Thuốc Alenfosa: thành phần, liều dùng

BO SIRIÉE 1945
Bugz yoqey SOJUHOIV
Rx PRESCRIPTION DRUG
A lenfosa……..
CỤC -.QUẦN LÝ DƯỢC Alendronate sodium equivalent to Alendronic acid 70mg
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Lá. Ai,
One tablet weekly
4 Tablets /Blister / Box

§ÈIDAEWOONG
PHARMACEUTICAL CO, LTD. 906-10 Sangsin-Ri, Hyangnam-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korea

A lenfosa………

A
lenfosa……..
[COMPOSITION] Each tablet contains Alandronate sodium…………………………–…. 91.37mg (Equivalent toAlendronic acid 70mg)
[DESCRIPTION] White, ova! tablet, engraved with “D.W” onone side and abone shape onthe other side.
[INDICATION]Treatment and prevention ofosteoporosis inpostmenopausal women.Treatment inmen with osteoporosis
[DOSAGE &ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, PRECAUTION, SIDE-EFFECTS, DRUG INTERACTION AND FURTHER INFOMATION] Please refer to the inside insert paper.
[PACKAGE]4tablets/ Blister/ Box
[STORAGE]Preserve inweil closed containers atbelow 30°C
[SPECIFICATION] In-house
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
READ INSERT PAPER CAREFULLY BEFORE USE
FOR FURTHER INFORMATION, PLEASE CONSULT ADOCTOR

Nhà nhập khẩu:
xen nnn Alenfosa ⁄ roe
[CÔNG THỨC] Mỗi viên cóchứa: Alendronat natrï…………………………‹.–‹<«« 81,37mg - = (tương đương Aơid Alendronic 70mg} “4 [DANG BAO CHE] Vién nén [CHỈ ĐỊNH] Điều trịvànhòng ngừa bệnh loãng xương ởphụ nữsau man kinh. Điều trịbệnh loãng xương ởđàn ông. [CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, THẬN TRỌNG, TÁC DỤNG PHỤ, TƯƠNG TÁC THUỐC VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC] Xin xem tờhướng dẫn sửdụng [ĐÓNG GÓI] 4vidn/ vlhop [BAO QUAN] Bảo quản trong bao bi kin, ởnhiệt độdưới 30^C. [TIÊU CHUẨN] Tiêu chuẩn nhà sản xuất DE XA TAM TAY TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN BÁC SĨ Sản xuất bởi: §ỢDAPWOONG #r.. ềJ PHARMACEUTICAL CO,„LTD NSX 808-10 Sanoan-fš, Hyangnem.M4yeon, Huesaono-SI, GyeonggiDo, HànQuốc HD Viên nén Al ente Osa 70mg Alendronic natri tương đương Acid Alendronic 70mg NT oxen ngày thích hợp để uống thuốc i25 11173013740. 7097 Teh ed Ne OO Tuan 1, ngay Tuan 2, ngay fo SỐ r Tuan 3, ngay Tuan 4, ngay l` &‹c. x... Hướng dẫn sử dụng: 1. Chọn một ngày thích hợp trong tuần -Mỗi tuần, uống 1viên Alenfosa vào ngày đã chọn và thời gian lúc mới ngủ dậy -Phải uống ítnhất 30 phút trước khi ăn, uống hay dùng các thuốc khác trong ngày với một cốc nước thường (170~ 230ml) 2. Sau khi uống thuốc: Bệnh nhân không được nằm ítnhất 30 phút và cho đến sau khi ăn hoặc uống thuốc —— khác lần đầu trong ngày. B2 -_8Š lô Sx: Ò -_. Hạn dùng: hf Meee Z ae DAEWOONG . SNS PHARMACEUTICAL CO,tTD. Han Quéc EM Alcnfosa......... A lenfosa........ Alendronate sodium Alendronate sodium equivalent toAlendronic acid 70mg Alenfosa. Week 1,date AlenfosaẦ Week 1,date ———— Alenfosa...... Alenfosa....- IS 8B xe BVT Cae Week 1,date ‘4Tablets Alenfosa. UInIDOS 9†Eu0IpU9IV A133/4A BONO esojualy uinJpoS 98#uoipue|V A1333/A 32NO ES0JUa|V Alenfosa........Ki Keo ST [RR] PAEWOONG Week 1,date DAEWOONGPHARMACEUTICAL CO, LTD. »`... 1d: 8 ee Rx Thuốc kê đơn Viên nén AI ent Osa 70mg [THÀNH PHẦN] Mỗi viên có chứa: Alendronat natri........................ 91,37mg (Tương đương Alendronic acid 70 mg) Ta duge: Prosolv, Mannitol, Natri corscarmellose, Colloidal silicon dioxid, Magnesi stearat [MO TA] ; Vién nén hinh bầu dục, mau trang, mét mat cd khac chit “D.W” mat còn lại có khắc hình khúc xương. [CHỈ ĐỊNH] -Điều trịvà phòng ngửa bệnh loãng xương ởphụ nữ sau mãn kinh. -Điều trịbệnh loãng xương ởđản ông. [LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG] Liều dé nghị 1viên /lần/ tuần (7ngày) Phải uống ítnhất 30 phút trước khi ăn, uống hay dùng các thuốc khác trong ngày với một cốc nước thường. Các thức uống khác như. nước khoảng, nước trà.., thức ăn và một số thuốc khác có thể làm giảm sự "hấp thu của Alenfosa. Để đưa thuốc xuống dạ dày dễ dàng và giảm nguy cơ gày kích ứng thực quản -Phải uống trọn viên Alenfosa với một cốc nước đầy (170~ 230ml) vào lúc mới ngủ dậy trong ngày -Bệnh nhân không được nằm trong vòng ítnhất 30 phút sau khi uống thuốc và cho đến sau khi ăn lần đầu trong ngày. -Không được uống Alenfosa trước khi đingủ hoặc còn đang nằm trên giường khi mới thức dậy trong ngày, Bệnh nhân cần bổ sung calci vả vitamin Dnếu chế độ ăn không cung cấp đủ (xem phần THẬN TRỌNG). [CHỐNG CHỈ ĐỊNH] -Các dịthường như hẹp hoặc mất tính đàn hồi của thực quản dẫn đến chậm làm rồng thực quản. -Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng ítnhất 30 phút. -Quá mẫn với bất kỷ thành phần nào của thuốc. -Ha calci huyét( xem phần THẬN TRỌNG) [THAN TRONG] -Giống như các bisphosphonat khác, ALENFOSA có thể gây kích ứng tại chô niêm mạc đường tiêu hóa trên. -Đã có báo cáo về tác dụng có hại ởthực quản, như viêm thực quản, loét thực quản, trợt thực quản, đôi khi kèm theo chảy máu ởngười bệnh đang điều trịbằng Alendronat. Một số trường hợp nặng phải nhập viện. Vìvậy thầy thuốc cần cảnh giác trước mọi dấu hiệu hoặc triệu chứng lbáo hiệu phản ứng của thực quản và người bệnh phải được chỉ dẫn để ngừng uống Alenfosa và gặp thầy thuốc nều thấy khó nuốt, nuốt đau, đau sau Xương ức, ợnóng. -Nguy cơ mắc biến cố nặng về thực quản gặp nhiều hơn ởnhững bệnh nhân nằm ngay sau khi uông Alenfosa và/hoặc không nuốt viên thuốc với một cốc nước đầy (170~ 230ml) và/hoặc vẫn tiếp tục uống thuốc khi thấy các triệu chứng của kích ứng thực quản. Vì vậy việc cung cấp những thông tin đầy đủ về dùng thuốc cho người bệnh hiểu được làrất quan trọng. -VÌcó thể Alendronat kích ứng đường tiêu hóa trên và khả năng làm cho bệnh xấu đi, cần thận trọng khi dùng thuốc ởngười có bệnh lývề đường tiêu hóa trên (như chứng khó nuốt, các bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm hoặc loét tátràng ). -Không khuyến cáo dùng Alenfosa cho bệnh nhân suy thận (hệ số thanh lọc creatinin <35ml/phút) -Cần xem xét các nguyên nhân loãng xương khác ngoài thiếu hụt estrogen, lão hóa và do dùng glucocorticoid. -Phải điều trị chứng giảm calci máu trước khi bắt đầu điều trịbằng Alenfosa (xem phan CHONG CHI ĐỊNH). Cũng nên điều trị các rỗi loạn chuyển hóa khoáng chất khác (thí dụ thiếu hụt vitamin D). (su DUNG THUỐC ỞPHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ, TRE EM, NGƯỜI CAO TUOI] -Phụ nữ mang thai: Chưa có nghiên cứu trên phụ nữ mang thai, do đó không nên dùng thuốc ởnhững đối tượng này. -Thời kỳ cho con bú: Không biết Alendronat có bài tiết vào sữa mẹ hay không do nhiều thuốc bải tiết vào sữa mẹ, cần thận trọng khi dùng thuốc này cho phụ nữ thời kỳ cho con bú. -Trễ em: Hiệu quả và mức độ an toàn của thuốc chưa được thiết lập ởtrẻ em. -Người cao tuổi: Trong các thử nghiệm lâm sàng, không có sự khác biệt liên quan đến tuổi về mặt hiệu lực và an toàn của thuốc này. [TƯƠNG TÁC THUỐC] -Liệu pháp thay thế hormon/estrogen: Dùng đồng thời liệu pháp thay thế hormon(estrogen +progestin)với thuốc này được đánh giá trong hai thử nghiệm lãm sàng kéo dải 1hoặc 2năm trên phụ nữ lõang Xương sau mãn kinh. Trong các nghiên cứu này, độ an tôan, khả năng dung nạp của sự phối hợp -thuốc cũng phù hợp với từng cách điều trị riêng rế. Tuy nhiên hiệu quả lâudài của sự phối hợp Alendronat và liệu pháp thay thế hormon trong sự cố gãy nut xương chưa được nghiên cứu.-Các chất bổ sung calci/các thuốc kháng acid: có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của Alendronat. VÌvậy bệnh nhân phải chờ ítnhất nửa giờ Sau khi uống thuốc này mới dùng bất kỳ thuốc nào khác. -Aspirin: Trong các nghiên cứu lâm sảng, tỉlệcác phản ứng không mong muốn ởđường tiêu hóa trên tăng ởngười bệnh dùng đồng thời Alendronat liều lớn hơn 10 mg/ ngày, với các hợp chất chứa aspirin. -Thuốc chống viêm không steroid(NSAID): Thuốc này có thế được dùng chung với thuốc NSAID. Tuy nhiên, NSAID thưởng gây kích ứng đường tiêu hóa, nên phải thận trọng khi dùng chung với Alendronat. [TÁC DỤNG NGOẠI Ý] 1.Trong các nghiên cứu lâm sảng kéo dài trên năm năm, các tác dụng ngoại ýcủa thuốc thường nhẹ và không cần ngưng dùng thuốc. Thuốc nay đã được đánh giá an tòan trong thử nghiệm lâm sàng cho hơn 8000 phụ nữ sau mãn kinh. 2.Điều trịloãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh Trong nghiên cứu lâm sàng đa trung tâm ởMỹ, mù đôi, kéo dài 3năm, số bệnh nhân phải ngưng dùng thuốc do liên quan đến tác dụng phụ là4,1% trong số 196 bệnh nhân dùng thuốc với liều 10mg/ngày và 6% trong số 397người dùng placebo. Trong thử nghiêm can thiệp gãy xương (số người tham gia n =6459), tllệbệnh nhân ngưng dùng thuốc do tác dụng phụ là 9,1% trong số 3236 người được điều trị bằng Alendronat với liều 5mg/ ngày trong 2năm hoặc 10 mg/ ngây trong 1 hoặc 2năm và 10,1% trong số 3223 người được cho dùng placebo. Việc ngưng dùng thuốc liên quan tới tác dụng phụ ở hệ tiêu hóa trên: Alendronat:3,2%, placebo: 2,7%. Trong số những người-tham gia thử nghiệm, 49-54% có tiền sử rối loạn đường tiêu hóa trên, 54-89% đã dùng thuốc kháng viêm không steroid hoặc aspirin trong cùng thời gian thử nghiệm. Các tác dụng phụ được các nhà nghiên cứu báo cáo lảcó thể, có khả năng hoặc rõ ràng liên quan đến thuốc ở 2 Số bệnh nhân được điều trịbằng Alendronat: y2 Z9 Ãwv Nghiên cửu da trung tâm, ởMỹ Thử nghiệm can thiệp gãy xương Alendronat *% Placebo % Alendronat** % Placebo % (n=196) (n=397) (n=3236) (n=3223) Hệtiêu hóa Đau bụng 6,6 48 1,5 1,5 Buén nén 3,8 4 11 1,8 Khó tiâu 3,6 3,5 11 1/2 Táo bán 3,1 1,8 0 0,2 Tiêu chảy 31 1,8 0,8 03 Đầy hơi 2.6 0,5 0,2 0,3 Qhaiacid 2 43 11 0,9 Loét thực quản 1,5 9 0,1 0,1 Non 1 1,6 0,2 0,3 Chứng khó nuốt 1 0 0,1 0,1 Chưởng bụng 1 0,8 0 0 Vidm daday 0,5 1,3 0,8 0,7 Hệcơxương Bau ca xương(xương,cd, 41 2,5 0,5 0,3 khớp) Chuột rút 0 1 0,2 0,1 Hệthần kinhA8âm thần Đau đầu 2, 1,5 0,2 0,2 Choáng váng 0 1 0 0,1 Thay đổivịgiác 0,5 1 041 0 *:10mg/ ngày, dùng trong 3năm *;5mg/ ngày, dùng trong 2năm và 10mg/ ngày trong 1hoặc 2năm sau.Hiếm gặp ban và ban đỏ. Trong thử nghiệm 1năm, mù đôi, đa trung tâm, không thấy sự khác biệt về tính an toàn và dung nạp nói chung của Alendronat 70 mg mỗi tuần và Alendronat 10 mg/ngày. Các tác dụng phụ được các nhà nghiên cứu báo cáo làcó thể, có khả năng hoặc rõràng liên quan đến thuốc ở >1% số bệnh nhân được điều trịbằng Alendronat:

Uống Alandronat 70mg/ Uống Alandronat 10 tudn(%) (n=519) mg/ngay(%)(n=370)
Hệtiêu hóa
Đau bụng 54 3,0
Khó tiêu 2,8 22
Ợhơiacid 25 2,7
Non 2,3 3,0
Chudng byng 1,0 1,8
Tao bén 1,01,6
Tiêu chảy 1,0 1,1
Viêm thực quản 0,6 1,4
Đầy hơi 0,4 18
Vidm da day 0,4 1,4
Loéida day 02 1,1
Hệcơxương
Đau cơxương(xương,cơ, khớp] 3,3 3,2
Chuột rút 0,2 1,1 3.Điều trịloãng xương ở dan ông Trong 2 thử nghiệm đatrung tâm, mù đôi sosánh Alendronat với placebo được điều trịcho đàn ông( thử nghiệm cho uống 10mg/ ngày, trong 2năm và 70 mg/ tuấn trong 1năm), mức độngưng dùng thuốc liên quan đến tác dụng phụ là2,7% đối với thử nghiệm dùng 10mg/ ngày sovới 10,5% đối với placebo, 6,4% đối với thử nghiệm dùng 70mg/ngày/ tuấn sovới 8,6% đối với placebo. Các tác dụng phụ được các nhà nghiên cứu báo cáo làcóthể, có khả năng hoặc rõràng liên quan đến thuốc ở>2% sốbệnh nhân được điều trịbằng Alendronat:

Thử nghiệm 2năm Thử nghiệm 1năm
na Placebo %(n=95) ee4)Inei ay Placebo %(n=58) (n=146)
Hétiau hóa Qhoiacid 41 3,2 9 0
Đẩy hơi 4 1,1 0 0
a Are daday 0,7 32 2.8 0
Khó tiêu 34 0 2,8 17
Tiêu chảy 14 1,1 2,8 0
Đau bụng 21 11 0,8 34
Non 24 0 0 0

4.Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc rathịtrường Các tác dụng phụ sau đây được thông báo sau khi đưa thuốc rathịtrường: -Toàn thân: phản ứng quá mẫn, nổi mày đay, hiếm gặp phù mạch. -Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, viêm thực quản, loét thực quản, hiếm gặp hẹp hoặc thủng thực quản, loét miệng họng. Loét dạdày tátràng, một sốtrường hợp nặng và có biến chứng đãđược báo cáo (xem phần THAN TRỌNG, LIỀU LƯỢNG VÀ

))
PHÓ CỤC TRƯỞNG
CÁCH DÙNG) | -Cơ xương: cóthể đau cơ, xương, khớp, đôi khi bịđau nặng. -Da: Ban đỏ (thỉnh thoảng kèm nhạy cảm với ánh sáng), ngứa, các phản ứng trên da nặng hiếm khi xảy ragốm hội chứng Stevens-Johnson vàhoại tửdađộc tính.Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
[TÁC DỤNG CỦA THUỐC TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC] Thuốc không ành hưởng đến khả năng láixevà vận hành máy móc
[ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC] -Alendronat làmột aminobisphosphat có tác dụng ứcchế tiêu xương đặc hiệu. Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy alendronat tích tụchọn lọc ởcác vịtrítiêu xương đang hoạt động, nơi mà alendronat ứcchế sựhoạt động của các hủy cốt bào.-Nghiên cứu lâm sàng cho thấy điều trịbằng alendronat có thể làm tăng đáng kểkhối lượng xương ởxương cột sống, cổxương đùi vàmấu chuyển. Trong các nghiên cứu lâm sàng ởphụ nữ mãn kinh từ40đến 85tuổi bịloãng xương (được xác định làcó khối lượng xương thấp, ítnhất là2độ lệch chuẩn dưới trung bình của thời kỳtrước mãn kinh), điều trịbằng alendronat làm giảm đáng kểsố lần gãy đốt sống sau 3năm dùng thuốc. Mật độchất khoáng ởxương tăng rõsau 3 tháng điều trịbằng alendronat và còn tiếp tục trong suốt quá trình dùng thuốc. Tuy nhiên sau 1-2 năm điều trị, nếu ngừng liệu pháp alendronat thìkhông duy trì được sựtăng khối lượng xương. Điều đóchứng tỏphải liên tục điều trịthìmới duy trìđược hiệu quả chữa bệnh.
[ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC] -So với một liều chuẩn tiêm tĩnh mạch, sinh khả dụng đường uống trung bình ở phụ nữlà0,7% với những liều trong phạm vitừ5-10mg, uống sau 1đêm nhịn ăn và2giờ trước một bữa ăn sáng chuẩn. -Nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy sau khi tiêm tĩnh mạch liểu 1mg⁄kg, alendronat phân bố nhất thời ởcác möõ mềm nhưng sau đó phân phối lạivào xương hoặc bài xuất qua nước tiểu. Tỷ lệliên kết protein huyết tương xấp xÏ7B%. Không có bằng chứng alendronat được chuyển hóa ởngười. -Sau khi tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất 10mg, độ thanh thải ởthận của alendronat là71ml/phút. Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm hơn 95% trong vòng 6giờ sau khi tiêm tĩnh mạch. Öngười, thời gian bán thải của thuốc ước tính vượt trên 10năm, cólẽphản ánh sự giải phóng alendronat từbộxương.
[QUÁ LIỀU] -Không có thông tin đặc biệt vế điếu trịquá liều Alendronat. Giảm calci máu, giảm phosphat máu và các tác dụng không mong muốn ởđường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa ởdạ dày, ợnóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày cóthể douống quá liều Alendronat. Nên cho uống sữa hoặc các chất kháng acid để liên kết Alendronat. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và bệnh nhân phải ởtưthế hòan toàn thẳng đứng. Thẩm tách không cóhiệu quả.
LY 734, Z_ SIA 7 0 [BAO QUAN] Bao quan trong bao bikin ởnhiệt độ phòng.
[ĐÓNG GÓI] 4viên nén/ vÏ/hộp.
[HAN DUNG] 24tháng >>“ đá Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên hộp
/z
[TIÊU CHUẨN] Tiêu chuẩn nhà sản xuất
TRÁNH XA TAM TAY TRE EM. – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOLY KIEN BAC Si. THUỐC NAY CHI DUNG THEO SU KE DON CUA THẤY THUỐC.
Z
DAEWOONG
PHARMACEUTICAL CO,LTD.
906-10 Sangsin-Ai, Hyangnam-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Han Quéc