Thuốc Abernil 50mg: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcAbernil 50mg
Số Đăng KýVN-17095-13
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngNaltrexone hydroclorid – 50mg
Dạng Bào ChếViên nén
Quy cách đóng góiHộp chứa 5 vỉ x 10 viên
Hạn sử dụng24 tháng
Công ty Sản XuấtMedochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol
Công ty Đăng kýMedochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol
Label on the outer packinas

BỘ Y TE
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET

ALlkiến BÀđànhong Lan dau: M7… Aa…
AeA 1%
Size: 45 x 37 x 100mm

‘Sill
2
| aplojy.oupAy auoxaisyeny a
3u!0S ,1INWH38V Z 3 :
Od) |: .8321923 0S
a9
R 0 auI2IpepI Á|UQ uopda2saia NỈ %

WVNLAIAween”
NEW

2uI0s ,IINM38V £Ñ}

Xooxx1O1 ÁÁ/ÁJUuUl
:X3
ÁÁ4@@uU)
3
9020111PLId

]ỊThuốc bán theo đơn
€7 ABERNIL 50rnz
Hoạt chất, hàm lượng: Mỗiviên chứa Naltrexone HCi 50mg. Hộp: 5vỉx 10 viên nén. SĐK: Chỉđịnh, cách dùng, chống chỉđịnh vàcác thông tinkhác: xinxem tờhướng dẫn sử dụng kèm theo. Bảo quản: nơikhô, ởnhiệt độkhông quá 30°C.Tránh ánh sảng. SốlôSX, NSX, HDxem ‘LOT’, ‘MF’, ‘EX’ trén bao bi. Ngày hốthạn làngay 01cia thang héthạn. Đệxatằmtaytrẻ em. Đọckỹhướng dẫnsửdụng trước khi dùng. San xudt boi: MEDOCHEMIE -CHSip(Chau Au).
50 tablets
Manufactured byMEDOCHEMIE LTD. 1-10, Constantinoupaleos street 3011 Limassol -Cyprus (Europe)
EAN Barcode

PANTONE 341 C
FOUNTAIN
PANTONE Orange 021C
PANTONE 336 C
Black

| ABERNIL fit ABERNIL fic ABERNIL Naltrexone HCI 50mg Naltrexone HC! 50mg Naltrexone HCI 50mg (“5 DOCHEMIE LID -CYPRUS MEDOCHEMIE LTD -CYPRUS MEDOCHEMIE LTD -CYPRU > > ayAIL CC ABERNIL fic ABERNIL fic AB: &60mg Naltrexone HC! SQmg Naltrexone HCl 50mg Naltrel E xXD-CYPRUS MEDOCHEMIE LTD -CYPRUS MEDOCHEMIELTD -CYPRUS MEDOC 2 x
3 ABERNIL fit? ABERNIL fic ABERNIL |
Naltrexone HCI 50mg Naltrexone HC! 50mg Naltrexone HCI 50mg MEDOCHEMIE LTD-CYPRUS MEDOCHEMIE LTD-CYPRUS MEDOCHEMIE LTD -CYPRI

MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY -3011 Limassol

Rx-Thuốc này chỉ được bán theo sự kê đơn của thây thuốc
ABERBNIL Viên nén
Naltrexone hydroclorid
THANH PHAN
Mỗi viên nén chứa Naltrexone hydroclorid 50mg.

dugc: Sucrose, Cellulose vi tinh thé, Alginic acid, Stearic acid, Vang Sunset(E110).
DƯỢC LỰC HỌC
Naltrexone hydroclorid có trong thuốc ABERNIL là chất đối kháng với nhóm Opiats
được sử dụng để loại trừ cảm giác thèm ma túy ở các đổi tượng đã cai nghiện ma túy
nhóm Opiats. Naltrexone vào hệ thần kinh trung tương, gắn với các thụ thể H, Ồ, K…Ở các
receptor của não, do vậy có tác dụng “bịt lỗ khóa” các thụ thể, vô hiệu hóa tác dụng gây
nghiện của các chất nhóm Opiats.
Người đã cai nghiện các chất nhóm Opiats nếu được điều trị duy trì bằng ABERNIL sẽ
mắt dẫn cảm giác thèm nhớ và tìm kiêm ma tuý. Khi đang dùng thuốc ABERNIL, nếu
người nghiện sử đụng, lại các chât nhóm Oniats sẽ có ngny eœ ngộ độc. da mât khả năng,
dung nap. ie
DƯỢC ĐỘNG HỌC Ñ ⁄
Thuốc ARERNIL được hấp thu nhanh qua đường uống, nồng đệ hoạ hất Naltrexone
hydroclorid phân bố trong huyết tương cao nhất là 1giờ sau khí uống, thời gian bán huỷ
khoảng 4giờ. Chuyển hoá ở gan thành 6B-Naltrexone và thời gian bán huỷ của chất này
khoảng 10 giờ, có tác dụng đối kháng với Opiats, gần 20% chất chuyển hóa hoạt động
liên kết với protein huyết tương và được phân bố một lượng khá lớn ở não, mô mỡ, lách,
tìm, tỉnh hoàn, thận, nước tiểu.
Luong 50mg Naltrexone hydroclorid (1 viên ABERNIL) bằng đường nống đối kháng
một cách có hiệu quả với các tác dụng dược lý của 25mg Heroin tiêm tĩnh mạch hoặc
25mg Morphin tiêm đưới đa trong vòng 24 giờ.
“Tăng liều Naltrexone hydroclorid lén 100mg hoặc 150mg (2 viên hoặc 3viên ABERNIL)
có thể đối kháng với tác dụng của 25mg Heroin tiêm tĩnh mạch trong 4§ giờ hoặc 72 giờ.
CHỈ ĐỊNH
Các chỉ định chính cho những người bệnh đã cai nghiện các chất nhóm Opiats và mong
muốn
được sử dung ABERNIL đề hỗ trợ điều trị chéng tai nghién, cu thé nhu sau:
1. Những người bệnh nghiện các chất nhóm Opiats đã điều trị cất cơn và phục hồi chức
năng
tâm lý xã hội vừa ra hoặc chuẩn bị ra khỏi các cơ sở cai nghiện trở về cộng đồng có
nguyện vọng hỗ trợ điều trị chống tái nghiện.
2. Những người bệnh mới nghiện các chất nhóm Opiats, sau khi đã được điều trị cắt cơn
giải độc, có nguyện vọng hỗ trợ điều trị chống tái nghiện.
3. Những người bệnh nghiện các chất nhóm Opiats đã được điều trị bằng liệu pháp thay
thế Methadone có nguyện vọng, chuyển sang hỗ trợ điều trị chống tái nghiện bằng
ABERNIL sau khi được điều trị cắt con 7-10 ngày.
4. Những người bệnh trước đây nghiện các chất nhóm Opiats đã cai nghiện có hiệu quả
nhưng đang trong giai đoạn chịu nhiều stress có thé đễ bị tái phát, có nguyện vọng hỗ trợ
điều trị chống tái nghiện.

Trang 1/4
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupolaos str
CY -3014 Limassol

LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
1. Những điều cần chuẩn bị trước khi điều trị thuốc ABERNIL để có hiệu quả và an toàn:
a) Năng lực cán bộ: việc sử dụng thuốc ABERNIL hỗ trợ điều trị chống tái nghiện các
chất nhóm Opiats phải do các cán bộ y tế được đào tạo về điều trị nghiện ma tuý, có kỹ
năng tư vẫn giáo dục theo dõi, giám sát thực hành liệu pháp tâm lý đối với cá nhân và gia
đình để người bệnh tái thích ứng xã hội.
b) Đánh giá động cơ, lý do xin điều trị thuốc ABERNIL của người đã cai nghiện các chất
nhóm Ôpiats.
c) Thông báo cho người bệnh và gia đình về nội quy, quy trình điều trị, nguy cơ tử vong.
Cam kết bằng văn bản của người bệnh và gia đình sau khi được nghe thông báo yêu câu
bắt buộc khi xin điều trị.
d) Khám lâm sàng: tình trạng sức khỏe chung, tình hình thai sản (nỡ), các dấu vết liên
quan đến nghiện ma túy.
d) Xét nghiệm: công thức máu, chức năng gan (SGOT, SGPT), chức năng thận (protein
niệu); thử nước tiểu tìm chất ma tuý nhóm Oplats (bằng sắc ký lớp mỏng hoặc que thử)
Đặc biệt là nghiệm pháp Naloxone để bảo đảm sạch chất ma tuý nhóm Opiats trong nước
tiểu.
2. Liệu trình sử dụng thuốc ABERNIL
a) Ngày đầu tiên sử dụng thuộc: uông 1/2 viên (25mg Naltrexone hydroclorid ). Sau 30
phút, nêu không thấy hội chứng cai uông tiếp 1/2 vién (25mg Naltrexone hydroclorid).
b) 2dén 3tuan dau udng 1vién/ngay (SOmg Naltrexone hydroclorid).
c) Các tuan tiếp theo uống cách nhật:
-Thứ 2: uống 2viên (100mg Naltrexone hydroclorid)
-Thứ 4: uống 2viên (100mg Naltrexone hydroelorid) hd 7
-Thứ 6: uống 3viên (150mg Naltrexone hydroclorid)
Hoặc
-Thứ 3: uống 2viên (100mg Naltrexone hydroclorid)
-Thứ 5: uống 2viên (100mg Naltrexone hydroclorid)
-Thứ 7: uông 3viên (150mg Naltrexone hydroclorid)
3. Giám sát và tue vấn khi uống thuốc
a) Cán bộy tế trực tiếp cho người bệnh uống thuốc tại cơ sở điều trị.
b) Xét nghiệm nước tiểu tìm các chất nhóm Opiats tháng đầu: 2 tuần/lần, tháng sau: 4
tuan/lan; trong trường hợp nghỉ ngờ cần thử nước tiểu đột xuất.
c) Kiểm tra chức năng gan ít nhất 3tháng/lần. Nếu men gan tăng cao, tùy từng trường
hợp thầy thuốc sẽ quyết định dừng sử dụng thuốc để điều trị gan.
d) Phối hợp liệu pháp tâm lý nhận thức và điều chỉnh hành vi có sự hợp tác của gia đình
người bệnh. Động viên, kiểm tra, hướng dẫn, tư vấn để người bệnh tuân thủ quy trình
điều trị và tái thích ứng xã hội.
4. Thời gian điều tri
Hỗ trợ điều trị duy trì chống tái nghiện cho người nghiện các chất nhóm Opiats bằng
thuốc ABERNIL phải duy trì lâu dài, ítnhất 12 tháng dé đạt kết quả chống tái nghiện.
Lưu ý:
1. Hỗ trợ điều trị chống tái nghiện các chất nhóm Opiats bằng thuốc ABERNIL là liệu
pháp đối kháng sẽ có hiệu quả cao và an toàn khi người bệnh có động lực tốt và thực hiện
đúng các quy định điều trị, thường xuyên được kiểm tra theo dõi, tư vấn tâm lý của cán
bộ ytế và gia đình.
Trang 2/4
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY -3011 Limassol

2. Những người bệnh đang điều trị bằng thuốc ABERNIL nếu gặp sự cỗ phải phẫu thuật
(chắn thương, bệnh ngoại khoa) hoặc phải cấp cứu do các bệnh lý khác thì phải dừng sử
dụng thuốc ABERNIL trước 72 giờ. Nên dùng thuốc giảm đau không có các chất nhóm
Opiats.
3. Nếu bỏ điều trị thuốc ABERNIL từ 5ngày trở lên và trong thời gian đó sử dụng lại ma
tuý nhóm Opiats hàng ngày, thì cần phải bắt dau lại quy trình điều trị như mới.
Nếu bỏ điều trị thuốc ABERNIL vì lý do nào đó, nay xin sử dụng lại, mà trong thời gian
đó, người bệnh khai không dùng ma tuý nhóm Opiats, thì cho làm nghiệm pháp Naloxone
để xác định lời khai. An toàn nhất chỉ cho uống lại ABERNIL sau 7 ngày liên tiếp theo
dõi và xét nghiệm không còn chất ma tuý nhóm Opiats trong nước tiểu.
4. Khi người bệnh đã ngừng sử dụng thuốc ABERNIL mà tái sử dụng các chất nhóm
Opiats thì có nguy cơ ngộ độc ma tuý nhóm Opiats do giảm hoặc mất khả năng dung nạp.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
1. Người bệnh quá mẫn cảm với thuốc, dị ứng với Naltrexone.
2. Người bệnh có tổn thương gan nặng hoặc viêm gan cấp.
3. Người bệnh đang sử dụng thuốc có chứa các chất nhóm Opiats .
4. Người bệnh đang trong thời gian điều trị cắt cơn giải độc các chất nhóm Opiats.
THẠN TRỌNG
Khi sử dụng thuốc ABERNIL eho những người đã cal nghiện các chất nhóm Opiats, cần
thận trọng đối với:
1. Người bệnh là phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
2. Người bệnh có tổn thương gan thận. `
3. Người bệnh nghiện đồng thời nhiều loại ma túy. Ñ/
4. Người bệnh dưới 1§ tuổi.
5. Người bị bệnh tâm thần nặng, trầm cảm.
6. Người bệnh nhiễm HIV đã chuyển sang giai đoạn AIDS.
TƯƠNG TAC THUOC
1. Không sử dụng thuốc Abernil với các thuốc có chứa các chất nhóm Opiats vì có thé
gây ra hội chứng cai ma tuý nhóm Opiats cấp.
2. Không sử dụng thuốc ABERNIL với thuốcThioridazin vì có nguy cơ gây ngủ gà, đờ
đẫn, ngộ độc.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Dựa trên cơ sở nghiên cứu trên súc vật cho thấy Naltrexone không gây quái thai. Do trên
thực tế chưa có nghiên cứu và có kiểm soát đầy đủ trên phụ nữ mang thai và cho con bú,
naltrexone không nên dùng cho phụ nữ mang thai và phụ nữ đang nuôi con bú trừ trường
hợp lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhí.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
1. Giai đoạn đầu sử dụng thuốc ABERNIL thường có một số tác dụng không mong muốn
nhẹ và trung bình, thường gặp là: mất ngủ, mệt mỏi, đau bụng, buồn nôn, ăn không ngon,
tiêu chảy, đau đầu, chóng mặt.
Các loại khác: bất thường chức năng gan, giảm tiểu cầu, ban hoại tử xuất huyết.
2. Các tác dụng không mong muốn này sẽ giảm dẫn theo thời gian và mất đi sau vài tuần
nếu tuân thủ đúng liệu trình điều trị.
Xử lý các tác dụng không mong, muốn:
Các tác dụng không mong muốn trong những ngày đầu sử dụng thuốc ABERNIL được
xử lý như sau:
Trang 3/4
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY -3011 Limassol

1. Mắt ngủ, bồn chồn: thuốc Diazepam 5mg uống 2viên/lần; 1- 2lần/ngày, trước khi đi
ngủ.
2. Đau bụng: thuốc Alverin Citrat 40mg, uống 1-2 viên/lần; 2lần/ngày
3. Tiêu chảy: Dung dịch Oreson uống theo chỉ dẫn
4. Đau đầu: thuốc Paracetamol 500mg, uống 1viên/lần; 2lần/ngày.
5. Buồn nôn: thuốc Primperal 10mg, uống 1viên/lần; 3lần/ngày, uống trước khi ăn.
6. Trầm cảm: thuốc Amitriptylin 25mg, uông ]—2viên/ngày.
7. Chóng mặt: thuốc Cinarizin 25mg, uông |viên/lần; 3lần/ngày, uống sau khi ăn.
8. Mệt mỏi: Bồ sung vitamin và thuốc bổ gan.
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
QUA LIEU VA XU TRI
Chưa có báo cáo lâm sàng cụ thể liên quan vấn đề quá liều naltrexone. Qua một nghiên
cứu thực hiện trên nhóm người dùng naltrexone 800 mg/ngày trong 7ngày cũng không
cho thấy có bằng chứng ngộ độc.
Mặc dù vậy nếu gặp trường hợp dùng quá liều thì điều trị triệu chứng và theo dõi chặt
chẽ.
BẢO QUẢN: Giữ thuốc ở nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30 °C, tránh ánh sáng.
DANG TRÌNH BÀY:: Hộp 5 vỉ x 10 viên nén.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng. Ñ /
Đọc
kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Dé xa tam tay trẻ em. Sản
xuất bởi MEDOCHEMIE LTD.
1 – 10 Constantinoupoleos
3011 Limassol -Sip (Chau Au).

PHO CYC TRUONG
Nouyén Vain Chante

Trang 4/4
MEDOCHEMIE LTD
4-10 Constantinoupoleos str
CY -8011 Limassol

Ẩn