Thuốc Abhigrel 75: thành phần, liều dùng

Abhigrel 75
Clopidogrel Tablets USP 75mg
Prescription Drug
Abhigrel 75
Clopidogrel Tablets USP 75mg
Fy Prescription Drug
Abhigrel 75
Clopidogrel Tablets USP 75mg
R Prescription Drug
Abhigrel 75
Clopidogrel Tablets USP 75mg
% Prescription Drug
Abhigrel 75
Clopidogrel Tablets USP 75mg
Ry Prescription Drug
Abhigrel 75
Clopidogrel Tablets USP 75mg
Batch no/ SốlôSX: Exp.D/HD:
Manufacturer/ Nha san xuat: Mediblos Laboratories. Pvt.Ltd. Plot No: J-76, M.1.D.C .Tarapur, Boisar, Dist. Thane-401506, Maharashtra state, India (An 80).

2.
Brug
uondussaig
Xi
Bugz
S7)
S‡eIqgL
JaiBopidoI2
S¿
I91Biuqv
~

BulS/ dSñn S‡9|qeL IeBopidoi2
S¿ I94Biuqv
s°
Bnuq uond1ose1«I X

BỘ
Y
TẾ

CUC
QUAN
LY
DUGC
DA
PHE
DUYET

.
corr
Rx
Prescription
Drug
Abhigrel
75
Clopidogrel
Tablets
USP
75mg

Rk
Prescription
Drug
Ab
h
ig
re
|
vA
5
Clopidogrel
Tablets
USP
75mg

Bcthude
kédon°
Abhigrel
75
Clopidogrel
Tablets
USP
75mg
Composition:
Each
film
coated
tablet
contains:
Clopidogrel
bisulphate
USP
Equivalent
toClopidogrel
75mg
Indication,
Contraindication,
dosageand
administration,
Side-effects
and
precaution:
Please
refer
the
package
insert.
Dosage:
Asdirected
bythe
Physician
Storage:
Store
incool
and
dry
place
(under
30°C),
Protect
from
light.
Specification:
USP
KEEP
OUT
OFREACH
OFCHILDREN
PLEASE
READ
CAREFULLY
THE
PACKAGE
INSERT
BEFORE
USE
3 Vi
x10viên
nén
bat
Thành
phần:
Mỗi
viên
nén
bao
phim
chứa:
Clopidogrel
bisulphate
USP
Turong
durang
75mg
Clopidogrel
Chỉ
định,
chống
chỉ
định,
liều
lượng
vacách
dùn
tác
dụng
phụ,
thận
trọng
vàcác
thông
tinkhá
Xem
tờhướng
dẫn
sửdụng
chođầy
đủthông
tin.
Liều
lượng:
Theo
sự
chỉ
dẫncủa
Bác
sỹ,
Bảo
quản
thuốc
nơi
khô,
mát
(dưới
30°C).
Tránh
ánh
Tiêu
chuẩn:
USP
:
BE
THUOC
NGOÀI
TÀM
TAY
TrÈ
EM
ĐỌC
KỸ
HƯỚNG
DĂN
SỬ
DỤNG
TRƯỚC
KHI
D
Manufacturer/
Nhà
sản
xuất:
Medibios
Laboratories.
Pvt.Ltd.
Plot
No:
J-76,
M.I.D.C
.Tarapur,
Boisar,
Dist.
Thane-401506,
Maharashtra
state,
India
(An
Độ

Mfg.lic No: MH/DRUGS/KD/276 Batch no/ Sé16SX: Visa No/ SĐK: Mfg. D/NSX: Exp.D/HD:Importer/ DNNK:

R, Thuốc kê đơn
Viên nén bao phim ABHIGREL 75
(Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ)
[CÔNG THỨC]
Hoạt chất: Clopidogrel bisulphate tương đương 75mg Clopidogrel
Tá dược: Lactose, Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Sodium Laury] Sulphate, ZInc
Stearate, Colloidal anhydrous silica, Purified talc, Hypromellose (5 CPS), Diethyl Phthalate, Titanium
dioxide, Ponceau 4R.
[MÔ TA] Vién nén bao phim hinh tron, 2mat 16i, mau dé.
[DƯỢC LỰC]
Clopidogrel là một chất ức chế chọn lọc việc gắn của adenosine diphosphat (ADP) lên thụ thể của nó ở
tiểu cầu và dẫn đến sự hoạt hóa qua trung gian ADP của phức hợp glycoprotein GPIIb/IIla, do vay ma tfc
chế sự ngưng tập của tiểu cầu. Sinh chuyển hóa của Clopidogrel cân cho việc tạo ra sự ức chế ngưng tập
tiểu cầu, nhưng chất chuyển hóa có hoạt tính của thuốc đã không được phân lập. Clopidogrel còn ức chế
sự ngưng tập tiểu câu do sự đồng vận ởnơi khác ngoài việc chẹn sự khuếch đại quá trình hoạt hóa tiểu
cầu từ sự phóng thích ADP. Clopidogrel không ức chế hoạt động của phosphodiessterase.
Clopidogrel tác động bằng sự biến đổi không hồi phục thụ thể ADP tiểu cầu. Hậu quả là tiểu cầu gắn
clopidogrel sẽ tác động lên giai đoạn sau của đời sống tiểu cầu.
Sự ức chế kết tập tiểu cầu phụ thuộc liều, có thể thấy sau 2giờ dùng liễu đơn trị. Liểu lặp lại của
clopidogrel 75mg mỗi ngày ức chế đáng kể sự kết tập tiểu cầu trong ngày đầu, và sự ức chế này đạt mức
độ trong khoảng ngày 3 và ngày 7. Sau khi đạt mức độ ổn định, mức ức chế trung bình với liều
75mg/ngày là khoảng 40-60%. Sự kết tập tiểu cầu và thời gian chảy máu từng bước trở về giá trị cơ bản,
thường trong khoảng 5ngày sau khi ngưng điều trị.
[DƯỢC ĐỘNG HỌC]
Clopidogrel được hấp thu nhanh chóng nhưng không hoàn toàn sau khi uống, sự hấp thu ít nhất 50%.
Clopidogrel là một tiền chất và chuyển hóa chủ yếu ởgan, chất chuyển hóa chủ yếu dạng không hoạt
động là dẫn xuất của acid carboxylic. Chất chuyển hóa có hoạt tính là một dẫn xuất của thiol nhưng
không
phát hiện được trong huyết tương. Clopidogrel và dẫn xuất của acid carboxylic gắn kết mạnh với
protein huyết tương. Clopidogrel và chất chuyển hóa của nó được thải trừ qua nước tiểu và phân, sau khi

[CHỈ ĐỊNH]
Clopidogrel Bisulphate được chỉ định để giảm chứng huyết khối do xơ vữa động mạch như sau:
-Nhồi máu cơ tim gần đây (MD, đột quy hoặc bệnh động mạch ngoại biên đã thành lập:
Với bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim gần đây, đột quy gần đây hoặc bệnh động mạch ngoại
biên đã thành lập, Clopidogrel bisulphate được thấy là giảm tỉ lệ tái phát đột quy thiếu máu cục bộ
mới, nhồi máu cơ tỉm mới, và tử vong do mạch mầu.
-Hội chứng mạch vành cấp tính:
Bệnh nhân bị hội chứng mạch vành cấp tính không có đoạn ST chênh lên (đau thắt ngực không, ổn
định hoặc nhổi máu cơ tim không cơ sóng Q) bao gồm các bệnh nhân có đặt giá đỡ mạch vành
(stent) trong quá trình can thiệp động mạch qua da, Clopidogrel bisulphate được thấy là giảm tỷ lệ
của tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim hoặc đội quy cũng như để phòng thiếu máu cục bộ.
Với bệnh nhân bị nhồi máu cơ tìm cấp tính có đoạn ST chênh lên, Clopidogrel bisulphate cũng được
thấy là giầm tử lệ tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào và tỷ lệ nhổi máu tái phát và đột quy.
[LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG]
Nhỏi máu cơ tim gần đây. đôt quy gần đây hoäc bênh đông mach ngoại biên đã thành lập:
Liều khuyến cáo hàng ngày của Clopidogrel là 75mg một lần mỗi ngày.
Hội chứng mạch ìcấp tính;
Với bệnh nhân bị hộichứng mạch vành cấp tính không có đoạn ST chênh lên (đau thắt ngực không
ổn định hoặc nhổi máu cơ tỉm không cơ sóng Q), Clopidogrel bisulphate được bắt đầu với liều đơn

300mg, sau đó tiếp tục với liễu 75mg một lần mỗi ngày. Aspirin (75mg-325mg một lần mỗi ngày)
cũng nên được bắt đầu và tiếp tục trong kết hợp với Clopidogrel bisulphate.
Với bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính có đoạn ST chênh lên, liều khuyến cáo của Clopidogrel
bisulphate là 75mg một lần mỗi ngày, sử dụng kết hợp với aspirin, kèm hoặc không kèm thuốc tan
huyết khối. Clopidogrel bisulphate có thể bắt đầu với hoặc không với liều nạp.
[CHONG CHỈ ĐỊNH]
Clopidogrel bisulphate được chống chỉ định ởnhững trường hợp sau;
-Mẫn cắm với bất kỳ thành phần nào của thuốc
-Đang có chẩy máu bệnh lý như loét tiêu hóa hoặc chẩy máu trong não.
[THẬN TRỌNG]
Ở những bênh nhân bị nhdi máu cơ tìm cấp tính, không nên bắt đầu điều trị với clopidogrel trong vai
ngày đầu sau khi bị nhỗi máu cơ tim.
Giống nhữ các thuốc kháng tiểu cầu khác, clopidogrel nên được dùng thận trọng với những bệnh
nhân tăng nguy cơ chảy máu do chẩn thương, phẫu thuật hoặc các tình trạng bệnh lý khác. Nếu một
bệnh nhân chuẩn bị được phẫu thuật mà không muốn có ảnh hưởng kháng tiểu cầu, nên ngừng dùng
clopidogtel 7ngày trước khi phẫu thuật.
Clopidogrel kéo dài thời gian chẩy máu và nên được dùng thận trọng với những bệnh nhân có sang
thương có khả năng chẩy máu (nhất là đạ dày ruột và nội nhãn). #r

Người bệnh nên biết rằng khi dùng Clopidogrel dài hạn hơn bình thường phải ngừng dùng khi xuất
hiện chẩy máu và nên thông báo những chẩy máu bất thường cho bác sỹ. Người bệnh nên thông báo
cho bác sỹ và nha sỹ biết là đang dùng Clopidogrel trước khi hẹn lịch phẫu thuật và trước khi dùng
bất kỳ loại thuốc mới nào.
Chưa có nhiều kinh nghiệm dùng clopidogrel ởnhững bệnh nhân suy thận. Do đó nên thận trọng khi
ding clopidogrel cho nhifng bénh nhân này.
Chưa có nhiều kinh nghiệm dùng clopidogrel ởnhững bệnh nhân có bệnh gan vừa là những người có
thể có tạng bị chẩy máu. Thận trọng khi dùng elopidogrel cho những bệnh nhân này.
Không nên dùng kết hợp clopidogrel với warfarin vì nó có thé làm tăng mức độ chẩy máu, nên thận
trọng khi dùng phối hợp clopidogrel với Aspirin, thuốc kháng viêm không steroid, heparin, hoặc
thuốc tan huyết khối.
Các thuốc có thể gây các sang thương dạ dày ruột (như thuốc kháng viềm không steroid) nên được
dùng thận trọng đối với bệnh nhân đang dùng clopiddogrel.
[SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚI
Phu nữ cá thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ mang thai, clopidogrel chi sit dung trong
thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.
Phu nữ cho can bú:
Không biết thuốc có bài tiết qua sữa người hay khống. Nên ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc bởi
vì những nguy cơ phần ứng có hại trầm trọng đổi với trẻ.
[ANH HUGNG CUA THUOC LEN KHA NANG LALXE VA VAN HANH MAY MOC]
Không ảnh hưởng.
[TƯƠNG TÁC THUỐC]
Vì clopidogrel được chuyển hóa thành chất chuyển hóa có hoạt tính bởi CYP2C19, sử đụng các thuốc
mà ức chế hoạt tính của enzyme này sẽ làm giảm nồng độ thuốc của chất chuyển hóa có hoạt tính
của clopidogrel và giảm hiệu quả lâm sàng. Cố gắng tránh sử dụng đồng thời clopidogrel với các
thuốc ức chế CYP2C19 (ví du omeprazole).
Các nghiên cứu về tương tác thuốc có kết quả cụ thể như sau:
Aspirin:
Aspirin không làm thay đổi sự ức chế gián tiếp của elopidogrel lên sự kết tập tiểu cầu gây nên bởi
ADP. Sử dụng đồng thời 500mg aspirin, 2 lần mỗi ngày cho một ngày không làm tăng đáng kể sự
kéo dài thời gian chảy máu gây ra bởi clopidogrel bisulphate. Clopidogrel bisulfate có khả năng ảnh
hưởng tới tác dụng của aspirin lên sự kết tập tiểu cầu gây nên bởi collagen. Clopidogrel bisulfate va
aspirin đã được sử dụng đồng thời tới |nam.
Heparrin:

Trong một nghiên cứu ở người tình nguyện khỏe mạnh, clopidogrel bisulphate E đã không đồi hỏi
phẩ¡ thay đổi liễu của heparin hoặc thay đổi hiệu quả của heparin trên sự đông máu. Sử dụng đồng
thời với heparin không ảnh hưởng lên sự ức chế kết tập tiểu cầu gây ra bởi clopidogrel bisulphate.
Thuốc chống viêm nonsteroid (NSAIDa).
Ở người tình nguyện khỏe mạnh đang dùng naproxen, sử dụng đồng thời Clopidogrel bisulphate có
liên quan tới việc tăng sự che lấp việc mất máu dạ dày-ruột. Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời
NSAIDs va clopidogrel bisulphate.
Warfarin:
Bởi vì sử dụng đồng thdi warfarin vdi clopidogrel bisulphate lam tăng nguy cơ chẩy máu nên phải
thận trọng khi sử dụng kết hợp.
Các trị liệu kết hợp khác:
Không có tương tác dược lực học đáng kể trên lâm sàng được quan sát thấy khi Clopidogrel
bisulphate được sử dụng đồng thời với atenolol, nifedipine hoặc cả atenolol và nifedipine. Hoạt tính
dược lực của Clopidogrel bisulphate cũng không ảnh hưởng đáng kể khi sử dụng đồng thời với
Phenobarbital, cimetidine hoặc estrogen.
Đặc tính dược động học của digoxin hoặc theophylline cũng không thay đổi do sử dụng đồng thời với
clopidogrel bisulphate.
Trên ống nghiệm ởnồng độ cao, clopidogrel ức chế P450 (2C9). Theo đó, Clopidogrel bisulphate có
thể can thiệp vào sự chuyển hóa của phenyltoin, tamoxifen, tolbutamide, warfarin, torsemide,
fluvastatin và nhiều thuốc chống viêm nonsteroid, nhưng chưa có dữ liệu để mà dự đoán mức độ của
các tương tác này. Thận trọng khi sử dụng bất kỳ các thuốc này với Clopidogrel bisulphate.
Ngoài các nghiên cứu tương tác cụ thể trên, bệnh nhân cũng đã tham gia vào các cuộc thử nghiệm
lâm sàng sử dụng đồng thời Clopidogrel bisulphate với rất nhiều các thuốc khác nhau gồm thuốc lợi
tiểu, thuốc ức chế bêta, thuốc ức chế men chuyển angiotensin, thuốc đối kháng calci, thuốc hạ
cholesterol, thuốc tiểu đường bao gồm cả insulin, thuốc làm tan huyết khối, heparin (không cất phân
đoạn và LMWH), thuốc đổi kháng GPIIb/IIa, thuốc chông động kinh và trị liệu thay thé hormone
mà không thầy bằng chứng của tương tác thuốc đáng kể trên lâm sàng.
Chưa có dữ liệu về sử dụng đồng thời với thuốc chống đông đường uống, chưa có nghiên cứu sử dụng
đồng
thời thuốc chống kết tập tiểu cầu dạng uống và NSAIDs mạn với clopidogrel.
[TAC DUNG PHU]
Các tác dụng phụ mà bệnh nhân nên báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ ngay khi có thể:
Rất phổ biến:
-Phân đen, dính
-Nôn ra máu
-Tiểu ra máu hoặc phân ra máu
-Chẩy máu cam
-Đồ hoặc vết tím trên da
-Ban da hoặc ngứa
Hiếm:

-Khó thở, khó nuốt, khàn tiếng hoặc thắt chặt cổ họng
-Sốt
-Đột ngột yếu
-Sưng mặt, môi, lưỡi, bàn tay hoặc bàn chân.
-Chẩy máu bất thường hoặc bầm tím hoặc vết đồ trên da
-Ban bất thường, phản ứng dị ứng
-Chảy máu kinh nguyệt bất thường nặng
Các phản ứng phụ sau thường không cần chăm sóc ytế (báo cho bác sỹ hoặc nhân viên ytế nếu tiếp
tục dùng thuốc hoặc các tác dụng phụ này gây khó chịu):
-Tiêu chảy
-Ởnóng
-Đau bụng nhẹ.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc
[QUÁ LIEU]
Quá liều clopidogrel có thể dẫn đến thời gian chẩy máu kéo dài và kéo theo biến chứng chảy máu.
Triệu chứng ngộ độc cấp tính là nôn (ở khỉ đầu chó), kiệt sức, khó thở và xuất huyết tiêu hóa diễn ra
ởtất cả các loài.
Điều trị: Dựa trên tính hợp lý về sinh học, truyền tiểu cầu có thể thích hợp để đảo ngược lại những
tác động dược lý của Clopidogrel nếu sự đảo nghịch nhanh là cần thiết.
[BẢO QUAN] Bảo quần thuốc ởnơi khô và mát (dưới 30°C), tránh ánh sáng.
Để xa tầm với trẻ em
[ĐÓNG GÓI] 10viên/vỉ, 3vÏ/hộp.
(HẠN DÙNG] 36 tháng kể từ ngày sản xuất
Không dùng thuôc quá hạn sử dụng
[TIEU CHUAN] USP
NHA SAN XUAT
MEDIBIOS LABORATORIES PVT. LTD.
OT NO J-76, M.L.D.C. TARAPUR, BOISAR, DIST. THANE-401506,
_ MAHARASHTRA STATE, ẤN ĐỘ
TEL. 02525-271339

PHO CUC TRUONG
“Ayn Vin Shank