Thuốc Acabrose Tablets 50mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:.8}4……Ã………ka4X.

A 1o
RyPRESCRIPTION DRUG

© Noninsulin- “Dependent
Diabetes Mellitus(NIDDM)
10blisters x10Tabs. neo CHEM. &PHARM. CO.,LTD.
@mœ2œ_=“e=)
ae ©c5<— `— Diabetes Mellitus(NIDDM) ©Noninsutifi-Dependent CAREFULLY READ THE INSTRUCTIONS BEFORE USE COMPOSITION: Each tablet contains Acarbose........................ 50mg Acabrose INDICATIONS /CONTRA-INDICATIONS /DOSAGE & ve S0mg ADMINISTRATION/ PRECAUTIONS: ‘Acarbose = Please refer tothepackage insert «tet STORAGE: Below 30°C andprotected from light Diabetes Me!anos /DDM) ` KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN Am STANDARD CHEM. &PHARM. CO.,LTD. No.154,Kaiyuan Road, Sinying District, TainanCity73055, Tawan 1Uepuedoq-ujwSUluoN ® (NqGIN)SIII9/ sa¡aqe!q — 4xPRESCRIPTION DRUG Acabrose xa.) me en carbo 50mg | © Noninsulin-Dependent Diabetes Mellitus(NIDDM) 10blisters x10Tabs. đề nao CHEM. &PHARM. CO..LTD. RxTHUOC BANTHEO DON Tênthuốc: ACABROSE Viênnén50mg-Thành phần: Mỗiviên ca fos 50mg chứa Acarbose 50mg-Chỉđịnh/Chống chỉđịnh/ Liềudùng- Cách dùng/Thận trọngvàcácthông tinkhác: Xinđọctờ |... Xe 7 shsgBenheo Tiệuobi Nhàsảnxuất-Hạn ©Nonna Dependent ding:24thang kétirngaysảnxuất-Bảoquản: Dưới30°C, tranh Diabetes Melitus(NIDDM) ánhsáng -Quycáchđónggói: Hộp10vỉx 10viên -Xuấtxứ: ĐàiLoan-Nhàsản. &Pharm. Co.,Lid No.154,Kaiyuan Road, Sinying District, Tainan OlyT3055. 81 een: NhabgpKRAUS aocean LOTNO. : SÐK..................... $616ïNgàysânxuấtHạnđộng: aiaeLotNOLNigDate? MFG. DATE : Exp.Date trénbaobi.BE XA TAMTAYTREEM. . . ĐỌCKỸHƯỚNG DẪNSUDỤNG TRƯỚC KHIDUNG EXP. DATE : `—_ ĐẠI DIỆN al THÀNH PHẾ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG CHO NGƯỜI BỆNH: ACABROSE Viên nén 50 MG 1. KHUYÉN CÁO: Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng thuốc trước khi dùng. Đề xa tầm tay trẻ em. Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. 2.. THÀNH PHAN, HÀM LƯỢNG CỦA THUÓC: Mỗi viên chứa Hoatonar.m aa............................: 50 mg Ta duoc: Starch 1500, Colloidal silicon dioxyd, Cellulose vi tinh thé, Magnesi stearat 3. MÔ TẢ SẢN PHẨM: - Viên nén tròn hai mặt lôi, màu trăng đên vàng lợt, có đường kính khoảng 7mm, một mặt có sô “106” và mặt kia có chữ “STD”. 4. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: O, Hộp 100 viên (10 vỉ x10 viên). >
5. THUOC DUNG CHO BENH Gi:
Thuốc được khuyến nghị để điều trị bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin
(NIDDM) ở các bệnh nhân không kiểm soát được đầy đủ chỉ với chế độ ăn kiêng,
hoặc ăn kiêng và thuốc tiêu đường dạng uống.
6. NÊN DÙNG THUÓC NÀY NHƯ THÉ NÀO VÀ LIỀU LƯỢNG:
Acarbose dùng đường uống, nên nhai với thức ăn lúc bắt đầu ăn, hoặc nuốt nguyên
viên với một ítnước trước bữa ăn. Do có sự khác biệt lớn giữa các người bệnh về
hoạt tính glucosidase ở niêm mạc ruột, vì vậy không có liều dùng cố định, nên điều trị
bệnh nhân tùy theo đáp ứng lâm sàng và sự dung nạp tác dụng phụ đường ruội.
Người lớn
Liều khuyến nghị khởi đầu là 50 mg x3lần /ngày. Tuy nhiên vài bệnh nhân cần điều
chỉnh liều dùng dần dần để giảm thiểu tác dụng phụ trên đường tiêu hóa. Nên bắt
đầu điều trị ở liều 50 mg x1-2lằn/ngày, sau đó điều chỉnh lên 3lần/ngày.
Sau 6đến 8tuần điều trị, nếu bệnh nhân không có đáp ứng lâm sàng đầy đủ, có thể
tăng liều dùng lên 100 mg x 3 lằn/ngày. Đôi khi cũng cần tăng đến 200 mg x 3
lần/ngày.
Nếu bệnh nhân bị khó chịu mặc dầu đã cần thận trong chế độ ăn uống, không nên
tăng liều dùng lên, và nếu cần thì phải giảm liều tùy theo độ nặng của tác dụng phụ
và quyết định lâm sàng của thầy thuốc kê đơn.
Acarbose được dùng cho điều trị lâu dài.
Bệnh nhân cao tuôi
Không cần thiết điều chỉnh liều dùng bình thường của người lớn cho bệnh nhân cao
tuôi.
Trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi:
Tính an toàn và hiệu quả của acarbose ở trẻ em và thiếu niên chưa được thiết lập.
Không nên dùng acarbose cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.

7.. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUÓC NÀY:
Bệnh viêm ruột, nghẽn một phân ruột, suy gan nặng, Suy thận nặng, có thai và cho
con bú, hạ đường huyệt, đái tháo đường nhiêm toan thê ceton.

8. TAC DUNG KHONG MONG MUON:

Phân nhóm Rất thường |Thường gặp |Không Hiếm (> Chưa biết rõ tỷ lệ
cơ quan gặp (> 1/100~< |thường gặp |1/10,000 ~ < ( 1/10) 1/10) (> 1/1,000 ~ |1/1,000)
< 1/100) Rối loạn máu Thiếu tiểu cầu và hệ bạch huyêt Rối loạn hệ Phản ứng dị ứng miên dịch (noi man do, ban (4 đỏ, ngoại ban, nôi 2 mé day) Rối loạn mạch Phù máu Rối loạn đường |Đầy hơi |Tiêu chảy, Buồn nôn tiêu hóa Đau bụng và |Nôn mửa đau đường tiêu |Rối loạn dạ hóa dày Rối loạn gan Tăng enzym |Vàngda |Viêm gan mật gan 9. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUÓC HOẶC THỰC PHẢM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG THUÓC NÀY: Đường (đường mía) và thực phẩm chứa đường thường gây khó chịu ở bụng, và có thể gây tiêu chảy khi điều trị bằng acarbose do carbohydrat lên men ởtrong ruột. Các chất hắp phụ đường ruột (như than hoạt) và các chế phẩm enzym tiêu hóa có chứa các enzym tiêu hóa carbohydrat (như amylase, pancreatin) có thê làm giảm tác dụng của acarbose, và do đó không nên dùng đông thời. Dùng đồng thời với neomycin có thể làm tác dụng hạ glucose máu sau bữa ăn, và tăng tân suất và độ nặng của tác dụng phụ trên đường tiêu hóa. Nêu các triệu chứng nặng, nên giảm tạm thời liều dùng acarbose. Dùng đồng thời với cholestyramin có thể làm tăng tác dụng của acarbose, đặc biệt làm giảm mức insulin sau bữa ăn. Do đó nên tránh dùng đồng thời acarbose and ngưng dùng đồng thời cả hai thuốc acarbose và cholestyramin, cần lưu ýhiện tượng tăng ngược nồng độ insulin sau ngưng thuốc đã cholestyramin. Hiém khi được quan sát ở người không tiéu đường. Một sô trường hợp acarbose có thể ảnh hưởng sinh khả dụng digoxin, có thể cần điều chỉnh liều dùng digoxin. Nên cân nhắc kiểm soát nồng độ digoxin huyết thanh. Trong một nghiên cứu nhỏ khảo sát tương tác giữa acarbose và nifedipin, không có thay đối đáng kể nào về nồng độ nifedipin trong huyết thanh. 10. CÀN LÀM GÌ KHI MỘT LÀN QUÊN KHÔNG DÙNG THUÓC: Nếu quên uống một liều, bạn chỉ đơn giản là uống liều kế tiếp đúng thời gian. Đừng uống liều bị quên hoặc tăng gấp đôi liều dùng để bù vào liều quên uống. Đừng uống thuốc giữa 2bữa ăn. Ts 12. disaccharid) trong vòng 4-6 giờ. CÀN BẢO QUẢN THUÓC NÀY NHƯ THÉ NÀO: Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng. NHỮNG DÁU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUÓC QUÁ LIÊU: Không giống như các thuốc sulfonylurea hoac insulin, dung qua liéu acarbose không gây hạ đường huyết. Dùng quá liều có thể làm tăng nhẹ đây bụng, tiêu chảy, và khó chịu ở bụng, sẽ bớt sau thời gian ngắn. Trong trường hợp dùng quá liều, bệnh nhân không nên uống hay ăn các loại carbohydrat (polysaccharid, oligosaccharid và 13. 14. 15.16. 17. 18. CÀN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUÓC QUÁ LIỀU KHUYÉN CÁO: Nếu bạn uống thuốc nhiều hơn liều được kê đơn, bạn có thể bị đầy bụng, đau dạ dày và tiêu chảy, đặc biệt khi bạn uống thuốc cùng với thực phẩm và nước uống có chứa carbohydrat. Néu ban uống quá nhiều viên, bạn nên liên lạc ngay với thầy thuốc, hoặc đi đến phòng cấp cứu gần nhát. Nhớ mang theo vỏ thuốc và các viên thuốc còn lại. NHỮNG ĐIỀU CÀN THAN TRỌNG KHI DÙNG THUÓC NÀY: ®% THAN TRONG CHUNG: - Acarbose dùng phối hợp với sulfonylurea hoac insulin lam tăng tác dụng hạ đường huyết, có thể gây nguy cơ hạ đường huyết. Hạ đường huyết không xảy ra ở các bệnh nhan chi dung metformin trong các trường hợp bình thường, tỷ lệ bệnh nhân bị hạ đường huyết không tăng thêm khi acarbose được thêm vào chế độ điều trị bằng metformin. Đáp ứng điều trị với acarbose nên được kiểm soát bằng kiểm tra đường huyết định kỳ. Khuyến cáo đo mức hemoglobin được glycosyl hóa khi kiểm soát đường huyết dài hạn. Đặc biện khi dùng acarbose ở liều trên 50 mg x3lằn/ngày có thể làm tăng transaminase huyết thanh, và có thế tăng bilirubin nhưng hiếm. Khuyến cáo nên kiểm tra nồng độ transaminase huyết thanh mỗi 3 tháng trong năm đầu điều trị bằng acarbose, và kiểm định kỳ sau đó. Nếu thấy tăng transaminase, có thế chỉ định giảm liều dùng hoặc ngưng điều trị, đặc biệt khi sự tăng transaminase kéo dài. Nồng độ huyết tương của acarbose ở người tình nguyện suy thận tăng tỷ lệ với mức suy thận. Vì vậy khuyến nghị không sử dụng acarbose cho các bệnh nhân này. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Acarbose có chống chỉ định ở phụ nữ có thai và cho conbú. | TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Không có tác động nào được báo cáo. KHI NÀO CÀN THAM VÁN BÁC SỸ, DƯỢC SỸ: Thông báo cho thầy thuốc hoặc dược sĩ biết các loại thuốc bạn mới uống gần đây, gồm cả các thuốc không kê đơn. Nếu bạn có thai hoặc cho con bú, bạn nên liên lạc với thầy thuốc càng sớm càng tốt. Hỏi ý kiến thầy thuốc hay dược sĩ trước khi bạn uống bát kỳ thuốc nào. HẠN DÙNG CỦA THUÓC: 24 tháng kế từ ngày sản xuất. TÊN ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUÁT: STANDARD CHEM. & PHARM. CO., LTD. No.154, Kaiyuan Road, Sinying District, Tainan City 73055, Dai Loan THUÓC: HUONG DAN SU DUNG CHO CAN BOY TE: 1. ACABROSE Vién nén 50 MG THANH PHAN, HÀM LƯỢNG CỦA THUÓC: Mỗi viên chứa Hoạt chất: Aearbose...........................-... .--50 mg Tá dược: Starch 1500, Colloidal silicon dioxyd, Cellulose vi tinh thé, Magnesi stearat DANG BAO CHE: Vién nén. CAC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC: 0 Dược lực học: = Nhóm dược lý: Chất ức chế alpha glucosidase, ma ATC: A10BF01 Trong tất cả các loài được thử nghiệm, acarbose thể hiện hoạt tính trong đường ruột. Tác động của acarbose dựa trên sự ức chế cạnh tranh của các enzym đường ruột (ơ- glucosidase) liên quan đến sự thoái hóa của disaccarid, oligosaccarid, và polysaccarid. Điều này dẫn đến việc chậm tiêu hóa các carbohydrat này tùy theo liều dùng. Glucose phóng thích từ các carbohydrat này sẽ vào máu ở tốc độ chậm hơn. Bằng cách này, acarbose làm giảm tăng đường huyết sau khi ăn, do đó giảm sự dao động đường huyết. Dược động học: Sau khi uống, chỉ 1-2% chất ức chế hoạt tính được hắp thu. Dược động học của acarbose được khảo sát sau khi uống 200 mg chất đánh dấu phóng xạ tại '“C cho người tình nguyện khỏe mạnh. Trung bình, 35% tổng liều phóng xạ hoạt tính (tổng chất ức chế và sản phẩm phân hủy) được bài tiết ra thận trong vòng 96 giờ. Tỷ lệ chất ức chế được bài tiết vào nước tiểu là 1,7% liều dùng. 50% hoạt chất được thải trừ ra phân trong vòng 96 giờ. Nồng độ phóng xạ trong huyết tương gồm 2đỉnh. Đỉnh đầu tiên có nồng độ 52,2 + 15,7ug/L sau khi dùng thuốc 1,1 +0,3 giờ, hoặc nồng độ 49,5 + 26,9ug/L ở thời điểm 2,1 +1,6 giờ. Đỉnh thứ hai có nồng độ trung bình 586,3 +282,7Iig/l ở thời điểm 20,7 + 5,2 giờ. Đỉnh thứ hai nồng độ cao hơn do sự hấp thu cac sản phẩm phân hủy của vi sinh từ các phần ruột xa. Ngược với tống hoạt tính phóng xạ, nồng độ tối đa trong huyết tương của chất ức chế thấp hơn 10-20 lần. Thời gian bán thải trong huyết tương là 3,7 +2,7 giờ ởgiai đoạn phân bố và 9,6 +4,4 giờ ở giai đoạn thải trừ. Thể tích phân bố tương đối là 0,32 L/kg thể trọng đã được tính từ người tình nguyện khỏe mạnh khi nghiên cứu nồng độ trong huyết tương. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 100 viên (10 vỉ x10 viên). CHÍ ĐỊNH: Thuốc được khuyến nghị để điều trị bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin (NIDDM) ở các bệnh nhân không kiêm soát được đây đủ chỉ với chê độ ăn kiêng, hoặc ăn kiêng và thuốc tiêu đường dạng uông. LIEU DUNG —CACH DUNG Acarbose dùng đường uống, nên nhai với thức ăn lúc bắt đầu ăn, hoặc nuốt nguyên viên với một ítnước trước bữa ăn. Do có sự khác biệt lớn giữa các người bệnh về hoạt tính glucosidase ở niêm mạc ruột, vì vậy không có liều dùng có định, nên điều trị bệnh nhân tùy theo đáp ứng lâm sàng và sự dung nạp tác dụng phụ đường ruội. Người lớn Liều khuyến nghị khởi đầu là 50 mg x3 lần /ngày. Tuy nhiên vài bệnh nhân cần điều chỉnh liều dùng dần dần để giảm thiểu tác dụng phụ trên đường tiêu hóa. Nên bắt đầu điều trị ở liều 50 mg x1-2lần/ngày, sau đó điều chỉnh lên 3lần/ngày. Sau 6đến 8tuần điều trị, nếu bệnh nhân không có đáp ứng lâm sàng đầy đủ, có thể tăng liều dùng lên 100 mg x3lằn/ngày. Đôi khi cũng cần tăng đến 200 mg x3lần/ngày. Nếu bệnh nhân bị khó chịu mặc dầu đã cần thận trong chế độ ăn uống, không nên tăng liều dùng lên, và nếu cần thì phải giảm liều tùy theo độ nặng của tác dụng phụ và quyết định lâm sàng của thầy thuốc kê đơn. Acarbose được dùng cho điều trị lâu dài. u 9. Bệnh nhân cao tuổi Không cần thiết điều chỉnh liều dùng bình thường của người lớn cho bệnh nhân cao tuổi. Trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi: Tính an toàn và hiệu quả của acarbose ở trẻ em và thiếu niên chưa được thiết lập. Không nên dùng acarbose cho bệnh nhân dưới 18 tuổi. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Bệnh viêm ruột, nghẽn một phần ruột, suy gan nặng, suy thận nặng, có thai và cho con bú, hạ đường huyệt, đái tháo đường nhiêm toan thê ceton. CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUÓC: Oy THAN TRONG CHUNG: - Acarbose dùng phối hợp với sulfonylurea hoặc insulin làm tăng tác dụng hạ đường huyết, có thể gây nguy cơ hạ đường huyết. Hạ đường huyết không xảy ra ở các bệnh nhân chỉ dùng metformin trong các trường hợp bình thường, tỷ lệ bệnh nhân bị hạ đường huyết không tăng thêm khi acarbose được thêm vào chế độ điều trị bằng metformin. Đáp ứng điều trị với acarbose nên được kiểm soát bằng kiểm tra đường huyết định kỳ. Khuyến cáo đo mức hemoglobin được glycosyl hóa khi kiểm soát đường huyết dài hạn. Đặc biện khi dùng acarbose ở liều trên 50 mg x3lan/ngay co thé lam tang transaminase huyết thanh, và có thế tăng bilirubin nhưng hiếm. Khuyến cáo nên kiểm tra nồng độ transaminase huyết thanh mỗi 3 tháng trong năm đầu điều trị bằng acarbose, và kiểm định kỳ sau đó. Nếu thấy tăng transaminase, có thể chỉ định giảm liều dùng hoặc ngưng điều trị, đặc biệt khi sự tăng transaminase kéo dài. Nồng độ huyết tương của acarbose ở người tình nguyện suy thận tăng tỷ lệ với mức suy thận. Vì vậy khuyến nghị không sử dụng acarbose cho các bệnh nhân này. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Acarbose có chồng chỉ định ở phụ nữ có thai và cho conbú. | TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Không có tác động nào được báo cáo. TƯƠNG TÁC CỦA THUÓC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯƠNG TÁC KHAC: Đường (đường mía) và thực phẩm chứa đường thường gây khó chịu ở bụng, và có thể gây tiêu chảy khi điều trị bằng acarbose do carbohydrat lên men ởtrong ruột. Các chat hap phụ đường ruột (như than hoạt) và các chế phẩm enzym tiêu hóa có chứa các enzym tiêu hóa carbohydrat (như amylase, pancreatin) có thể làm giảm tác dụng của acarbose, và do đó không nên dùng đồng thời. Dùng đồng thời với neomycin có thế làm tác dung ha glucose mau sau bữa ăn, và tăng tần suất và độ nặng của tác dụng phụ trên đường tiêu hóa. Nếu các triệu chứng nặng, nên giảm tạm thời liều dùng acarbose. Dùng đồng thời với cholestyramin có thể làm tăng tác dụng của acarbose, đặc biệt làm giảm mức insulin sau bữa ăn. Do đó nên tránh dùng đồng thời acarbose and cholestyramin. Hiém khi ngưng dùng đồng thời cả hai thuốc acarbose và cholestyramin, cần lưu ýhiện tượng tăng ngược nồng độ insulin sau ngưng thuốc đã được quan sát ở người không tiểu đường. Một số trường hợp acarbose có thé anh hưởng sinh kha dụng digoxin, co thé can điều chỉnh liều dùng digoxin. Nên cân nhắc kiểm soát nồng độ digoxin huyết thanh. Trong một nghiên cứu nhỏ khảo sát tương tác giữa acarbose và nifedipin, không có thay đổi đáng kể nào về nồng độ nifedipin trong huyết thanh. 10. TAC DUNG KHONG MONG MUON: Phân nhóm Rất thường [Thường gặp |Không Hiếm (> Chưa biết rõ tỷ lệ
cơ quan gặp (21/100~< |thường gặp |1/10,000 ~< (21/10) |1⁄10) (= 1/1,000 ~ |1/1,000) < 1/100) Rối loạn máu Thiếu tiểu cầu và hệ bạch huyết Rối loạn hệ Phản ứng dị ứng miên dịch (nôi mân đỏ, ban hy đỏ, ngoại ban, nỗi 1 mê đay) Rối loạn mạch Phù máu Rối loạn đường |Đầy hơi |Tiêu chảy, Buồn nôn tiêu hóa Đau bụng và |Nôn mửa đau đường tiêu |Rối loạn dạ hóa dày Rối loạn gan Tăng enzym |Vàngda |Viêm gan mật gan 11. QUA LIEU VA CÁCH XỬ TRÍ: Không giống như các thuốc sulfonylurea hoặc insulin, dùng quá liều acarbose không gây hạ đường huyết. Dùng quá liều có thể làm tăng nhẹ đầy bụng, tiêu chảy, và khó chịu ở bụng, sẽ bớt sau thời gian ngắn. Trong trường hợp dùng quá liều, bệnh nhân không nên uông hay ăn các loại carbohydrat (polysaccharid, oligosaccharid và disaccharid) trong vòng 4-6 giờ. 12. DIEU KIEN BAO QUAN, HAN DUNG CUA THUÓC: BAO QUAN: Bao quan dui 30°C, tránh ánh sáng. HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuắt. 13. TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUÁT: STANDARD CHEM. & PHARM. CO., LTD. No.154, Kaiyuan Road, Sinying District, Tainan City 73055, Dai Loan 14. NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỎI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DU Ni LSU’ DUNG THUOC: Lo % aN †` > a Kk Ất *
Es RO, 34:20 996641 J2er} S Lay
>> ip yjEi: %L$Y
(aur bul 0.

TUQ.CUC TRUONG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Pham Chi Vin Hanh