Thuốc Alermed-Nic: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcAlermed-Nic
Số Đăng KýVD-26521-17
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngParacetamol; Loratadin; Phenylephrin hydroclorid- 500mg; 5mg; 5mg
Dạng Bào ChếViên nang cứng
Quy cách đóng góiHộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 500 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty TNHH dược phẩm USA – NIC (USA – NIC Pharma) Lô 11D đường C – KCN Tân Tạo – Phường Tân Tạo A – Quận Bình Tân – TP. Hồ Chí Minh
Công ty Đăng kýCông ty TNHH dược phẩm USA – NIC (USA – NIC Pharma) Lô 11D đường C – KCN Tân Tạo – Phường Tân Tạo A – Quận Bình Tân – TP. Hồ Chí Minh
. – ARH ASH
MAU NHAN THUOC DANG KY
1. MAU NHAN CHAI ALERMED-NIC (Chai 500 viên nang cứng)

CÔNG THỨC:
Paracetamol……………………… 500 mg
tam ………………. 5mg
|Phenylephrin HCI ………………. 5mg
Tá dược… vớ… 1viên nang cứng
-ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
-BE XA TAM TAY TRE EM
-BAO QUAN NOI KHO MAT, NHIET 86 DUG! 30°C,

CHÍ ĐỊNH, CÁCH DUNG, CHONG CHỈ `
ĐỊNH, THAN TRONG VA CANH BAO ˆ
ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC, .
CAC THONG TINKHAC: _
Xin doc trong tờ hướng dân sử dụn
Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS
SĐK/VISA :…………
[Mã vạn] É

TRÁNH ÁNH SÁNG. Sốlô SX (lot, No) Ngày SkBig, Date):
Sản xuất tại: : Rag he hee: |
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA -NIC Manufactured by: USA -MIC PHARMA Co., Lid |

Block 11D, Road C,Tan TaoIP,Binh Tan Dist, HCMC /
2. MAU NHAN Vi ALERMED-NIC (1 vỉ x 10 viên nang cứng)
eh LLL CC ——————¬
GMP -WHO

Paracetamol 500mg : la nuulin ” ¬*” BỘ ¥ TE nylephrin HCl 5mg :
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆ|T ALERMED-NIC ( Paracetamol 500 mg SN 2 Loratadin 3mg Lan daus…Resa/sLevssssal hoe ah – Phenylephrin HCl 5mg
ALERMED-NIC
yee. Me
Loratadin _— ae Phenylephrin HCI 5mg
®
GMP -WHO D-NIC
Paracetamol 500mg
oụ. Sốlộ SX……….. HỤ,…….. “ự
Tp.HCM, Ngày 42 thang (0 nam 2014

_ DƯỢC PHAM
USA-NIŒ
^

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
3. MẪU HỘP ALERMED-NIC (Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng)

7 X

Paracetamol… S80 mg CÁC TRÔNG | ee ——_ SỬ đụng | Phenyicpiưin HCI…………………….. 5me = | de. võ… wien aang og CONGTY TNAH DƯỢC PHẨM USA -MC tô11D, Đường C,KONTânTạo, Q.Bình Tân, TP.HCM.

¬San: ~BEXATAM TAYTREEM Moacurtty: USA -NIC PHARMA Co., Ltd ue” Block 11D, Road C,TanTaoiP,Binh TanDist, HCMC

of.ơNu!
Ld
/

TO HUONG DAN SỬ DUNG THUOC
Viên nang cứng ALERMED-NIC

ALERMED-NIC Viên nanø cứng:
® Công thức (cho một viên):
:Pd em -……….ẽ. 500 mg
BIN 6asoca Sa 5mg
-Phenylephrin hydroclorid………………………. 5mg
=Ta W006 woos WO 1vién
(Tinh bột sắn, bột talc, magnesi stearat)
® Tác dụng dược lý:
Dược lực học: vi
-Paracetamol: La chat chuyển hóa có đặc tính của phenacetin, có tác dụng giảm đau, hạ
sốt. Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bị sốt, nhưng hiếm khi giảm thân nhiệt ở
người bình thường. Thuốc có tác dụng lên vùng dưới đổi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt do giãn
mạch và tăng lưu lượng máu ởngoại biên.
-Loratadin: Là Ikháng histamin 3 vòng mạnh, có tác động kéo dài với hoạt tính đối
kháng chọn lọc trên thụ thể H ởngoại biên.
-Phenylephrin hydroclorid: Là một thuốc tác dụng giống thần kinh giao cam alpha 1, có
tác dung trực tiếp lên các thụ thé alpha 1adrenalin làm co mạch máu và làm tăng huyết áp.
Tác dụng làm tăng huyết áp yếu hơn noorepinephrin nhưng tác dụng kéo dài hơn.
Ở liều điều trị, phenylephrin thực tế không tác dụng kích thích lên thụ thể beta adrenergic
của tim, nhưng ở liều lớn có kích thích thu thé này.
Phenylephrin không kích thích thụ thể beta adrenergic của phế quản hoặc ngoại vi. Ở liều
điều trị, thuốc không tác dụng lên hệ thần kinh trung ương.
Dược động học:
-Paracetamol: Hap thu hau nhu hoan toan qua đường tiêu hóa, đạt nồng độ đỉnh trong máu khoảng 30 phút đến 1 giờ sau khi uống. Paracetamol chuyển hóa ở gan bởi men microsom gan và thải trừ chủyêuqua nước tiểu dưới đạng glucoronic và sulfat. Dưới 5% paracetamol được thải trừ dưới dạng không đổi. Thời gian bán hủy biến thiên từ 1-4 gid. Khả năng gắn kêt của paracetamol với protein huyết tương không đáng kể so với nồng độ điều trị, nhưng khả năng này tăng lên khi tăng nồng độ thuốc.
Một ítparacetamol bị N-hydroxyl hóa bởi men cytocrom P450 thành chất trung gian phản ứng cao là N-acetyl benzoquinoneimin. Chất này phản ứng với nhóm sulfhydryl của glutathion. Do dé, nêu dùng paracetamol liều cao sẽ tạo nhiều chất chuyển hóa
làm cạn glutathion cua gan, gay hoai tir gan.
-Loratadin: Hap thu nhanh sau khi uống. Nông độ loratadin và các chất chuyển
hóa có hoạt tính của nó (descarboethoxy loratadin) tương ứng là 1,5-3,7 giờ.
Phân bố: 97% thuốc liên kết với protein huyết tương. Thẻ tích phân bế của thuốc là 8- 120 lit/ kg
Chuyên hóa nhiều ởgan khi qua gan lần đầu bởi hệ enzym micromsom cytochrom Pasạ.
Loratadin chủ yếu chuyển hóa thành descarboethoxy loratadin, chất chuyên hóa có tác dụng dược lý.

Ko
:298Ề2866
TY;MHUW
PHAI
-NIC
10°

Thải trừ: khoảng 80% tổng liều của loratadin bài tiết qua nước tiểu và phân ngang nhau,
dưới dạngchuyên hóa trong vòng 10 ngày.
-Phenylephrin hydroclorid: Hấp thu bất thường qua đường tiêu hóa do bị chuyên hóa ngay
trên đường tiêu hóa. Vì thế để có tác dụng lên hệ tìm mạch phải dùng bằng đường tiêm.
Phenylephrin vào trong hệ tuần hoàn có thể phân bố vào các mô. Phenylephrin được
chuyển hóa ởgan nhờ enzym monoaminoxidase (MAO). Chưa xác định được chất chuỳê
hóa nên chưa biết tốc độ thải trừ của thuốc. AN
¢ Chi dinh: ị
cơ, đau mình
® Liều dùng -cách dùng:
-Người lớn và trẻ em trên 12 tuôi: Uống mỗi lần 1-2 viên, ngày 1lần.
¢ Chống chỉ định:
-Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
-Bệnh nhân suy gan nặng. 4
-Người bệnh thiêu hụt men gan glucose-6-phosphat dehydrogenase.
-Bệnh tim mạch nặng, nhồi máu cơ tim, bệnh mạch vành, tăng huyết áp nặng, xơ cứng động
mạch, cường giáp nặng, glocom góc đóng
© Tác dụng không mong muốn của thuốc:
-Paracetamol: Thỉnh thoảng có phản ứng di ứng, ban da, thường là ban đỏ hoặc mề đay,
nhưng đôi khi nặng hơn có kèm theo sôt do thuôc và tôn thương niêm mạc. Một Vài trường
hợp riêng lẽ có thê giảm bạch câu trung tính, giảm tiểu cầu và toàn thể huyết câu.
+ Ít gặp: Da (ban); dạ dày-ruột (buồn nôn, nôn); huyết học (loạn tạo máu: giảm bạch
cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu; thiếu máu); thận (bệnh
thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
+ Hiếm gặp: Khác (phản ứng quá mẫn)
-Loratadin: Xảy ra khi sử dụng loratadin với liều lớn hơn 10 mg hàng
ngày
+ Thường gặp: Thần kinh (đau đầu); tiêu hóa (khô miệng)
+ It gap: Than kinh (chóng mặt); hô hấp (khô mũi và hắt hơi); khác (viêm kết mạc)
+ Hiếm gặp: Thần kinh (trầm cam); tim mạch (tim đập nhanh, loạn nhịp nhanh trên thất, đánh trông ngực), tiêu hóa (buôn nôn); chuyên hóa (chức năng gan bất bình thường, kinh nguyệt không đều); khác (ngoại ban, nổi mày đay và choáng phản vệ)
-Phenylephrin hydroclorid:
+ Thường gặp: Thần kinh trung ương (kích động thần kinh, bồn chon, lo âu, khó ngủ, người yêu mệt, choáng váng, đau trước ngực, run rấy, dị cảm đầu chi); tim mach (tang huyệt áp); da (nhợt nhạt, trăng bệch, cảm giác lạnh da, dựng lông tóc); tại chỗ (kích ứng tai cho)
+ Ít gặp: Tim mạch (tăng huyết áp kèm phù phổi, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, co mạch ngoại vi và nội tặng làm giảm tưới máu cho các cơ quan này); hô hấp (suy hô hap); than kinh (cơn hưng phân, ảo giác, hoang tưởng); tại mắt (giải phóng các hạt sắc tố ởmống mắt, làm mờ giác mạc)
+ Hiếm gặp: Tim mạch (viêm cơ tim thành ổ, xuất huyết dưới màng ngoài tim).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

¢ Tương tác với thuốc khác:
-Paracetamol:
+ Uống đài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và
dẫn chất indandion. Tác dụng này có vẻ ít hoặc không quan trọng về lâm sàng, nên
paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đaunhẹ hoặc hạ sốt cho người
bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion.
+ Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thê làm tăng nguy cơ paracetamol gây độccho gan.
+ Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở
microsom thê gan, có thể làm tăng tính độc hại ở gan của Paracetamol do tăng chuyển
hóa thuốc thành những chất độc hại với gan.
+ Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy

độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác của tương tác này. Nguy
cơ paracetamol gâyđộc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol
lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giat hoac isoniazid.
-Loratadin: a
+Sử dụng
đồng thời với cimetidin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết tương 60%,
do cimetidin ức chế chuyển hóa của loratadin. Điều này không có biểuhiện lâm sàng.
+ Dùng đồng thời với ketoconazol dẫn tới tăng nồng độ loratadin trong huyết tương gấp 3
lần, điều đó không có biểu hiện lâm sàng vì loratadin có chỉ số điều trị rộng.
+ Điều trị đồng thời loratadin và erythromycin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết
tương. Trên điện tâm đồ không có thay đổi về khoảng QT. Về mặt lâm sàng, không có
biểu hiện sự thay đổi tính an toàn của loratadin, và không có thông báo về tác dụng an
thần hoặc hiện tượng ngất khi điều trị đồng thời hai thuốc này.
-Phenylephrin hydroclorid:
+ Phentolamin va thuéc chen alpha-adrenergic: Tac dụng tăng huyết áp của phenylephrin
sẽ giảm, nếu trước đó, đã dùng thuốc chẹn alpha-adrenergic như phentolamin mesylat.
Phentolamin có thể được dùng để điều trị tăng huyết áp do dùng quá liều phenylephrin
+ Cac phenothiazin (như clorpromazin): Các phenothiazin cũng có một số tác dụng chẹn
alpha-adrenergic; do đó, dùng một phenothiazin từ trước, có thể làm giảm tác dụng tăng
huyết và thời gian tác dụng của phenylephrin. Có thể phải dùng liều phenylephrin
hydroclorid cao hơn liều bình thường.
+ Với các thuốc chẹn beta: tác dụng tăng huyết áp của phenylephrin hydroclorid tăng lên
đáng kể ởngười bệnh dùng thuốc chẹn beta chọn lọc như propanolol. Có thê xảy ra phản ứng tăng huyết áp và hoặc chậm nhịp tim đáng kể.
+ Thuốc trợ đẻ (oxytocin): Khi phối hợp phenylephrin hydroclorid với thuốc trợ
đẻ,
tác
dụng tăng huyết áp sẽ tăng lên.
+ Monoaminoxidase (MAO): Tac dụng kích thích tim và tác dụng tăng huyết áp của phenylephrin hydroclorid được tăng cường, nếu trước đóđã dùng thuốc ức chế MAO là do chuyển hóa phenylephrin bị giảm đi. Vì vậy không được
dùng phenylephrin hydroclorid uông phôi hợp với thuốc ức chế MAO.
+ Thuốc chống trầm cảm ba vòng (như imipramin) hoặc guanethidin cũng làm tăng tác dụng tăng huyệt áp của phenylephrin.
+ Atropin sulfat và các thuốc liệt thể mi khác khi phối hợp với phenylephrin sẽ phong bế tác dụng chậm nhịp tim phản xạ, làm tăng tác dụng tăng huyết áp và giãn đồng tử của phenylephrin.

tit
iwy

¢
¢ ¢
+ V6i cac alkaloid cua Rauwolfia: Khi c6 cac alkaloid cua Rauwolfia thi tac dung tăng
huyết áp của phenylephrin hydroclorid tăng lên.
+ Digitalis phối hợp với phenylephrin làm tăng mức độ nhạy cảm của cơ tim do
phenylephrin.
+ Furosemid hoặc các thuốc lợi niệu khác làm giảm đáp ứng tăng huyết áp do
phenylephrin.
+ Pilocarpin có tác dụng đối kháng với tác dụng giãn đồng tử của phenylephrin.
+ Với guanethidin: Dùng phenylephrin cho người bệnh đã có một thời gian dài uống
guanethidin, đáp ứng giãn đông tử của phenylephrin tăng lên nhiêu và huyết áp cũng
tăng lên rât mạnh.
+ Với levodopa: Tác dụng giãn đồng tử của phenylephrin giảm nhiều ởngười bệnh dùng
levodopa.
+ Không dùng cùng với bromocriptin vì tai biến co mạch và tăng huyết ap.
Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc:
Paracetamol
+ Cần thận trọng khi dùng kéo dài và liều lớn vì có thể làm giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
và toàn thé huyét cau.
+ Phai ding paracetamol than trọng cho người thiếu máu từ trước vì chứng xanh tím
không có thê không biêu lộ rõ, mặc dù có những nông độ cao nguy hiểm của
methemoglobin trong máu
+Không dùng với các chế phẩm khác cũng chứa paracetamol để tránh ngộ độc hoặc quá
liêu.
+ Tránh uống rượu khi dùng paracetamol vì tăng độc tính ởgan
+ Thận trọng cho người suy giảm chức năng gan hoặc thận
+ Bác sĩ cầẦn cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng
như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay
hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP)
Loratadin
+ Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnhnhân loét dạ dày
+ Mỗi đợt điều trị thuốc không được quá 7ngày
+ Khi dùng loratadin, có nguy cơ khô miệng, đặc biệt ở người cao tuổi, và tăng nguy cơ
sâu răng. Do đó, phải vệ sinh răng miệng sạch sẽ khi dùng loratadin.
Phenylephrin HCI: Thận trọng cho người cao tuổi, người bệnh cường giáp, nhịp tim
cham, bloc tim một phân, bệnh
cơ tim, xơ cứng động mạch, đái tháo đường type 1
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Sử dụng khi lái xe và vận hành máy móc:
Vì thuốc gây chóng mặt nên thận trọng cho người lái xe và vận hành máy móc.
Quá liều và xử trí:
Paracetamol:
+_ Nhiễm độc paracetamol cé thê do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều
lớn paracetamol, hoặc do uông thuôc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc câp tính nghiêm trọng nhật do quá liều và có thể gây tử vong.
52129
.ÔNG T
NHIEMH
OC PH
SA-N]
KƯỚN:

NV}
R.€

Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc của
thuốc. Methemoglobin-máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một
dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ
sulfhemoglobin cũng có thể sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ
hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
Khi bị ngộ độc Tặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động,
và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh {rung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt,
mệt lả, thở nhanh, nông, mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn.
Trụy mạch do giảm oxy huyét tuong déi va do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này
chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở
gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài
ngày hôn mê.
Dấu hiệu lâm sàng thương tốn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2-4 ngày sau khi uống liều
độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong
huyết tương cũng có thể tăng: thêm nữa, khi thương tổn gan lan rộng, thời gian
prothrombin kéo dài.
+ Điều trị: Cần rửa dạ dày trong mọi trường hop, tot nhat trong vòng 4giờ sau khi uống.
Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác dong một phần do
bổ sung dự trữ glutathion ở gan, N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh
mạch. Phải cho uống thuốc ngay lập tức nếu chưađến 36 giờ kể từ khi uống
paracetamol. Điều trị với N- acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian
dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Nếu không có N–acetylcystein, có thể dùng
methionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tây muối, chúng có khả năng
làm giảm hấp thụ paracetamol.
-Loratadin:
+ Triệu chứng: Biểu hiện triệu chứng: buồn ngủ, nhịp tìm nhanh, nhức đầu
+ Xử trí: Thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ, bắt đầu ngay và duy trì chừng nào còn
cần thiết.
Trường hợp quá liều loratadin cấp, gây nôn bằng siro ipeca để tháo sạch dạ dày ngay.
Dùng than hoạt sau khi gây nôn có thể giúp ích dé ngăn ngừa hấp thu loratadin.
Nếu gây nôn không kết quả hoặc chống chỉ định (thí dụ người bệnh bị ngất, co giật,
hoặc thiếu phản
xạ nôn), có thể tiến hành rửa dạ dày với dung dịch natri clorid 0,9% và
đặt ống nội khí quản để phòng ngừa hít phải dịch dạ dày. Loratadin không bị loại bằng
thẩm tách máu.
-Phenylephrin HCI
+ Triệu chứng: Tăng huyết áp, nhức đầu, cơn co giật, xuất huyết não, đánh trống ngực,
ngoại tâm thu, dị cảm. nhịp tim chậm thường xây ra sớm
+ Xử trí: Tăng huyết áp có thể phục hồi bằng cách dùng thuốc chẹn alpha-adrenergic như
phentolamin 5-10 mg, tiêm tĩnh mạch; nếu cần có thể lap lai. Tham tach mau thuong
không có ích. Cần chú ý điều trị triệu chứng và hỗ trợ chung, chăm sóc ytế.
® Trình bày:
-Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng.
-Chai 500 viên nang cứng.
¢ Han ding:
-36 tháng kế từ ngày sản xuất.

`
7~
eu

® Bảo quản:
-Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
¢ Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỰNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN CUA THAY THUỐC
KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU DUNG
CONG TY TNHH DUGC PHAM USA – NIC (USA -NIC PHARMA)
Lô 11D đường C -KCN Tân Tạo -Q.Bình Tân -TP.HCM oy
DT :(08) 37.541.999 —Fax: (08) 37.543.999
i HCM, ngày, 16tháng 10 năm 2014 APA, lø

+
HAZ

HO
=[rican 1
* DƯỢC PHẨM

TUQ.CUC TRUONG
P.TRUONG PHONG
Gé Minh Hing

Ẩn