Thuốc 4.2% w/v Sodium Bicarbonate: thành phần, liều dùng

Projekt22_Layout 1 08.07.14 14:14 Seite 1
Rux/Sold byprescription onty/Thudéc bán theo đơn
P. 4.2% w/v Sodium Bicarbonate Intravenous Infusion solution/ Dung dich truyén tinh mach 250misolution contain’ cich gig,chéng ution/ Thin tong: READ CAREFULLY THE 250midung dịch chửa: din cthông tobe used contal- LEAFLET BEFORE Sodium hướng dẫn 1sfqind leaking o; —USING/ĐQC KỸHƯỚNG Bicarbonate 10.59 thing car@olutins snotclear DAN SUDUNG TRUGC Osmalantyméng Ũ không sửdung nếuchai KHÍDUNG đồ áp lựcthấm single đề. thủng hoặc dung dich KEEP OUTOFREACH OF thấu: 1000mOsmA_ Thuốc dừng 1lấn. khong trong suốt. CrñDfEN/ ĐỀNGOÀI Electrolytex/nồng đã Disgard unused partion’ Soldonlybyprescrip: TẮM VỚICỦA TRẺ EM điêngiá: mmolA m 1gdùng on/Thuốc bántheođơn RegnoSÐK: xeeoe-xx Sodium 500 phảibỏ. Store inadryplace. Bicarbonate 300 below 30°C/ Baoquin Indication. administratr nơikhó,dưới30C on,contraindication =Made inGermany andother informabons: SdnxusttatOe cemesumaus 250 ml Seedirection foruse B.Braum Metsungen AG inside carton/ Chidinh, 34209 Melsungen ‘Germany
B BRAUN =” 3Eu001821g uinID0S A/M 90£ˆ
_—— HKS 13 HKS 33 HKS 33 70% Schwarz 83×60 mm
306/12297330/07 14
Latus: 1053
Vietnam
Font size 5
Manuf date/NSX: Batch nasSé IdSX: #spry date

90G/12297 330/07 14

0L 0L
£61 29 – BS3
+

BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
DA PHE DUYET
Date: 2014-14-30) đâu G027 2t1 2 bey

Director of The Applicant
B. Braun Ñ ;
Quek Lang Fah `
Head of Regiulatory Affairs
Tan Lee Shan
Regulatory Affairs Executive
5/ BRAUN
3Braun Medical Industries Sdn. Bhd: (Company No. 19051-M)} Panang, Malaysia
22,

.Projekt23_Layout 108.07.14 14:40 Seite 1
Rx/Sold byprescription anly/Thuốc bán theo đơn
4.2% w/v Sodium Bicarbonate
Intravenous Infusion solution/ Dung dich truyén tinh mach Date: 2013-10-21 306/126051 7870714 i i 250mlsolution containé 250mlSingle contain Soldontybyprescriptions Director of The Applicant

KEEP OUT OFREACH OF . . dung dichchứa: luốcbántheo đơn CHILDREN/ ĐỂ
NGOÀI TÂMVỚI B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. Sodlurn Ricarisonate 105g Dưg dportion/Phin lorein adryplace, below CUATREEM Osmolartty/ndng đôáplực đIấu nữaphai bd. ữ*C/Báoquần nơikhô,dưới thẩm thấu: 1000 mOsmA gen Ydty” 30°C T TCGENDOoan. KH Electrolytes/nắng đã _—4 #4 , ADCAREFULLY THE điềngiai menolA ân RG: FLET BEFORE Sodium 509Nottobeused ifcontainer!s —USINGABOC K?HTuo Wl ut UI Bicarbonate 500 TH niiyfe peenot DANSUDUNG 30 539 lear) igsur dung ni aiKIDUNG indication, administrauon, com bịthủng hoặc dung dịchkhông tra+ndicatlon andothe: infor- :a 65 7;b:- i 5 trong suốt. Art.no: mations: Seedirection foruse inside cartan/ Chiđịnh, cách conentstrstich: 10 X250 ml dùng, chống chỉđịnhvàcác a thông tínKhác xemhướng dẫn dannà Walle ee Oc Hep10chaithủy tính250 mị sửdụng trong thùng carton. 34209 Meluingen Germany l Ratch no./5ố lỗSX: B BRAU Nhan Expirv date/HD:
Manuf date/NSX:

Tan Lee Shan =— HKS 13 HKS 33 70%
HKS 33 Schwarz Regulatory Affairs Executive 103×60 mm
306/12605178/0714 GD BRAUN Latus: 782 ‹ dđiaun Medical ! i Giemem dl cal Industries Sdn. Bhd, (Company No. 19051-M) Font size 5 Panang, Malaysia

Đọc kỹ Hướng Dẫn Sử Dụng trước khi dùng !
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
%/ÿ9 S3
306/12261807/0714
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc !
R4.2 %o w/V Sodium Bicarbonate
Intravenous Infusion
Thanh phan Cứ250 mÍ dung dịch chúa:
Hoạt chất Natri bicarbonat 10,5g
Tảdược:Dinatri edetat-2H20 0,00625 g Nước pha tiêm vả 250ml
Các
chất điện giải: mmolA Natri 500 Bicarbonat 500
Nồng độáplựcthẩm thấu 1000 mOsmA
Dạng bàa chế Dung dịch truyền tỉnh mạch
Quy cach dang gai Chai thủy tỉnh không màu loại|(Ph.Eur) dùng nắp caosu,dung lượng 250mÍ, đóng góihộp 10x250mÏ.
Chỉđịnh®Điều chỉnh nhiễm axitdochuyển hóa; ®Kiểm hóanước tiểu -trong trường hợp nhiễm độc axit hữu cơyếu, vídụnhư nhiễm độc axit axetylsalixylic hoặc barbiturat; ~đểcảithiện độhòatancủacácthuốc cóđộhòatanthấp trong môi trường trung tính hoặc axit, vídụmethotrexate, sulphonamides; ~trong trường hợp thầm tách máu.
Liểu lượng vàcách dùng Liều lương Liều phụ thuộc vàomức độrốiloạn tình trạng axit-bazd.
SỬdụng chongười lớnvàtrẻem Theo chỉsốkhítrong máu, lượng sẽđược tính theo công thức sau: #micua0,5Mdung dich natri bicacbonat (4,2%w/v) =muc thiéu hutbazo xkgthểtrọngx 0,3** x2 *BW =thểtrọng. **Hệsố0,3tương ứng vớitỷlệtương quan củadịch ngoại bào sovớitổng lượng dịch cơthể.
Vídụ:Nếu mức thiếu hụtbazơ ởbệnh nhân nặng 70kglà5ämmol/ thì 5×70 x0,3×2= 210 mÍ natri bicachonat 4,2%w/v được truyền.
Sửdụng chotrẻsơsinh Ởtrẻsơsinh, liều hàng ngày không được vượt qua 8mmal/kg thểtrọng/ ngày,được dùng bằng cách tiêm tính mạch chậm. Việc điều chỉnh nhiễm axit chuyển hóa khâng nên tiến hành quá nhanh. Chúng tôikhuyến cáochỉnên dung nửa liềutính toán được vàtiếp tụcđiều chỉnh liềutheo kếtquảphân tích khítrong máu thực tế.
Liều tốiđahàng ngày: Theo cácyêucầuđiều chỉnh.
Kiểm hóanước tiểu Đềkiểm hóa nước tiểu, liều được điều chỉnh theo độpHmong muốn của nước tiểu vànên kèm thea giám sátcânbăng axit-bazơ vàcân bằng nước. Cẩn trọng khitruyền đểtránh vượt quátốcđộtốiđađược trình bàydưới đây.
12261 807_Sodiim_Bicarb_A4GIF_VN_a06.indd 1
Tốcđộtruyền: Tốiđa1,5mmol natri bicacbonat/kg thểtrọng/giờ, tương ứng với
3 mldung dich Natri Bicacbonat 4,2%w/v/kg thétrọng/giờ.
Cách dùng Truyền tỉnh mạch. Dung dịch phải được truyền vàotĩnh mạch trung tâm.
Chéng chiđịnh Tình trạng nhiễm kiểm dohahapvàdochuyển hóa, Tinh trang natri mau cao, Tinh trang kalimau thap, Tình trạng giảm Canxi huyết
Những lưuývàcảnh bảo đặcbiệt khisửdụng thuốc Cầnđặcbiệtthân trong khitruyền Natri Bicacbonat 4,2%w/vnếu bệnh nhân cónhững tình trạng sauđây: ®thởquá chậm, snồng độ osmol huyết thanh tang ®những trường hợp phải hạnchếviệc truyền natri như suytim, phù nể,phù phổi, tăng huyết áp,sảnkinh vàtổnthương thận nặng. Việc dùng Natri Bicacbonat 4,2%w/vcdthédẫn đến tình trạng quátảinatri vàdịch.
Đốivớitrẻsơsinh vàtrẻem(<2tuổi): Việc truyền nhanh (1ml/phút) dung dịch natri bicacbonat tutrương cóthé gâytăng natri huyết, giảm áplựcdịch nãotủyva co thégayxuất huyết nộisọ. Không dùng >8mmol/kg thểtrọng/ngày (xem “liều lương vàcách dùng”). Nếu được truyền nguyên chất hoặc quá nhanh qua tĩnh mạch ngoại vi,Natri Bicacbonat 4,2%w/vcóthếgâysưng tính mạch vàviêm tĩnh mạch cấphoặc gâyrachứng huyết khối dotính kiếm vànồng độasmol cao. Việc theo dai bệnh nhân cầnbao gắm việc thường xuyên kiếm trađộcảnbằng axit-bazơ, nống đệđiện giảihuyết thanh vàcânbằng dich. Việc điều chỉnh tình trạng axit-bazơ nên tiến hành cùng vớiviệc thay đốicân bằng chất điện giải. Đặc biệt, độcânbằng kalibịảnh hưởng. Hiện tượng kiểm hóa vàviệc điều chỉnh nhiễm axitthúc đấykalichảy vàotrong cáctếbào và dovậy, cóthểdẫn đến hiện tượng giảm kalihuyết. Tình trạng thiếu kalihoặc canxi nên được điều chỉnh trước khibắtđầu điểu trịkiểm hóa. Khithực hiện, phải hoàn taàn chắc chắn rằng dung dịch được truyền trong tinh mạch; việc truyền độtngột trong động mạch cóthểgâysốchoặc thuốc không đến được nơixanhất.
Sửdụng chophụ nữcáthai và cho conbú: Phụnữcóthai Bicarbonat dễdàng điquahàng ràonhau thai. Các nghiên cứu trên động vật chưa đem lạikếtquả dayđủ cho độctính đốivớihệsinh sản(xem mục 5.3). Không nênsửdụng Natri Bicarbonat 4,2%w/vchophụ nữ đang trong thời kỳ mang thaitrừ khi tình trạng lâmsàng đỏihỏiphụ nữ phải được điều trịbằng Natri Bicarbonat 4,2%w/v. Đặc biệt cầntrọng khisửdụng chophụ nứbịnhiễm độc huyết thai nghén. Phụnữđang cho con bú Nên cẩn trọng khidùng Natri Bicarbonat 4,2%w/v chocácbàmẹđang cho conbú.
Ảnh hưởng trên khảnăng láixe và vận hành máy mác Không
B|BRAUN
Date: 2013-10-21 Director ofThe Applicant B.Braun Medical Industges Sdn. Bhd.

Tan Lee Shan Regulatory Affairs Executive
» BRAUN3aun Medical Industries Sdn. Bhd; 1ompany No. 19051-M) Panang, Malaysia
+,
03.07.14 10:01
Š

Tương tácvớicácthuốc khác, cácdạng tương táckhác: Hiện tượng kiểm hóa nước tiểu bởinatri bicarbonat thúc đẩysựthải trừcác thuốc cótính acid, chẳng hạnnhu acid acetylsalicylic, vakimham suthaitris cácdược chất cơbản. Natri bicarbonat cóthể tương tácvớicác gluco- và khoáng -corticoid, androgen và các thuốc lợitiểu làmtang su baitiétkali.
Tácdụng không mong muốn củathuốc Tácdụng không mong muốn củaNatri Bicarbonat 4,2%w/vcóliênquan mật thiết đếnđặctính dược lývàlýhóacủadung dịch hoặc cóthểphát sinh từ sự cổngẫu nhiên khisử dụng.
Tẩnsuất xuất hiện tácdụng không mong muốn được xácđịnh như sau: Rấtphổ biến (>1/10 Phổ biến (21/100 dén <1/10) Không phổ biến (>1/1.000 đến <1/100) Hiểm (z1/10.000 đến <1/1.000) Rấthiểm (<1/10.000] Không xácđịnh (không thểđược dựđoán từ số liệuhiện có) Rốiloạn traođồichất vàdinh đướng Không xácđinh: Viêc dùng Natri Bicarbonat 4,2%w/v cóthédẫn đến tình trạng tăng natri huyết và tăng áplựcthẩm thấu củahuyết thanh Rốiloạn chung vàđiều kiện dùng Không xácđịnh; Viêc dùng thuốc cậntỉnh mạch cóthédan đến hoại tửmô. Thông bảo cho bácsïnhững tácdụng không mong muốn gặp phải khisử dụng thuốc. Các đặc tính dược lựchọc: Nhóm điều trịdược học: Cácdung dịch ảnh hưởng tớiđộcânbằng chất điện giải MãATC: B05B B01 Cơchếhoạt động Cácđặctính dược lýcủanatri bicarbonat nảysinh từ vai trò sinh lýcủathuốc trong hệđệm HCO3-/COz Tácdụng trịliệu Natri bicarbonat đưa từbên ngoài vào cơthểnhanh chóng hấp thucácion hydro ngoại bàovavlvay, dân đến hiện tượng tăng pHtrong cơthế. Tácdụng dược họcthứcấp Carbon dioxit sinh ratrong quảtrình đệm này, sauđóbịthải trừqua phối. Do đó,chức năng củaphối không bịsuygiảm. Nếu không, mức pCO; tăng rồrệt sẽgâytrầm trọng thêm tình trạng nhiễm axitnộibào. Ngoài ra,hiện tượng pHtrong máu tăng lêngâyảnhhưởng đến độcânbằng chất điện giải. Khảnăng hấpthukalicủatếbàotăng lên,vìvậy, cóthểgâyra hiện tượng giảm kalihuyết hoặc làm cho tinh trang giảm kalihuyét hiện có nặng thêm. Liên kếtcanxi vảiprotein huyết tương tăng lên,vìvậy, cóthểgây rahiện tượng giảm canxi huyết hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng giảm canxi huyết hiện hữu. 12261807_Sodium_Bicarb_A4GIF_VN_306.Indd 2 306/12261807/0714 Cácđặctính dược động học Trong thận, bicarbonat được lọcqua cầuthận vàphần chủyếu được táihấp thutrong tiểu quản. Sựtáihấpthugầnnhư hoàn tấtkhiđạtmức bicarbonat huyết tương nhỏ hơn 24mmoli. Sựtáihấpthubicarbonat ởthận hịgiảm đikhiđiều trịbằng cácthuốc lợitiểu thuộc nhóm thiazid hoặc cácthuốc tácđộng lênquai Henlé. Bicarbonate dédàng điqua hàng ràorauthai nhưng nódiqua hang ràomáu naoratcham. Quả liều Triệu chứng: Sửdụng quá liềucóthédẫn đến tình trạng bịnhiễm kiém, tang natri mau, vàtăng áplựcthẩm thấu củahuyết thanh. Khiđiều chỉnh tinh trang nhiễm acid quánhanh, đặcbiệt làđang trong tình trạng rốilan hảhấp, hiện tượng giảiphóng carbon dioxid tăng lêncóthểnhất thời làmnặng thêm tình trạng nhiễm acid chonão. Điều trịcấpcứu, chống độc: Việc điều trịtình trạng nhiễm kiểm, tùythuộc vàomức độtrắm trọng: truyền dung dịch muối sinh lý,bốsung kali; nếu bịnhiễm kiểm rõrệtthìtruyền arginin hydroclorid hoặc acid hydrocloric. Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn nhàsảnxuất. Bảo quản Đềngoài tẩm tayvớicủatrẻem. Bảoquản nơikhả, dưới 30*C. Hạn dùng 24tháng kểtừngày sảnxuất. Hướng dẫn bảo quản /sửdụng /xửlý Chỉđược sửdụng khidung dịch trong suốt và chai không bịhưhỏng. Dung dich được đóng trong chai chỉdùng một lần.Phần dung dịch không dùng nữaphải hủybỏ. Dung dịch vôtrùng, không chứa chất gâysốt. Ngày duyệt lạinộidung mới đây nhất 02.2010 TUQ. CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG pinrabpiyén uy Hing B.Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Germany Date: 2013-10-21 Director ofThe Applicant B.Braun Medical Industries S Quek Lang Tan Lee Shan Regulatory Affairs Executive BRAUN »su Medical Industries Sdn. Bhd. ('umpany No: 19051.M) Penang, Malaysia 03.07.14 10:01