinpoongspd.com.vn là

10.
11.
12. 13.

~_ Nếu cần thêmSt SƠN xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Thành phần của thuốc:
—_ Hoạt chất:
Loratadin.. VN sec ÿ6x0xc2La NI
— Tá được? Ì-4ptoSe- &lluilose +vi bint thé PH- 101, per eich witeolak
carboxymethylcellulose calci, colloidal silicon dioxid, povidon K30, poloxamer 407,
magnesi stearat.
Mô tả sản phẩm: Viên nén
Quy cách đóng gói: Hộp 3vỉ nhôm —PVC x 10 viên
Thuốc dùng cho bệnh gì?
Làm giảm triệu chứng viêm mũi dị ứng và mày đay mạn tính vô căn ở người lớn và trẻ em
trên 2tuổi.
Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng?
-_ Người lớn và trẻ trên 12 tuổi: 10 mg (1 viên) x 1lần/ngày.
-_ Trẻ em từ 2 — 12 tuổi :
«_Cân nặng trên 30 kg: 10 mg (1 viên) x 1lần/ngày.
» Cân nặng từ 30 kg trở xuống: 5mg/ngày.
– Người bệnh suy gan nặng hoặc suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 mL/phút):
Dùng liều khởi đầu thấp hơn (10 mg, 2ngày một lần) đối với người lớn và trẻ trên 30 kg.
*Lưu ý:
– Có thể uống thuốc bất kỳ lúc nào trong ngày (cùng hoặc không cùng với thức ăn). ~
-_Dạng viên nén 10 mg không phù hợp với trẻ có cân nặng dưới 30 kg. Nên ding những
dạng thuốc khác phù hợp hơn cho trẻ từ 2— 12 tuổi có cân nặng từ 30 kg trở xuống.
-_ Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của thuốc ởtrẻ dưới 2tuổi.
-_ Không cần điều chỉnh liều ởngười già và người bị suy thận nhẹ đến trung bình.
Khi nào không nên dùng thuốc này?
— Quá mẫn với loratadin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Tác dụng không mong muốn:
— Thường gặp: Thần kinh: đau đầu. bồn chồn, buồn ngủ, mất ngủ. Tiêu hoá: khô miệng,
tăng sự thèm ăn.
~ ft gap: Thần kinh: chóng mặt. Hô hấp: khô mũi, hắt hơi. Khác: viêm kết mạc, mệt mỏi.
— Hiém gap: Than kinh: tram cam. Tim mach: tim dap nhanh, loan nhip nhanh trén that,
danh tréng nguc. Tiéu hoa: buồn nôn. Chuyển hoá: bất thường chức năng gan, kinh
nguyệt
không đều. Khác: ngoại ban, mày đay, sôc phản vệ.
— Rất hiếm gặp: Miễn dịch: Phản ứng dị ứng (kể cả phù ngoại biên và sốc phản vệ). Thần
kinh: co giật. Tiêu hoá: viêm ruột. Khác: phát ban, rụng tóc.
Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này? Tương
tác có thể xảy ra với các thuốc ức chế CYP3A4 hoặc CYP2D6, dẫn đến làm tăng nồng độ
loratadin, do đó làm tăng khả năng gặp các tác dụng có hại.
Nồng độ. loratadin trong huyết tương tăng lên khi dùng chung với ketoconazol,
erythromycin, và cimetidin trong các thử nghiệm có kiểm soát, nhưng không có sự thay đổi
nao dang ké trên lâm sang (ké ca trén dién tam đô).
Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc? Khi một lần quên dùng thuốc, sử dụng
liều đã quên ngay khi nhớ ra. Nếu đó là khoảng thời gian cho liều kế tiếp, bỏ qua liều đã
quên và sử dụng liều kế tiếp theo hướng dẫn. Không sử dụng thuốc thêm để bù cho một liều
đã quên.
Cần bảo quản thuốc này như thế nào? Bảo quản trong bao bì kín, ở nơi khô, tránh ánh
sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều: Khi vô tình nuốt phải thuốc, chỉ
thực
hiện các biện pháp thông thường như rửa dạ dày nếu các triệu chứng lâm sàng của quá

ktan siro ipeca để tháo sạch dạ 1 ngay. Diờng than hoạt sau khi gây nôn để ngăn
ap thu loratadin. Nếu gây nôn không kết .quả hoặc chống chỉ định có thê tiến hành rửa
dạ đầySới dung dịch natri clorid 0,9% và đặt ống nội khí quản để phòng ngừa hít phải dịch
-Loratadin không bị loại bằng thẩm tách máu.
15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này
– Thận trọng khi dùng loratadin ởngười bị suy gan vì độ thanh thải của loratadin có thể bị
giảm xuông ởnhững đối tượng này.
– Thuốc này có chứa lactose. Người mắc các vấn đề di truyền dạng hiếm như không dung
nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc hấp thu kém glucose-galactose không nên
dùng thuốc này.
-_Nên ngưng loratidin trong ítnhất 48 giờ trước khi thực hiện các xét nghiệm về da, do các
thuốc kháng histamin có thể ngăn cản hoặc làm giảm các phản ứng dương tính đối với
các chỉ sô phản ứng của da.
-_ Khi sử dụng loratadin, có nguy cơ xảy ra khô miệng (nhất làở người già) hoặc sâu răng.
Do đó. cân chú ý vệ sinh răng miệng sạch sẽ trong quá trình dùng thuốc.
*Sử dụng ởphụ nữ có thai và cho con bú
-_ Chưa xác định được tính an toàn của loratadin trong thai kỳ. Do đó. không khuyến cáo
dùng thuốc cho phụ nữ có thai.
– Loratadin bài tiết được vào sữa mẹ. Không khuyến cáo dùng thuốc cho bà mẹ đang cho
con bú.
-_ Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng sinh sản của người nam và người
nữ.
*Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của thuốc đếnkhả năng sinh sản của người nam và người
nữ. Trong các nghiện cứu lâm sàng về khả năng lái xe, không thấy có sự suy giảm nào
khi người bệnh dùng loratadin. Tuy nhiên. có một số rất hiếm người bệnh bị chóng mặt,
có thê gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

16. Khi nào cần tham vấn bác sỹ? Khi các tác dụng phụ xảy ra nên tham khảo ýkiến bác sĩ
hay dược sĩ
17. Han dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuât
ES CONG TY TNHH DP SHINPOONG DAEWOO
Ss Nha máy: Số 13, Đường 9A KCN Biên Hòa 2, Đồng Nai, Việt Nam
Văn phòng: Phòng 05-07, Lầu 9, Tháp R1-Tòa nha EVERRICH, 968 Đường 3/2, F15,
Q.11, TPHCM
DT: 408) 222 50683 Fax: (08) 222 50682 Email: shinpoong@spd.com.vn
18. Tén, dia chi, biéu tượng của cơ sở sản xuất.
19. Ngày xem xét sửa đôi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: