Thuốc Acefalgan 500: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcAcefalgan 500
Số Đăng KýVD-26134-17
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngAcetaminophen – 500 mg
Dạng Bào ChếViên nén
Quy cách đóng góiHộp 10 vỉ x 10 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty cổ phần Dược phẩm Euvipharm – Thành viên tập đoàn Valeant ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hoà hạ, Đức Hoà, Long An
Công ty Đăng kýCông ty cổ phần Dược phẩm Euvipharm – Thành viên tập đoàn Valeant ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hoà hạ, Đức Hoà, Long An

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
24/04/2017Công ty Cổ phần Dược phẩm EUVIPHARMHộp 10 vỉ x 10 viên918Viên
24/04/2017Công ty Cổ phần Dược phẩm EUVIPHARMHộp 10 vỉ x 10 viên918Viên
ee Mẫu nhãn hộp

“cS oo
o. PS >
e “gÌ© S : ric s S‡9|de2 0L XS1915IIQ 0L JO Xog iD
J>:©
—= P2 < = x = cs ne bw 005 uaydoulwipjary S hà mlz 00S NVD1V4IIV = ` 3S rr `, Uuioudiane Ey OHM-dWWD < ) Composition: Mỗi viên nén dài chứa DEXATAM TAY TRE EM Acetaminophen .... ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Tádược vừa đủ TRƯỚC KHI DÙNG Chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, BẢO QUẢN ỞNHIỆT ĐỘ DƯỚI tác dụng phụ, liều lượng và cách dùng: 30°C, NƠI KHÔ, TRÁNH ÁNH SÁNG Xem tờhướng dẫn sửdụng trong hộp thuốc. SDK: Sảnxuất tại: CÔNG TYCỔPHÁN DƯỢC PHẨM EUVIPHARM SốlôSX: THÀNH VIÊN TẬP ĐOÀN VALEANT Ngà Sx: Bình Tiền 2,Đức Hòa Hạ,Đức Hòa, Long An,Việt Nam y ĐĨ:+84(72)3779623 - Fax:+84(72)3779590 HD GMP-WHO LĐ,K2 euviohorr: AValeant Company ACEFALGAN 500 Acetaminophen 500 mg Hộp 10 vỉx10 viên nén dài 00S NVD1V4FIV Composition: Each caplet contains KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN Acetaminophen ..500 mg READ CAREFULLY INSTRUCTIONS Excipients s.q.f................................. 1caplet BEFORE USE Indications, contraindications, dosage STORE AT TEMPERATURE BELOW -administration and other informa- 30°C, DRY PLACE, AVOID DIRECT tions: Please refer topackage insert. SUNLIGHT Manufactured by: EUVIPHARM PHARMACEUTICAL J.S.C. AVALEANT COMPANY Binh Tien 2,Duc Hoa Ha,Duc Hoa, Long An,Vietnam Tel: +84 (72) 3779623 -Fax:+84 (72) 3779590 Ten Cong ty :CTY CPDP EUVIPHARM THANH VIENTAP DOAN VALEANT | | a —„ #314 — Tên sản phẩm :ACEFALGAN 500 (vned) Thiết kê ——- BP. >.Đăng KýTThuốc==;°
Mã Baobì :DN277 1H s27 44/+ 0 S |
ole | cú —
Phan Thi Age | 22… [juôn Lhe Minh Chiu

Mẫu nhãn vỉ

ACEFALGAN 500 Acetaminophen 500mg
ACEFALGAN 500 Acetaminophen 500mg
ACEFALGAN 500
– Acetaminophen 500mg
ACEFALGAN 500 ACEFALGAN 500 Acetaminophen 500 mg
ACEFALGAN 500 ACEFALGAN 500 ACEFALGAN 500 Acetaminophen 500mg Acetaminophen 500mg
Acetaminophen 500mg
Acetaminophen 500mg
Le euvipnarm
Số
lôsx: ACEFALGAN 500 Acetaminophen 500mg HD: CTY CPDUOC PHAM EUVIPHARM THANH VIEN TAP DOAN VALEANT

ÍTên Cong ty
|Tên sản phẩm :AGEFALGAN 500 (vned)
|Ma Bao bi :DN277 11
CTY CPDP EUVIPHARM THÀNH VIÊN TAP DOAN VALEANT Thiét ké
LF /ANROAS”
Phan Shi /l2
BP. Đăng Ký Thuốc“ 2“
ẤẨz~ằ———Ch
Ds, vTôn The Minh Chau a|

mB

ACEFALGAN 500

VIEN NEN DAI
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén dàichứa HN selsẽ ƒ=Ằẽ.=5ẽẽ.ƒ-. 500 mg Tá dược vừa đủ …1viên nén dài (Era-gel, era-pac, povidon, methyl hydroxybenzoat, talc, magnesi stearat)MO TASAN PHAM: -Vién nén dai mau trang, cạnh vàthành viên lành lặn. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ: Các đặc tính dược lực học: -Acetaminophen (paracetamol hay N-acetyl-p-aminophenol), chât chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, làthuôc giảm đau -hạsốt. Acetaminophen làm giảm thân nhiệt ởngười bệnh sôt, hiêm khilàm giảm thân nhiệt ởngười bình thường. Thuôc tác động lênvùng dưới đổigây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng dogiãn mach vàtăng lưulượng máu ngoại biên. -Acetaminophen, với liễu điều trị,íttác động đên hệtim mạch vàhô hâp, không làm thay đổicân bằng acid -base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày như khidùng salicylat, vìacetaminophen không tác dụng trên cyclooxygenase toàn thân, chỉtác động đên cyclooxygen- ase/pros†aglandin của hệthần kinh trung ương. Acetaminophen khong cótác dụng trên tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu. -Khi dùng quá liều acetaminophen, một chât chuyển hóa làN-acetyl – benzoquinonimin gây độc nặng cho gan. Liéu diéu tri,acetaminophen dung nạp tôt, không cónhiều tác dụng phụ như aspirin. Tuy vậy, quá liều câp tính (trên 10g)làm thương tổn gan cóthể gây chết người. Các đặc tính dược động học: -Acetaminophen được hâp thu nhanh chóng vàhầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nông độđỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30-60 phút sau khiuông với liều điều trị. -Acetaminophen phân bônhanh vàđều ởhầu hêtcác mô. Khoảng 25% acetaminophen trong máu kêthợp với protein huyết tương. -Thdi gian ban thai cla acetaminophen Ia1,25 -3gid, cóthể kéo dài với liều gây độc hoặc ởngười bệnh cótổn thương gan. -Khi uông liều điêu trị,cóthể tìm thây 90-100% thuốc trong nước tiểu vào ngày thứ nhât, chủ yêu sau khiliên hợp trong gan vớiacid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%), và một lượng nhỏ những chat chuyển hóa hydroxyl -hóa vàkhử acetyl. Trẻ nhỏ ítkhả năng glucuro liên hợp vớithuôc hơn sovới người lớn. -Acetaminophen bịN-hydroxyl hóa bởi cytochrom P450 đểtạo nên N-acetyl-benzoquinonimin, một chât trung gian cótính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion vànhư vậy bịkhử hoạt tính. Tuy nhiên, nêu uông liều cao acetaminophen, chât chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủđể làm cạn kiệt glutathion của gan; trong tình trạng đó, phản ứng của nóvới nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên, cóthể dẫn đên hoại tửgan. CHỈ ĐỊNH:-Giảm đau nhẹ đến vừa. -Hạsốt. LIEU LƯỢNG VÀCACH DUNG: Liễu lượng:*Người lớn: 1-2viên/lân x3-4lần/ngày, khoảng cách giữa 2lầnuông cách nhau ítnhât 4giờ, không quá 8viên/ngày. *Trẻemtrên 12tuổi: 1viên/lần, khoảng cách giữa 2lầnuỗng cách nhau ítnhất 4giờ, không quá 6viên/ngày. *Trẻ em từ8-12tuổi: 1viên/lân, khoảng cách giữa 2lần uỗng cách nhau ítnhật 6giờ, không quá 4vién/ngay. *Trẻ em từ5-8tuổi: 1⁄2viên/lần, khoảng cách giữa 2lần uông cách nhau ítnhât 4giờ, không quá 3viên/ngày. Chú ý:*Nêu tình trạng đau kéo dàiquá 5ngày vàsôt kéo dàiquá 3ngày, hoặc triệu chứng trởnên nặng hơn nên ngưng điêu trịđểhỏiýkiên bác sĩ. °Những bệnh nhân sửdụng acetaminophen với những thuôc khác ảnh hưởng đên gan cần có sự theo dõi. *Không dùng quá liều chỉ định. CHONG CHỈ ĐỊNH: -Man cam vớiacetaminophen hoặc bât cứthành phan nao của thuốc. ~Người bệnh thiêu hụt glucose -6-phosphat dehydrogenase. ~Người bịsuy gan nặng.

SỬ DUNG CHO PHU NU COTHAI VACHO CON BU:

kọng ởngười cóbệnh nhện máu từtrước. gmh iểurượu cóthể gây tăng độc tính, nên tránh hoặc hạn ché uéng
abcho bệnh nhân vềcác dâu hiệu của phản ứng trên danghiêm hihội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tửdanhiễm icepidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ban mụn mủ toàn thân cap tinh: acute generalized exanthematous
-Chua xac dinh dugc d6antoàn của acetaminophen khi sử dụng cho phụ nữcóthai nên chỉdùng thuôc khithật cần thiết. -Nghiên cứu cho thây không cótác dụng không mong muôn ởtrẻ búmẹ códùng acetaminophen. TÁC DỤNG 801 VOl KHA NANG LAI XEVAVAN HANH MAY MOC: -Ởliều điều tri,thuôc không gây ảnh hưởng đền khả năng láixevàvận hành máy móc. TƯƠNG TÁC THUÊC: -Uông liều cao kéo dai acetaminophen làm tăng nhẹ tác dụng chồng đông của coumarin và dẫn chât indandion. -Can phải chú ýđến khả năng gây hạ sôt nghiêm trọng ởngười bệnh dùng đồng thời phenothiazin vàliệu pháp hạnhiệt. -Uông rượu quá nhiều vàdài ngày có thể làm tăng nguy cơacetamino- phen gây độc cho gan. -Thuôc chông cogiật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ởmicrosom thể gan, cóthể làm tăng tính độc hại gan

Mẫu
nhãn
toa
Errrrrrn của acetaminophen. | | -Dùng đồng thời isoniazid véiacetaminophen cing cóthể dẫn đền tang |Ä L về. nguy cơđộc tính vớigan. = < =| TAC DUNG KHONG MONG MUON: ` XS ~Ítcótác dụng phụ, thình thoảng cóthể gặp ban davàmột sôphản ứng ‘oS ` dịứng khác như mày đay, sôtdothuôc, tổn thương niêm mạc, hộichứng = RS Steven-Jonhson (SJ§), hội chứng hoạt tửdanhiễm độc (TEN) hay hội = » chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân câp tính (AGEP). > “5, ~Ítgặp: ban, buồn nôn, nôn, loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, ` giảm toàn thể huyết cầu, giảm tiểu cẩu), thiêu máu, bệnh thận, độc tính = x than khilam dung daingay. Ẫ ly -Hiém gap: phan ứng quá mẫn. . S| THONG BAO NGAY CHO BAC SiNHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON Che S| GẶP PHẢI KHI SUDUNG THUOC = > QUA LIEU VACACH XUTRI: Ss -Nhiễm độc acetaminophen cóthể dodùng một liều độc duy nhât, hoặc
do uông lặplạiliều lớn acetaminophen (7,5 -10gmối ngày, trong 1-2 ngày) hoặc do uông thuốc dài ngày. Hoại tửgan phụ thuộc liều làđộc tính nghiêm trọng nhât doquá liều vàcóthể gây tửvong. -Budn nôn, nôn, đau bụng, methemoglobin —máu, xanh tím da, niêm mạc vàmóng tay làdâu hiệu đặc trưng khinhiễm độc cấp tính acetamin- ophen.-Triệu chứng ngộ độc nặng: ban dau kích thích thần kinh trung ương, kích động, mê sảng; sau đó ức chê thân kinh trung ương, hạthân nhiệt, mệt lả,thở nhanh, huyết ápthấp, mạch nhanh, yêu, suy tuần hoàn, trụy mạch, cogiật vàcóthể tửvong. -Khi nhiễm độc nặng, quan trọng làphải điều trịhỗtrợtích cực. Cân rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tôtnhât trong vòng 4giờsau khiuống. Liệu pháp giải độc chính làdùng những hợp chât sulfhydryl. N-acetylcystein cótác dụng khiuông hoặc tiêm tĩnh mạch, phải cho thuôc ngay lậptức

Phan
Shé
«l2
nêu chưa đên 36 giờ kểtừkhi uông acetaminophen. Cho uông N- acetylcystein vớiliều đầu tiên là140 mg/kg, sau đócho tiêp 17liêu nữa, mỗi liều 70mg/kg cách nhau 4giờ một lần. Châm dứt điều trịnêu xét nghiệm acetaminophen trong huyết tương cho thây nguy cơđộc gan iMood racóthể dùng methionin, than hoạt, thuộc tẩy muỗi. 0QUAN:-Bảo quản ởnhiệt độdudi 30°C, nơi khô, tránh ánh sáng. UY CÁCH ĐÓNG GÓI: ~Hộp 10vÌx10viên nén dài. HẠN DÙNG: 36tháng kểtừngày sản xuât
VÉ.TRƯỚC wl VG xVHÒI ÝKIÊN CỦA BÀ as An vu vi
DEXATAM TAY TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ D

San xuat tai: ; CÔNG TYCỔPHAN DUC PHAM EUVIPHARM sth THANH VIEN TAP BOAN VALEANT TU@.CUC TRUON F
Bình Tiền 2,Đức Hòa Hạ,Đức Hòa, Long An,Việt’erTRUONG PHON >oO ĐT: +84 (72) 3779 823 -Fax: +84 (72) 37
° oP é Mink Ha >

:TY
°PDP
EUVIPHARM
THÀNH
VIÊN
TẬP
DOAN
VALEANT
ản
phẩm
:ACEFALGAN
500
(vned)

:DN277
1D

Bao

Ẩn