Thuốc Acc Pluzz 600: thành phần, liều dùng

Acetylcystein 600mg Viên nén sui bot Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xin đọc tờ hướng dẫn sử dụng. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG DE XA TAM TAY TRE EM Bu1009
Ul)9†SÁ2JÁJe9v
O09
2ZNid
.DOV

Nhà sản xuất: Chịu trách nhiệm xuất xưởng: HERMES Arzneimittel GmbH SALUTAS Pharma GmbH Hans-Urmiller-Ring 52 Otto-von-Guericke-Allee 1, 82515 Wolfratshausen 39179 Barleben ⁄ Germany Germany
ACC” Pluzz 600
Bảo quản dưới 30°C. Xuất xứ: Đức Số lôSX, NSX, HD: xem “Batch no.”, “MAN”, “EXP” trén bao bi. DNNK:

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHẾ DUYỆT
AC or ® od uZZ óOO ax i i A Ioana ROA.
Acetylcysteine 600mg Effervescent tablets
/6X0EX0S

Indication, usage and contraindication: please see the leaflet PLEASE READ THE DIRECTIONS FOR USE CARER Y KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
10effervescent tablets
ACC* Pluzz 600
Thanh phan: Mỗi viên chứa 600mg acetylcystein. Hộp 5vix2viên. “~
SDK: a
Productname: Acetylcystein 600mg Effervescent
Packsize: 10 EFT
Dimension: 50 x30x 97 mm
Braille: No
Color:
kx EU

PHOCHI MINH /©i

ACC’ Pluzz 600
Acetylcystein 600mg

EXP
Sản xuất bởi: HERMES ArzneimittelGmbH
Chịu trách nhiệm xuất xưởng:

Effervescent tablet o SALUTAS Pharma
s GmbH oO
ACC’ Pluzz 600 Sản xuất bởi:
x HERMES Arzneimittel Acetylcystein 600mg GmbH
Effervescent tablet

Batch
no:

Chiu trach nhiém xuất xưởng: sae

Productname:
Dimension:

Acetylcystein 600mg Effervescent
46x46mm
Pantone Reflex Blue C cyan |magenta _—_— Erx

HUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
1. Tên thuốc: ACC PLUZZ 600
2. Khuyến cáo:
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Dé xa tam tay tréem
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc
3. Thành phan, ham lượng của thuốc:
Mỗi viên chứa 600mg acetylcystein.
Ta duge: citric acid khan, natri hydrogen carbonat, natri carbonat khan, mannitol, lactose khan,
ascorbic acid, natri cyclamat, saccharin natri, natri citrat 2H;0, hương việt quất “B” (có chứa
huong wildberry, huong blackbery, vanillin, maltodextrin, mannitol, gluconolacton, sorbitol,
magie carbonat, silica colloidal khan).
4. M6 ta san phẩm: Viên nén tròn, màu trắng, không lỗi, mùi việt quất, có thể có mùi sulfuric
nhẹ, một mặt có vạch khắc.
Dạng bào chế: Viên nén sủi bọt
5. Quy cách đóng gói: Hộp Švỉ x2 viên
6. Thuốc dùng cho bệnh gì: j
Điều trị các rối loạn về tiết dịch hô hấp trong các bệnh phế quản —phổ bầy và mãn tính kèm theo
suy giảm chức năng hệ thống vận chuyển chất nhy. N
7. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng:
Liêu lượng:
Người lớn và thiếu niên trên 14 tuổi: mỗi ngày ]viên (tương đương 600 mg acetylcystein/ngảy)
Cách dùng:
Sau khi ăn, hòa tan thuốc với ítnhất nửa cốc nước lạnh sau đó thêm nước ấm (không phải nước
sôi) cho đầy. Nên khuấy dung dịch và uống ở nhiệt độ vừa phải. Lưu ý, cần pha nước lạnh trước
rồi thêm nước ấm, không làm ngược lại. Dung dịch nên được uống ngay sau khi pha.
Thời gian sử dụng:
Không nên sử dụng acetylcystein quá 4—5ngày nếu không có lời khuyên của thầy thuốc.

Bệnh viêm phế quản man va tang tiét chat nhay can ding acetylcystein véi thdi gian dai hon dé
đạt tác dụng phòng ngừa, chống nhiễm trùng.
8. Khi nào không nên dùng thuốc này:
—_ Mẫn cảm với acetylcystein hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc
—__ Đang bị viêm loét đạ dày
—_ Trẻ em dưới 2tuổi
9, Tác dụng không mong muốn:
Việc đánh giá tác dụng không mong muốn được dựa trên các thông tin về tần số sau:
Rất thường gặp: Œ 1/10)
Thường gặp: (Œ 1/100 đến < 1/10) Ít gặp: (© 1/1,000 dén < 1/100) Hiém gap: (2 1/10,000 dén < 1/1,000) Rất hiém gap: (< 1/10,000) Chưa biết: (không thể đánh giá được dựa trên dữ liệu hiện có) Rồi loạn hê miễn dich Ít gặp: phản ứng quá mẫn Rất hiểm gặp: Sốc phản vệ, phản ứng phản vé/phan vệ Rỗi loan hê thần kinh Ït gặp: đau đâu Rối loạn tai và mê dao Rỗi loan tim r Ítgặp: nhịp tìm nhanh Rồi loan mạch máu Ít gặp: hạ huyết áp Rất hiếm gặp: xuất huyết Rỗi loan hô hấp, ngực và trung thất Hiếm gặp: khó thở, co thắt phế quản Rỗi loạn hệ tiêuhóa Ít gặp: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng Hiểm gặp: khó tiêu Rối loan da và các mô dưới da Ít gặp: mày đay, phát ban, phù mạch, ngứa, chứng phát ban Rối loạn chung và tại vị trí dùng thuốc it gap: sốt Chưa biết: phù nề mặt Sự giảm kết tập tiểu cầu trong máu do sự hiện điện của acetylcystein đã được xác nhận bởi nhiều nghiên cứu khác nhau. Cho đến nay mối liên quan tới lâm sàng vẫn chưa được làm sáng tỏ. 10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này: Dùng dồng thời acetylcystein với thuốc trị ho có thể gây tắc nghẽn dịch nhầy nghiêm trọng do giảm phản xạ ho, vì vậy phối hợp này nên dựa vào những chân đoán điều trị thật cần thận. Các báo cáo về acetylcystein làm mất hoạt tính của kháng sinh chỉ dựa trên các thử nghiệm in vi/ro trong đó các chất được trộn trực tiếp.Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn, nên uống kháng sinh cách xa acetylcystein ít nhất là 2 giờ. Không xuất hiện tương tác như vậy đối với cefixim và loracarbef. Acetylcystein có thể làm tăng tác dụng giãn mạch của nitroglycerin. Do đó cần thận trọng khi sử dụng. Tương ky: Acetyleystein phản ứng với một số kim loại, đặc biệt sắt, niken, đồng và với cao su. Cần tránh thuốc tiếp xúc với các chất đó. Không được dùng các máy phun mù có các thanp hay bang kim loại hoặc cao su. TS Dung dịch natri acetylcystein tương ky về lý và/hoặc hóa học với các dung dịch chứa penicilin, oxacilin, oleandomycin, amphotericin B, tetracyclin, erythromycin lactobionat, hoặc natri ampicilin. Khi định dùng một trong các kháng sinh đó ởdạng khí dung, thuốc đó phải được phun mù riêng. Dung dịch acetylcystein cũng tương ky về lý học với dầu iod, trypsin va hydrogen peroxyd. 11. Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc: Không uống thêm ]liều để bù lại liều đã quên. Dùng liều tiếp theo như liệu trình đang có. 12. Cần bảo quản thuốc này như thế nào: bảo quản dưới 30°C 13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều: Triệu chứng của nhiêm độc: /ĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN TẠI 1p HỒ CHIM ; lon = et Không quan sát thấy trường hợp quá liều độc hại nào liên quan đến acetylcystein dùng đường uống. Không quan sát thấy tác dụng phụ nghiêm trọng nào ởnhững người tình nguyện đã điều trị với liều I1,6g acetylcystein/ngày trên 3 tháng. Liều uống lên đến 500mg acetylcystein/kg cân nặng đều được dung nạp mà không có triệu chứng của nhiễm độc. Quá liều có thể xảy ra các kích ứng đường tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Trẻ sơ sinh có nguy cơ tăng tiết nặng hơn. Điều trj nhiém déc paracetamol ởngười có thể dùng acetylcystein dạng tiêm tĩnh mạch với liều tối đa hàng ngày lên đến 30 g acetylcystein. Việc tiêm tĩnh mạch với nồng độ rất cao acetylcystein da dan đến phản ứng phản vệ không hồi phục, đặc biệt là khi tiêm tĩnh mạch nhanh. 14. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: Điều trị triệu chứng nếu cần thiết. 15. Những điều cẦn thận trọng khi dùng thuốc này: Cần lưu ýđối với các bệnh nhân hen phế quản hoặc có các tiền sử về loét. Việc sử dụng acctylcystein, đặc biệt là trong điều trị sớm có thể dẫn đến việc tạo thành chất lỏng do đó dẫn đến tăng thể tích của các chất tiết phế quản. Nếu bệnh nhân không thé khac (khac hoàn toàn ra ngoài), cẦn áp dụng các biện pháp thích hợp (như là hút đờm hoặc giảm uống nước), Rất hiếm khi có báo cáo về tác dụng phụ nghiêm trọng ởda như hội chứng Stevens-Johnson và Lyel's liên quan đến việc dùng acetylcystein. Nếu thấy gần đây có những thay đổi ởda và niêm mạc, hãy lập tức tharà khảo ýkiến bác sỹ và ngưng sử dụng acetylcystein. Bệnh nhân cần li éthay thuốc trong trường hợp không dung nạp một số loại đường. Cần lưu ý đối với bệnh nhân đang trong chế độ kiểm soát natri vì mỗi viên chứa 6,03 mmol (138,8 mg) natri, Phu nữ có thai Không có đủ dữ liệu về dùng acetyleystein cho phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật thí nghiệm không chỉ ra tác dụng có hại một cách trực tiếp hay gián tiếp trền việc mang thai, sự phát triển của phôi thai và thai nhí, quá trình sinh và phát triển sau sinh. Acetylcystein nên được dùng trong thai kỳ sau khi đã được đánh giá một cách can thận tỉ lệ giữa nguy cơ và lợi ích. Cho con bú Không có thông tin về sự bài tiết của acetylcystein vào sữa mẹ. Chỉ nên dùng acetylcystein trong thai kỳ sau khi đã được đánh giá một cách cẩn thận tỉ lệ giữa nguy cơ và lợi ích. Người đang vần hành máy móc. tàu xe: Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác. 16. Khi nào cần tham vẫn bác sỹ, dược sĩ: Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ hoặc dược sĩ. 17. Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. 8. Tên và địa chỉ nhà sản xuất: Hermes Arzneimittel GmbH Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Ditc Chiu trach nhiém xuat xướng: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Dirc a? Ngày xem xét sửa đối, cập nhật lại nội dung hướng dan sir dungt Tờ hướng dẫn sử dụng được soạn theo CDS v03 (05/2014) bbe? < o Z SSLONIS of⁄ UNG THUOC CHO CAN BO Y TE @ee ĐẠI DIỆN ên thuộc: A € LUZZ, 600 Ve T.P HO CHI MINH /,2 2h Thaph phi tạo của thuốc: Mỗi viên ae 600mg acetylcystein. Ta duoc: citric acid khan, natri hydrogen carbonat, natri carbonat khan, mannitol, lactose khan, ascorbic acid, natri cyclamat, saccharin natri, natri citrat 2 H20, huong blackbery “B” (c6 chia huong wildberry, huong blackbery, vanillin, maltodextrin, mannitol, gluconolacton, sorbitol, magie carbonat, silica colloidal anhydrous). 3. Dạng bào chế: viên nén sủi bọt 4. Các đặc tính dược lực học, dược động học: 4.1 Các đặc tính được lực học: Nhóm trị liệu: Thuốc tiêu chất nhầy Mã ATC: R05CB0I Acetyleystein (N -acetylcystein) là dẫn chất N -acetyl của L -cystein, một amino -acid tự nhiên. Acetylcystein có tác dụng tiêu chat nhay do sulhydryl tu do lam giảm độ quánh của đờm ở phổi có mủ hoặc không bằng cách tách đôi cầu nối disulfua trong mucoprotein ya tao thuan loi để tống đờm ra ngoài bằng ho, dẫn lưu tư thế hoặc bằng phương pháp cơ), Tác dụng này mạnh nhất ởpH 7-9và không bị tác động do DNA Acetylcystein được dùng làm thuốc giải độc khi quá liều paracetamol và cơ chế chính xác của tác dụng bảo vệ cho gan chưa được biết đầy đủ. Nghiên cứu z viro và trên động vật cho thấy rằng mmột na. an bị chuyển hóa bởi xa mi a tao thanh chat chuyên hóa tử tế bào gan, các chất này được tiếp tục được chuyển. hóa bằng liên hợp với glưathion để được thải trừ qua nước tiểu. Trong quá liều paracetamol có thê gây ra thiếu hụt glutathion và vì vậy giảm sự bất hoạt các chất chuyển hóa trung gian có độc tính này, đồng thời đường chuyên hóa bang lién hop acid glucuronic va acid sulfuric tré thanh bao hoa. Acetylcystein cé tac dung bao vệ gan bởi đã duy trì hoặc khôi phục nồng độ glutathion của gan là chất cần thiết để làm bất hoạt chất chuyển hóa trung gian của paracetamol gây độc cho gan hoặc như một chất nền đối với sự liên hợp của các chất chuyển hóa trung gian có độc tính. Acetylcystein có tác dụng bảo vệ gan tốt nhất nếu dùng trong vòng 8giờ sau khi bị quá liều paracetamol và có thể có tác dụng sau 24 giờ. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng, khi uống acetylcystein thì nồng độ thuốc ởgan cao hơn so với khi tiêm tĩnh mạch nhưng hay gây nôn. Có thé phải dùng thuốc chống nôn. Tiêm tĩnh mạch cho nồng độ huyết tương cao hơn uống và có thể có tác dụng ích lợi ngoài gan, nhưng có thé gay phản ứng phản vệ. Cơ chế chính xác acetylcystein có thể ngăn được nhiễm độc thận do thuốc cản quang còn chưa biết rõ. Có thể nhiễm độc thận do thuốc cản quang liên quan đến tạo thành loại oxy gen có hoạt tính hoặc liên quan đến giảm hoạt tính của chat khang oxy héa. Acetylcystein là một chất kháng oxy hóa chứa thiol nên có thể làm giảm khả năng gây hại tế bào của các gốc oxygen tu do phat sinh. Thêm vào đó, thuốc làm tăng tác dụng sinh học của nitrogen oxyd bằng cách kết hợp với các oxyd tạo thành S-nitrosothiol là một chất có tác dụng giãn mạch mạnh. Tương tác giữa acetylcystein v6i nitrogen oxyd cé thé han chế sản xuất gốc peroxinitrat gây tổn hại vì acetylcystein cạnh tranh với gốc superoxid để chiếm nitrogen oxyd. Tuy nhiên, các số liệu nghiêm cứu đã có chưa đủ để đưa ra kết luận chính xác về hiệu quả của acetylcystein trong chỉ định phòng suy giảm chức năng thận do sử dụng chất cản quang. 4.2 Các đặc tính được động học: Hap thu Sau khi dùng đường uống, hầu hét acetyleystein được hấp thu nhanh chóng va chuyên hóa ởgan thành cystein, một chất chuyển hóa có hoạt tính, cũng như diacetylcystin, eystin và các hỗn hợp đisulphid khác. Phân bố Do chuyển hóa bước một anh, sinh khả đụng đường uống của acetyleystein rất thấp (xấp xỉ 10%). Ở người, nồng độ tái la trong huyết tương đạt được sau 1-3 giờ với nồng độ tối đa trong huyết tương của chất chifyén héa cystein nằm trong khoảng xấp xi 2 pmol/l. Liên kết giữa acetylcystein với protein được xác định vào khoảng 50%. Chuyên hóa Acetyleystein và các chất chuyển hóa của nó tồn tại dưới ba dạng khác nhau trong nội tạng: một phan ởdang tự do, một phần liên kết với protein thông qua liên kết đisulphid không ổn định va mét phan dang amino acid kết hợp. Acetyleystein được bài tiết hầu hết ở dạng chất chuyển hóa không có hoạt tính (sulphat vô co, đíacetylcystin) thông qua thận. Thời gian bán thải trong huyết tương của acetylcystein xấp xỉ 1giờ và chủ yếu được xác định bởi sự chuyển hóa nhanh chóng ở gan. Do đó, ởngười suy giảm chức năng gan, thời gian bán thải trong huyết tương có thể bị kéo dài lên 8giờ. Thải trừ Nghiên cứu dược động học với đường tiêm tĩnh mạch của acetylcystein cho biết thê tích phân bố là 0,47 1/kg (tổng quát) hoặc 0,59 l/kg (ở người ốm yếu); độ thanh thải huyết tương được xác định tương ứng là 0,11 1⁄h/kg (tổng quát) và 0,84 l/⁄h/kg (ở người ốm yếu). Thời gian bán thải sau khi tiêm tĩnh mạch là 30-40 phút khi được bài tiết theo động học 3pha (alpha, beta, và pha cuối samma). Acetylcystein vượt qua hàng rào nhau thai và được tìm thấy ởmáu cuống rốn. Không có thông tin liên quan đến việc bài tiết thuốc vào sữa mẹ. Không có thông tin nào về việc ảnh hưởng đến hành vi của acetylcystein tới hàng rào máu não ở nguoi. 5. Quy cách đóng gói: hộp Š5vi x2viên 6. Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định: 6.1 Chỉ định: Điều trị các rối loạn về tiết dịch hô hấp trong các bệnh phế quản —phổi cấp và mạn đo theo suy giảm chức năng hệ thống vận chuyên chất nhây. 6.2 Liều dùng, cách dùng: Liêu lượng: Người lớn và thiếu niên trên 14 tuổi: mỗi ngày 1viên (tương đương 600 mg acetyleystein/ngày) Cách dùng: Sau khi ăn, hòa tan thuốc với ítnhất nửa cốc nước lạnh sau đó thêm nước ấm (không phải nước sôi) cho đầy. Nên khuấy dung dịch và uống ở nhiệt độ vừa phải. Lưu ý, cần pha nước lạnh trước rồi thêm nước ấm, không làm ngược lại. Dung dịch nên được uống ngay sau khi pha. Thời gian sử dụng: Không nên sử dụng acetylcystein quá 4—5ngày nếu không có lời khuyên của thầy thuốc. Bệnh viêm phế quản mạn và tăng tiết chất nhầy cần dùng acetylcystein với thời gian dài hơn để đạt tác dụng phòng ngừa, chống nhiễm trùng. 6.3 Chống chỉ định: ~_ Mẫn cảm với acetylcystein hoặc bắt cứ thành phần nào của thuốc —__ Đang bị viêm loét dạ dày —_ Trẻ em đưới 2tuổi 7, Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc: Cần lưu ýđổi với các bệnh nhân hen phế quản hoặc có các tiền sử về loét. Việc sử dụng acetylcystein, đặc biệt là trong điều trị sớm có thể dẫn đến việc tạo thành chất lỏng do đó dẫn đến tăng thể tích của các chất tiết phế quản. Nếu bệnh nhân không thể khạc (khác hoàn toàn ra ngoài), cần áp dụng các biện pháp thích hợp (như là hút đờm hoặc giảm uống nước). Rất hiếm khi có báo cáo về tác dụng phụ nghiêm trọng ởda như hội chứng Stevens-Johnson và Lyell”s liên quan đến việc dùng acetyleystein. Nếu thay gần đây có những thay đổi ởda và niêm mạc, hãy lập (ức tham khảo ý kiến bác sỹ và ngưng sử dụng acetylcystein. Bệnh nhân cần liên hệ thầy thuốc trong trường hợp không dung nạp một số loại đường. Cần lưu ý đối với bệnh nhân đang trong chế độ kiểm soát natri vì mỗi viên chứa 6,03 mmol (138,8 mg) natrI. Phụ nữ có thai Không có đủ dữ liệu về dùng acetylcystein cho phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật thí nghiệm không chỉ ra tác dụng có hại một cách trực tiếp hay gián tiếp trên việc mang thai, sự phát triển của phôi thai và thai nhĩ, quá trình sinh và phát trién sau sinh. Acetyleystein nên được dùng trong thai ky sau khi đã được đánh giá một cách cần thận tỉlệ giữa nguy cơ và lợi ích. Cho con bú Khéng cé théng tin về sử bài tiết của acetyleystein vào sữa mẹ. Chỉ nên dùng acetylcystein trong thai kỳ sau khi đã đệ ảnh giá một cách cần thận t lệ giữa nguy cơ và lợi ích. Người đane vận hành máy móc. tàu xe: Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác. 8. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác: Dùng đồng thời acetyleystein với thuốc trị ho có thể gây tắc nghẽn địch nhầy nghiêm trọng do giảm phản xạ ho, vì vậy phối hợp này nên dựa vào những chân đoán điều trị thật cần thận. Các báo cáo về acetylcystein làm mất hoạt tính của kháng sinh chỉ dựa trên các thử nghiệm iø viro trong đó các chất được trộn trực tiếp.Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn, nên uống kháng sinh cách xa acetylcystein ít nhất là 2 giờ. Không xuất hiện tương tác như vậy đối với cefñxim và loracarbef. Acetylcystein có thể làm tăng tác dụng giãn mạch của nitroglycerin. Do đó cần thận trọng khi sử dụng. Tương ky: Acetylcystein phản ứng với một số kim loại, đặc biệt sắt, niken, đồng và với cao su. Cần tránh thuốc tiếp xúc với các chất đó. Không được dùng các máy phun mù có các thành phần bằng kim loại hoặc cao su. Dung dịch natri acetylcystein tương ky về lý và/hoặc hóa học với các dung dịch chứa penicilin, oxacilin, oleandomycin, amphotericin B, tetracyclin, erythromycin lactobionat, hoac natri ampicilin. Khi định dùng một trong các kháng sinh đó ởdạng khí dung, thuốc đó phải được phun mù riêng. Dung dịch acetylcystein cũng tương ky về lý học với dầu iod, trypsin va hydrogen peroxyd. 9, Tác dụng không mong muốn: Việc đánh giá tác dụng không mong muốn được dựa trên các thông tin vềT Rất thường gặp: (> 1/10)
Thường gặp: (2 1/100 dén < 1/10) Ít gặp: (2 1/1,000 đến < 1/100) Hiém gặp: (> 1/10,000 đến < 1/1,000) Rất hiếm gặp: (< 1/10,000) Chưa biết: (không thể đánh giá được dựa trên đữ liệu hiện có) Rối loan hê miễn dich Ít gặp: phản ứng quá mẫn Rất hiểm gặp: Sốc phản vệ, phản ứng phản vệ/phản vệ Rối loan hê thần kinh Ít gặp: đau đầu Rối loạn tai và mê đao Ít gặp: tiếng ùtai Rối loan tim mach Ít gặp: nhịp tim nhanh Rối loạn mach máu Ít gặp: hạ huyết áp Rất hiếm gặp: xuất huyết Rối loan hô hấp. ngực và trune thất Hiếm gặp: khó thở, co thắt phế quản Rối loạn hệ tiêu hóa Ít gap: buỗn nôn, nôn, tiêu chảy, dau bụng Hiém gap: khó tiêu Rối loan da và các mô dưới da Ít gặp: mày đay, phát ban, phù mạch, ngứa, chứng phát ban Rối loạn chung và tai vi trí dùng thuốc. ftgap: sốt Chưa biết: phù nề mặt Sự giảm kết tập tiểu cầu trong máu do sự hiện điện của acetylcystein đã được xác nhận bởi nhiều nghiên cứu khác nhau. Cho đến nay mối liên quan tới lâm sàng vẫn chưa được làm sáng tò. Thông báo cho bắc sĩ các tác dụng không mong mmuỗn gặp phải khi sử dụng thuốc 10. Quá liều và cách xử trí: Triệu chứng của nhiễm độc: Không quan sát thấy trường hợp quá liều độc hại nào liên quan đến acetylcystein dùng đường uống. Không quan šát thấy tác dụng phụ nghiêm trọng nào ởnhững người tình nguyện đã điều trị với liều 11,6g acetyleystein/ngay trén 3 thang. Liéu uống lên đến 500mg acetylcystein/kg cân nặng đều được dune-rập mà không có triệu chứng của nhiễm độc. Quá liều có thể Xây ra các kích ứng đường tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chây. Trẻ sơ sinh có nguy cơ tăng tiết nặng hơn. Điều trị nhiễm độc paracetamol ở người có thể dùng acetylcystein dạng tiêm tĩnh mạch với liều tối đa hàng ngày lên đến 30 g acetylcystein. Việc tiêm tĩnh mạch với nồng độ rất cao acetyleystein đã dẫn đến phản ứng phản vệ không hồi phục, đặc biệt là khi tiêm tĩnh mạch nhanh. Điều trị nhiêm độc: Điều trị triệu chứng nêu cần thiệt. 11. Điều kiện bảo quản: Bảo quản dưới 30°C Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kê từ ngày sản xuất. 12. Tên và địa chỉ nhà sản xuất: Hermes Arzneimittel GmbH Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Đức Chịu trách nhiệm xuất xưởng: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee I, 39179 Barleben, Đức Ngày xem xét sửa đối, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử "` va Tờ hướng dẫn sử dụng được soạn theo CDS v03 (05/2014) —_ QUAND TUQ.CUC TRUONG P.TRƯỞNG PHÒNG Pham Shi Vin Hanh