Thuốc Aleradin: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcAleradin
Số Đăng KýVN-17856-14
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngDesloratadine – 5 mg
Dạng Bào ChếViên nén bao phim
Quy cách đóng góiHộp 3 vỉ x 10 viên
Hạn sử dụng24 tháng
Công ty Sản XuấtLaboratorios Lesvi, S.L. Avda de Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Công ty Đăng kýCông ty cổ phần DP Pha no 396-398 Cách mạng Tháng 8, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
27/02/2015Công ty cổ phần Dược phẩm Duy TânHộp 3 vỉ x 10 viên6900Viên
15/08/2017Công ty cổ phần Pymepharco.Hộp 3 vỉ x 10 viên6900Viên
BÔ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
cy YI i
ĐÃ PHÊ DUYỆT
< muAleradin - Box Lan dau: Acd/... . 1A Aleradin Sản xuất tạiTây Ban Nha bởi: | Film-coated Tablets Laboratorios Lesvi, S.L. Desloratadine 5mg Avda de Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain (Tay Ban Nha) ill ⁄ = a a 3blisters x10 film-coated tablets , . | a205Shay eragn 04 -xx._. . 3220 Film-coated Tablets 3228 | Desloratadine 5mg 8® = # at 3 aiogO F =, Ssœ : 30 Film-coated Tablets | n Oral Use Lesvi x c ition: Each film-coated tablet contai icons ` : omposition: Each film-coated tablet contains: Alerad in Desloratadine 5mg Film-coated Tablets Indications, Contra-indications, Posology and h Administraion: please see package insert Desloratadine 53mg Storage: Store below 30°C ý” — KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN —~__| L/ RX-Thuốc bán theo đơn >= Pe
Aleradin sae –
Film-coated Tablets
Desloratadine 5mg
SDK: VN-XXXX-XX. Hoat chat: Desioratadin Smg/vién. Quy cach đóng gói: Hộp 3vỉx10viên — nén bao phim. NSX, HD, Số lôSX xem “Mfg. Date”, “Exp. Date’, “Batch” trén bao bl.Bao quan en dưới 30°C. Chỉ định, chống chỉ định, cách dùng, liều dùng, tác dụng không mong muốn vàcác — dấu hiệu cần lưu ý:xem trong tờhướng dẫn sử dụng. Các thông tin khác để nghị xem trong — tờhướng dẫn sử dụng kèm theo. | Đề xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. ——i DNNK: XXXXX, địa chỉ: XXXXX
30 Film-coated Tablets
Oral Use
Exp.
Date:
dd/mm/yyyy
`
Batch:
XXXXX
Mfg.
Date:
dd/mm/yyyy

Aleradin

Blister

e
a
/Alera
aa
Film-coated
Tablets
|
Film-coate
Tablets
Desloratadine
5mg
Destoratadin
5mg
Oral
U
ral
U

Manufactured
by:
Laboratorios
Lesvi,
S.L.

Spain
›radin
//Rler
i
n-coated
Tablets
|
|
Film-coated
Tablets
org
tadine
5mg
/
`
Desloratadine
5mg
ral
Use——

ral
Use

Doc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tỉn xi ig ý kiến bác sỹ. Để 4 `. A 2 £ ` > 78 2 , ~ thudc ngoai tam tay tré em. Thuoc nay chi dung theo don cua bac sỹ.
ALERADIN
Vién nén bao phim
Desloratadin 5mg
Thanh phan:
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
– Hoat chat: Desloratadin 5mg.
– Ta duoc: Tinh bot ng, celulose vi tinh thé, lactose monohydrat, tinh bột tiền gelatin hoa, keo
silica khan, dau hat bong hydro hoa, dinatri hydro phosphat khan, magnesi stearat, opadry xanh.
Đặc tính dược lực học:
Phân loại dược trị liệu: thuốc kháng histamin —thuốc đối kháng H1. Mã ATC: R06A X27.
Desloratadin là một thuốc kháng histamin tác dụng kéo dài, không gây buồn ngủ, có hoạt tính đối
kháng chọn lọc thụ thể HI ngoại vị. Sau khi uống, desloratadin ức chế chọn lọc các thụ thể
histamin HI ngoại vi do thuốc bị ngăn chặn đi vào hệ thần kinh trung ương.
Desloratadin biểu hiện đặc tính chống dị ứng trong các nghiên cứu in vitro. Cac đặc tính này bao
gồm ức chế giải phóng các cytokin tiền viêm như IL-4, IL-6, IL-8 va IL-13 ttr cac tuong bao/bach
cầu ái kiềm cũng như ức chế biểu hiện của phân tử kết dính P-selectin trên các tế bào nội mô. Ý
nghĩa lâm sàng của các hiện tượng này vẫn còn chưa được khẳng định chắc chan.
Trong một thử nghiệm lâm sang sử dụng đa liều, trong đó bệnh nhân được dùng tới 20 mg
desloratadin mỗi ngày trong 14 ngày, không ghi nhận ảnh hưởng có ý nghĩa thống kê hoặc có ý
nghĩa lâm sảng của thuốc trên tim mạch. Trong một thử nghiệm duoc lâm sàng trong đó
desloratadin được sử dụng với liều 45 mg/ngày (cao gấp 9lần liều thông thường) trong 10 ngày,
không quan sát thấy tình trạng kéo dài khoảng QTc.
Không ghi nhận thay đổi có ý nghĩa lâm sàng về nồng độ desloratadin trong huyết tương trong các
thử nghiệm tương tác thuốc dùng đa liều ketoconazol và erythromycin.
Desloratadin khó thấm vào hệ thần kinh trung ương. Trong một thử nghiệm lâm sàng có đối
chứng, khi sử dụng liều khuyến cáo 5mg/ngày, tỉlệ ngủ gà ởnhóm dùng thuốc không cao hơn so
với nhóm dùng giả dược. Sử dụng liều duy nhất desloratadin 7,5 mg mỗi ngày không ảnh hưởng
đến tâm thần vận động trong các thử nghiệm lâm sàng. Trong một nghiên cứu sử dung don liều
được tiền hành trên người lớn, desloratadin 5mg không ảnh hưởng đến các số đo chuẩn đánh giá
về hoạt động bay bao gôm làm trầm trọng thêm cảm giác buồn ngủ chủ quan hoặc các hoạt động
liên quan đến bay.
Trong các thử nghiệm dược lâm sảng, sử dụng đồng thời desloratadin vớt rượu không làm nặng
thêm tác dụng giảm hoạt động do rượu hay gây tăng buồn ngủ. Không phát hiện thấy sự khác biệt
đáng kê về kết quả đánh giá tâm thần vận động khi so sánh giữa nhóm dùng desloratadin và nhóm
dùng giả dược, khi dùng đơn độc hoặc cùng với rượu.
Ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng, desloratadin có hiệu quả trong việc làm giảm các triệu chứng như
hắt hơi, số mũi, ngứa mũi cũng. như HED mắt, chảy nước mắt, do mat-va-ngtta vom miệng. : 030p we

chưa được chứng minh rõ5rang trong ccác thử nghiệm trên bệnh :
tuổi.
Ngoài cách phân loại viêm mũi dị ứng theo mùa và quanh năm,
loại thành viêm mũi dị ứng từng đọt và viêm mũi dị ứng dai ial
các triệu chứng. Viêm mũi dị ứng tùng đợt được định nghia [a tinh t
.

chứng trong thời gian dưới 4ngày một tuần hoặc dưới 4tuần. Viêm mũi diAmg dai dang được
định nghĩa là biểu hiện triệu chứng trong thời gian 4ngày trở lên mỗi tuần và kéo đại trên 4tuần.
Desloratadin có hiệu quả trong việc làm giảm nhẹ sự khó chịu của viêm mũi dị n§ +heo mùa, thé
hiện qua tổng điểm của bảng câu hỏi khảo sát chất lượng cuộc sống khi bị viêm mũi -viêm kết
mạc. Cải thiện tốt nhất được ghi nhận ở những câu hỏi liên quan đến các vấn đề thực tế và sinh
hoạt hằng ngày bị hạn chế bởi các triệu chứng.
Mày đay tự phát mạn tính đã được nghiên cứu như một mô hình lâm sàng của tình trạng mày đay
do có bệnh sinh tương tự nhau, bất kể bệnh nguyên là gì, và do bệnh nhân mắc bệnh mạn tính dễ
dàng thu nhận hơn để đưa vào nghiên cứu tiền cứu. Do việc giải phóng histamin là yếu tố nguyên
nhân của tất cả các tình trạng mày đay, nên ngoài mày đay tự phát mạn tính, desloratadin được dự
đoán là có hiệu quả trong việc làm giảm triệu chứng của tất cả các tình trạng mày đay khác, như
được khuyến cáo trong các hướng dẫn lâm sàng.
Trong hai thử nghiệm lâm sàng có đối chứng kéo dài 6tuần trên bệnh nhân bị mày đay tự phát
mạn tính, desloratadin có hiệu quả trong việc làm giảm triệu chứng ngứa, giảm kích thước và số
lượng nốt ban vào thời điểm kết thúc liều điều trị đầu tiên. Trong mỗi thử nghiệm, hiệu quả của
thuốc được duy trì trong 24 giờ. Tương tự như các thử nghiệm với thuốc kháng histamin khác trên
bệnh nhân mắc mày đay tự phát mạn tính, một số nhỏ bệnh nhân được xác định là không đáp ứng
với thuốc kháng histamin được loại khỏi nghiên cứu. Cải thiện trên 50% triệu chứng ngứa được
ghi nhận ở55% bệnh nhân điều trị bằng desloratadin so với 19% bệnh nhân dùng giả dược. Điều
trị bằng desloratadin cũng làm giảm rõ rệt sự cản trở giấc ngủ và chức năng ban ngày khi đánh giá
theo thang 4điểm.
Đặc tính dược động học:
Có thể phát hiện thấy desloratadin trong huyết tương trong vòng 30 phút sau khi sử dụng.
Desloratadin được hấp thu tốt với nồng độ đỉnh đạt được khoảng 3giờ sau khi uống. Thời gian bán
thải pha cuối của thuốc là khoảng 27 giờ. Mức độ tích lũy desloratadin phù hợp với thời gian bán
thải của thuốc (khoảng 27 giờ) và chế độ liều một lần mỗi ngày. Sinh khả dụng của desloratadin tỷ
lệ với liều dùng trong khoảng liều từ 5mg đến 20 mg.
Trong một nghiên cứu dược động trong đó bệnh nhân có đặc điểm nhân khâu tương tự như trong
quân thê bị viêm mũi dị ứng theo mùa, 4% bệnh nhân đạt nồng độ desloratadin cao hơn. Tỷ lệ này
có thể dao động theo chủng tộc. Nồng độ desloratadin tối đa cao gấp khoảng 3lần vào thời điểm
khoảng 7giờ sau khi uống với thời gian bán thải pha cuối là gần 89 giờ. Độ an toàn của thuốc ở
những bệnh nhân này không có sự khác biệt so với dân số chung.
Desloratadin liên kết ởmức độ trung mình (83% -87%) với protein huyết tương. Chưa có bằng
chứng lâm sàng về tình trạng tích lũy thuốc khi sử dụng chế độ liều ngày một lần (5 mg đến 20
mg) trong 14 ngày.
Dap ung voi enzym cua chuyên hóa desloratadin chưa được xác định, do đó, chưa thể hoàn toàn
loại trừ một số tương tác giữa desloratadin với các thuốc khác. Desloratadin không ức chế
CYP3A4 in wivo, còn các nghiên cứu ¿r vi/ro cho thấy thuốc không ức chế CYP2D6 và không phải
là cơ chất hoặc chất ức chế P-glycoprotein.
Trong một thử nghiệm lâm sàng sử dụng liều duy nhất 7,5 mg desloratadin, thức ăn (bữa sáng giàu
chất béo, hàm lượng calo cao) không ảnh hưởng đến dược động của thuốc. Trong một nghiên cứu
khác, nước ép bưởi chùm không ảnh hưởng đến dược động của desloratadin.

Chỉ định điều trị:
Desloratadin được chỉ định để làm giảm các triệu chứng liên quay đến: „
-Viêm mũi dị ứng (xem mục Các đặc tính dược lực học).
-Mày đay (xem mục Các đặc tính dược lực học).

Liều lượng và cách dùng:
Người lớn và thiếu niên (12 tuôi trở lên): uống 1viên mỗi ngày, trong hoặc ngoài v2 làm
giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng (bao gồm viêm mũi dị ứng từng đột và dai
dang) và mày đay (xem mục Các đặc tính dược lực học).
Có ítkinh nghiệm về hiệu quả từ các thử nghiệm lâm sàng về việc sử dụng desloratadin cho thiếu
niên từ 12 đến 17 tuổi (xem mục Tác dụng không mong muốn và Các đặc tính dược lực học).
Cần kiểm soát tình trạng viêm mũi dị ứng từng đợt (biểu hiện triệu chứng trong thời gian dưới 4
ngày một tuần hoặc dưới 4tuần) tùy theo kết quả đánh giá bệnh sử của bệnh nhân. Nên ngừng
dùng thuốc sau khi hết triệu chứng và sử dụng thuốc trở lại khi các triệu chứng xuất hiện lại.
Với viêm mũi dị ứng dai dăng (biểu hiện triệu chứng trong thời gian 4ngày trở lên mỗi tuần và
kéo dài trên 4tuần), có thê điều trị liên tục cho bệnh nhân trong suốt thời gian phơi nhiễm với dị
nguyên.
Chống chỉ định:
Quá mãn với desloratadin hoặc bât kỳ thành phân tá dược nào của thuôc hoặc quá mãn với
loratadin.
Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng:
Hiệu quả và độ an toàn của viên nén desloratadin trên trẻ em dưới 12 tuổi chưa được chứng minh.
Trong trường hợp bệnh nhân bị suy thận nặng, cần thận trọng khi sử dụng desloratadin (xem mục
Các đặc tính dược dộng học).
Bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase
hoặc kém hấp thu glucose/galactose không nên sử dụng thuốc này.
Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác:
Chưa ghi nhận tương tác nào trên lâm sàng trong các thử nghiệm sử dụng đồng thời viên nén
desloratadin cùng với erythromycin hoặc ketoconazol (xem mục Đặc tính dược lực học).
Trong một thử nghiệm dược lâm sàng, uống đồng thời desloratadin cùng với rượu không ảnh
hưởng đến tác dụng làm giảm hoạt động của rượu (xem mục Đặc tính dược lực học).
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Desloratadin không gây quái thai trong các thử nghiệm trên động vật. Độ an toàn của thuốc khi sử
dụng trong thai kỳ chưa được chứng minh. Do vậy, không khuyến cáo sử dụng desloratadin trong
thai kỳ.
Desloratadin được tiết vào sữa mẹ, do đó, không khuyến cáo sử dụng thuốc này ởphụ nữ cho con
bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Trong các thử nghiệm lâm sàng đánh giá ảnh hưởng của desloratadin đến kha nang lái xe, không
phát hiện thấy tác động làm giảm khả năng lái xe của thuốc. Tuy nhiên, cần thông báo cho người
bệnh biết rằng một số rất hiếm bệnh nhân gặp tình trạng buồn ngủ khi dùng thuốc, có thể ảnh
hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
Tác dụng không mong muốn:
Trong các thử nghiệm lâm sàng trên một số chỉ định bao gồm viêm mãi đị ứng: ;và mày đay tự phát
mạn tính, khi sử dụng liều khuyến cáo 5 mg mỗi ngày, các tác “dụng không. mong muon cua
desloratadin được ghi nhận ởnhóm dùng thuốc cao hơn 3% so $öi ởnhóm ding gia dược. Các
phản ứng bắt lợi hay gặp nhất là mệt mỏi (1,2%), khô miệng (0,8%), va đau đầu S0? 6%). Trong một
thử nghiệm lâm sàng trên 57§ bệnh nhân ởđộ tuôi thiếu niên, từ 12 đến 17re ue img bat loi

hay gặp nhất là đau đầu xuất hiện ở5,9% bệnh nhân sử dụng desloratadin và 6,9% ởbệnh nhân
dùng giả dược. ¬ “`.
Các tác dụng không mong muôn khác đã được ghi nhận với tân suất rất hiếm gặp] tng até trinh
theo dõi hậu marketing được liệt kê dưới đây. Ue
Roi loan tam than: Ao giac.
Roi loan hé than kinh: Chong mat, ngủ gà, mất ngủ, tăng hoạt tâm thần vận động, cơn động kinh.
Rồi loạn tim: Nhịp tìm nhanh, đánh trồng ngực.
Rồi loạn tiêu hóa: Đau bụng, buôn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy.
Roi loan gan mát: Tăng men gan, tăng bilirubin, viêm gan.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau cơ.
Rồi loan toàn thân: Các phản ứng quá man (như phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phát ban và
mày đay).
Thông báo cho bác sĩ bất kỳ tác dụng không mong muôn nào gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liêu:
Trong trường hợp xảy ra quá liều, cần xem xét áp dụng các biện pháp để loại bỏ phần thuốc chưa
hấp thu.
Khuyến cáo điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Trong một thử nghiệm lâm sàng sử dụng đa liều, bệnh nhân được dùng tới 45 mg desloratadin (gấp
9lần liều thông thường), không ghi nhận phản ứng bắt thường nào trên lâm sàng.
Desloratadin không loại được khỏi tuần hoàn thông qua thâm phân máu. Chưa rõ thuốc có được
đào thải thông qua thâm phân màng bụng hay không.
Tương ky:
Không áp dụng.
Hạn dùng:
24 tháng kê từ ngày sản xuất.
Bảo quản:
Bảo quản dui 30°C.
Đóng gói:
Hộp 3vỉ x10 viên. j
Tiéu chuan chat luong:
Tiéu chuan duoc dién Chau Au.
San xuat tai Tay Ban Nha bởi;

Ẩn